Zinforo
ceftaroline fosamil
tseftaroliinfosamiil
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist
Kuidas Zinforot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zinforot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zinforo on antibiootikum, mis sisaldab toimeainet tseftaroliinfosamiili. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse tsefalosporiini tüüpi antibiootikumideks.
Zinforot kasutatakse laste (alates sünnist) ja täiskasvanute raviks, kel esinevad:
naha ja ja nahaaluskudede infektsioonid
kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks
Zinforo hävitab teatud baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.
kui olete tseftaroliinfosamiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete teiste tsefalosporiini tüüpi antibiootikumide suhtes allergiline;
kui teil on varasemalt tekkinud raske allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide, nagu penitsilliini või karbapeneemi vastu.
Ärge kasutage Zinforot, kui miski ülal nimetatust käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zinforo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Zinforo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil esineb neerude funktsiooni häireid (arst võib teile määrata väiksema annuse);
kui teil on kunagi esinenud tõmblusi (krambihood või krambid);
kui teil on varasemalt tekkinud mittetõsine allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide, nagu penitsilliini või karbapeneemi vastu;
kui teil on varasemalt antibiootikumikuuri ajal tekkinud raske kõhulahtisus.
Zinforo ravi ajal või pärast seda võib teil tekkida mõne teise bakteri tõttu mõni teine infektsioon.
Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid, nagu palavik, liigesevalu, nahalööve, ketendav punane lööve, mäda sisaldavad kühmud nahal, villid või nahaketendus, kehatüvel ümarad punased laigud, mille keskel sageli villid, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmadel. Nende nähtude või sümptomite tekkel pidage viivitamata nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Laboratoorseduuringud
Teil võib esineda kõrvalekalle laboratoorses testis (nimetatakse Coombsi testiks), mis osutab teatavatele antikehadele, mis võivad toimida teie vere punaliblede vastu. Kui punaliblede tase teie
veres langeb, võib teie arst uurida, kas seda võivad põhjustada need antikehad.
Kui miski ülal nimetatust käib teie kohta (või te kahtlete selles), siis pidage enne Zinforo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, pidage enne Zinforo kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, kui arst ei ole teil seda käskinud.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Zinforo võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus. See võib kahjustada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Zinforot manustab teile arst või meditsiiniõde.
Tavaline soovitatav annus täiskasvanutel on 600 mg iga 12 tunni järel. Arst võib teatud infektsioonide puhul teie annust suurendada kuni annuseni 600 mg iga 8 tunni järel. Tavaline soovitatav annus lastel
sõltub lapse vanusest ja kehakaalust ning manustatakse iga 8 või 12 tunni järel. Annus manustatakse
veenisisese aeglase süstena 5…60 minuti jooksul, kui teile manustatakse tavaline annus, või 120 minuti jooksul, kui teile manustatakse suurendatud annus.
Ravikuur kestab nahainfektsioonide puhul tavaliselt 5…14 päeva ja kopsupõletiku puhul 5…7 päeva.
Kui teil esinevad neerufunktsiooni häired, võib arst teie annust vähendada, kuna Zinforo eemaldub kehast neerude kaudu.
Kui teile tundub, et teile on Zinforot liiga palju manustatud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Kui teile tundub, et teie annus on vahele jäänud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seoses selle ravimiga võivad esineda järgmised kõrvatoimed.
Huulte, näo, kurgu või keele järsk turse, raske lööve ja neelamis- või hingamishäired. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid, mis võib olla eluohtlik;
Raske või mittemööduv kõhulahtisus või verd või lima sisaldav iste Zinforo-ravi ajal või pärast seda. Sellises olukorras te ei tohi kasutada ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soolte
liigutusi.
Muutusi vereproovis, mida nimetatakse Coombsi testiks, võib sageli esineda seda tüüpi antibiootikumi kasutavatel patsientidel. Selle testiga otsitakse teatavaid antikehasid, mis võivad toimida teie vere punaliblede vastu.
Palavik;
Peavalu;
Pearinglus;
Sügelus, nahalööve;
Kõhulahtisus, kõhuvalu;
Iiveldus või oksendamine;
Teie maks produtseerib rohkem ensüüme (vereproovid näitavad);
Valu ja veenide ärritus;
Punetus, valu või turse süste kohas.
Kehvveresus;
Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);
Kreatiniini kontsentratsiooni tõus veres. Kreatiniin iseloomustab teie neerude tööd;
Veritsuste ja verevalumite tavalisest sagedasem esinemine. See võib olla tingitud asjaolust, et vereliistakute tase teie veres on langenud;
Muutused verehüübivustestides;
Valgeliblede koguhulga või teatud tüüpi valgeliblede hulga vähenemine veres (leukopeenia ja neutropeenia);
Vaimse seisundi muutused, nt segasus, teadvushäired, ebatavalised liigutused või tõmblused (entsefalopaatia) – neid on esinenud inimestel, kui neile manustatud annus on olnud liiga suur, eriti neeruprobleemidega inimestel.
Teatud valgeliblede hulga oluline vähenemine veres (agranulotsütoos). Esineda võivad palavik, gripisarnased sümptomid, kurguvalu või muu infektsioon, mis võib olla raske.
Teatud valgeliblede hulga suurenemine veres (eosinofiilia).
Teatud tüüpi kopsuhaigus, mille puhul esineb kopsudes suurenenud hulgal eosinofiile (teatud tüüpi valgelibled) (eosinofiilne kopsupõletik).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Haigla hävitab ohutult kõik jäätmed. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Iga viaal sisaldab 600 mg tseftaroliinfosamiili.
Teine koostisosa on arginiin.
Zinforo on kahvatukollakas-valge või helekollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber viaalis. Seda müüakse pakendites, milles on 10 viaali.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Iirimaa
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Itaalia
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele: Oluline: Enne ravimi ordineerimist palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat. Zinforo viaali sisu tuleb manustamiskõlblikuks muuta 20 ml steriilse süsteveega. Zinforo viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmise juhend on lühidalt esitatud allpool:
Annus (mg) | Lisatava lahjendi maht (ml) | Tseftaroliini ligikaudne kontsentratsioon (mg/ml) | Süstlasse tõmmatav kogus |
600 | 20 | 30 | Kogu maht |
Esialgset lahust tuleb täiendavalt lahjendada, et saada Zinforo infusioonilahus. Infusiooniks võib kasutada 250 ml, 100 ml või 50 ml infusioonikotti vastavalt patsiendi vajadustele. Sobivad infusioonilahused on: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja glükoosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% glükoosi) või Ringer-laktaadi lahus. Saadud lahuse manustamine peab vastavalt valitud annusele kestma standardannuse kasutamisel 5…60 minutit või suure annuse kasutamisel 120 minutit infusioonimahtude 50 ml, 100 ml või 250 ml puhul.
Infusioonimahud lastel varieeruvad vastavalt lapse kehakaalule. Infusioonilahuse kontsentratsioon valmistamise ja manustamise ajal ei tohi ületada 12 mg/ml tseftaroliinfosamiili.
Manustamiskõlblikuks muutmise aeg on alla 2 minuti. Manustamiskõlblikuks muutmiseks segage õrnalt ja kontrollige visuaalselt, et sisu on täielikult lahustunud. Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt uurida lahustumata osakeste kindlakstegemiseks.
Zinforo infusioonilahuste värvus võib olla selge, hele- või tumekollane, olenevalt kontsentratsioonist ja säilitustingimustest. Selles ei ole lahustumata osakesi. Säilitamine soovitatud tingimustes ei mõjuta preparaadi tugevust.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 12 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja 6 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Kui pakendi avamise / preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise / lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Zinforo kokkusobivust teiste ravimitega ei ole tõestatud. Zinforot ei tohi segada ega lisada teisi ravimeid sisaldavatele lahustele.
Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.