Inflectra
infliximab
infliksimab (Infliximabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Inflectra-ravi ja kogu ravi vältel.
Uue kaardi kasutusele võtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Inflectra viimast
annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist
Kuidas Inflectra’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Inflectra’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Inflectra sisaldab toimeainet infliksimabi, mis pärineb inimesest ja hiirest. Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis seondub organismis kindla sihtkohaga, mis kannab nime TNF-alfa (tuumorinekroosifaktor alfa).
Inflectra kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
reumatoidartriit
psoriaatiline artriit
anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)
psoriaas
Inflectra’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Crohni tõve korral
haavandilise koliidi korral
Inflectra toime avaldub selektiivses seondumises TNF-alfaga (tuumorinekroosifaktor alfa) ja selle mõju pärssimises. TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, mistõttu võib selle blokeerimine vähendada teie organismis põletikku.
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra’t, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
aeglustada teie liigeste kahjustumist,
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra’t eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
aeglustada teie liigeste kahjustumist,
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra’t
eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui need ei toimi piisavalt hästi,
antakse teile Inflectra’t eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Inflectra’t.
Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra’t eesmärgiga:
ravida aktiivset Crohni tõbe,
vähendada soole ja naha vahel olevate ebatavaliste avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,
teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Ärge kasutage Inflectra’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse Inflectra’t.
Enne Inflectra-ravi või selle ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on: Varem ravi saanud infliksimabi sisaldava ravimiga
Teatage oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti Inflectra-ravi.
Kui teie infliksimab-ravis on olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.
Infektsioonid
Enne kui teile manustatakse Inflectra’t, teatage oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Enne kui teile manustatakse Inflectra’t, teatage oma arstile, kui te olete kunagi elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.
Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Inflectra’ga. Kui olete 65-aastane või vanem, on teie risk suurem.
Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või muude keskkonnas leiduvate organismide poolt põhjustatud infektsioonid
ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi jooksul infektsiooninähud. Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Inflectra-ravi ajutiselt lõpetada.
Tuberkuloos
Väga tähtis on, et teatate oma arstile, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosiravimitega. Teie arst paneb need testid teie patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Inflectra’t.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Inflectra-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.
B-hepatiidi viirus
Enne kui teile manustatakse Inflectra’t, teatage oma arstile, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
Teatage oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse.
Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
Ravi TNF-blokaatoritega, nagu Inflectra, võib reaktiveerida B-hepatiidi viiruse patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.
Südamehaigused
Teatage oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Inflectra-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.
Vähk ja lümfoom
Enne kui teile manustatakse Inflectra’t, teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega, võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Inflectra’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Mõnedel patsientidel, kes on saanud TNF-blokaatoreid, sh infliksimabi, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noormehed ning suuremal osal nendest esines Crohni tõbi või haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid lisaks TNF-blokaatoritele saanud ravimeid, mis sisaldavad asatiopriini või merkaptopuriini.
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda tekivad nahaga seotud mis tahes muutused või kui nahal esineb vohandeid.
Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Inflectra’t, võib arst
soovitada käia regulaarselt emakakaelavähi sõeluuringutel.
Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine
Enne kui teile manustatakse Inflectra’t, teatage oma arstile, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.
Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Inflectra kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Närvisüsteemi haigus
Enne kui teile manustatakse Inflectra’t, teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud optiline neuriit.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Inflectra-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.
Ebatavalised naha uurised
Teatage oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebatavalised uuriseid (fistulid), enne kui teile manustatakse Inflectra’t.
Vaktsineerimised
Teatage oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Enne Inflectra-ravi peavad teile olema tehtud soovitatavad vaktsineerimised. Te võite Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid te ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine (vaktsiinid, mis sisaldavad elavat, kuid nõrgestatud nakkusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Kui te saite raseduse ajal Inflectra’t, võib ka teie lapsel esimesel eluaastal esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks elusvaktsiini manustamise tagajärjel. On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Inflectra’t, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Lisateavet vt lõigust „Rasedus ja imetamine“.
Terapeutilised nakkusetekitajad
Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid
Teatage oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Teatage oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Inflectra’ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Maksaprobleemid
Mõnedel infliksimabi saanud patsientidel tekkisid tõsised maksaprobleemid.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal maksaprobleemide sümptomid.
Nähud on muu hulgas naha ja silmade kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Vererakkude vähesus
Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi organism toota piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või mis aitavad peatada verejooksu.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal sümptomid, mis viitavad vererakkude vähesusele. Nähud on muu hulgas palavik, mis ei lähe üle, kergesti tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
Immuunsüsteemi häire
Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupuse nimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal luupuse sümptomid. Nähud on muu hulgas liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:
Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimab, saanud lastel ja noorukitel esines vähi juhtusid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Infliksimabi saanud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Inflectra’ga.
Lapsed võivad Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid nad ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine.
Inflectra’t võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Inflectra’t manustatakse.
Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate
jätkama Inflectra saamise ajal.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Eeskätt teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
Kineret (sisaldab anakinrat). Inflectra’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.
Orencia (sisaldab abatatsepti). Inflectra’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.
Inflectra kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Inflectra’t raseduse ajal või kui te saate Inflectra’t imetamise ajal, teatage sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Inflectra kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Inflectra’t tohib kasutada raseduse või imetamise ajal üksnes juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Inflectra’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Inflectra-ravi. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle
ravi ajal.
Kui te saite raseduse ajal Inflectra’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse. Kui saite raseduse ajal Inflectra’t, võib
BCG-vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) manustamine lapsele 12 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 12 kuu jooksul pärast sündi
ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG-vaktsiin, välja arvatud juhul, kui teie lapse arst soovitab teisiti. Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.
Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Inflectra’t, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Imetamise ajal ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, välja arvatud juhul, kui teie lapse arst soovitab teisiti.
On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke
viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.
Inflectra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Inflectra saamist
väsimust, pearinglust või tunnete ennast halvasti.
Inflectra sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”. Kuid enne Inflectra manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega. Pidage nõu oma arstiga, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Inflectra’t manustatakse. See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Inflectra’le.
Allpool olev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit pärast esimest annust antakse.
2. annus | 2 nädalat pärast teie 1. annust |
3. annus | 6 nädalat pärast teie 1. annust |
Järgnevad annused | Iga 6...8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest |
Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.
Inflectra’t manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas või kliinikus.
Teie arst või meditsiiniõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.
Ravimit manustatakse infusioonina (tilgutades) (2 tunni jooksul) ühte teie veenidest, milleks tavaliselt kasutatakse teie käsivart. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Inflectra annuse manustada 1 tunni jooksul.
Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Inflectra’t manustatakse ja ka 1...2 tunni jooksul pärast seda.
Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav annus sama mis täiskasvanutel.
Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus. Liiga suure koguse Inflectra manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Inflectra manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Inflectra’ga on lõppenud.
tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne- või arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha. Nende nahareaktsioonidega võib kaasneda palavik.
Teatage kohe oma arstile, kui te märkate midagi ülaltoodust. Inflectra kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
kõhuvalu, halb enesetunne
viirusnakkused, nagu herpes või gripp
ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
peavalu
infusioonist põhjustatud kõrvaltoime
valu.
muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik
raske või valulik hingamine, valu rinnus
verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus
nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus
tasakaaluprobleemid või pearinglus
palavik, suurenenud higistamine
vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)
väsimuse või nõrkuse tunne
bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)
naha seeninfektsioon
vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
paistes lümfisõlmed
depressioon, uneprobleemid
silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud
kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine
valu liigestes, lihastes või seljas
kuseteede põletik
psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu
süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus
külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
tuimus või kihelustunne.
verevarustuse puudulikkus, veeni turse
verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk
tõsised allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega
maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva
südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
minestamine
krambid, närvisüsteemi häired
soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid
kõhunäärme turse (pankreatiit)
seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioon
kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)
vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)
hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust
kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit)
tuberkuloos
neerude infektsioonid
madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
tupeinfektsioonid
vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad
vere kolesterooli- ja rasvadesisalduse muutused.
verevähi tüüp (lümfoom)
teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine
ajukelme põletik (meningiit)
infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit
maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)
maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (kollatõbi)
ebatavaline koeturse või -kasv
tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvusekaotust ning mis võib olla eluohtlik (anafülaktiline šokk)
väikeste veresoonte turse (vaskuliit)
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded)
huvi või emotsiooni puudus
tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded (furunkuloos)
tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom
silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)
tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)
melanoom (üks nahavähi tüüp)
emakakaelavähk
vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
vähk lastel ja täiskasvanutel
harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
maksapuudulikkus
Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena.
dermatomüosiidiks (lihasenõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine
südameinfarkt
insult
ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni
infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgestatud
Lastel, kes said infliksimab-ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimabi. Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini,
olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine
vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised
reaktsioonid hingamisteedes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Inflectra’t säilitatakse üldiselt haiglas või kliinikus tervishoiutöötajate poolt. Säilitamistingimused, juhul, kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Seda ravimit võib hoida ka ühekordselt kuni 6 kuu jooksul originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C, ületamata algset kõlblikkusaega. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.
Kui Inflectra on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida
kuni 60 päeva külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.
Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Inflectra on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on valge.
Inflectra on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Horvaatia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Patsientidele, keda ravitakse Inflectra’ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Inflectra’t hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Inflectra’t külmkappi tagasi panna.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Vajalik annus ja vajaminevate Inflectra viaalide hulk tuleb välja arvutada. Iga Inflectra viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Manustamiskõlblikuks muudetud Inflectra-lahuse kogumaht tuleb välja arvutada.
Iga Inflectra viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes manustamiskõlblikuks muuta 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%-lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida. Nõel tuleb suruda läbi viaali kummikorgi keskosa ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida. Lahust tuleb viaali õrnalt keerutades liigutada, et pulber lahustuks. Pikaajalist ja jõulist raputamist tuleb vältida. VIAALI EI TOHI LOKSUTADA! Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht. Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista. Lahus peab olema värvitu või helekollakas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.
Kogu manustamiskõlblikuks muudetud Inflectra-lahus tuleb lahjendada 250 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Infelctra lahust ühegi teise lahusega. Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Inflectra-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust. Vajalik kogus valmistatud Inflectra-lahust tuleb aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või –kotti lisada ning ettevaatlikult segada. Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 ml infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml. Kui ravimit on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see
3 tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (25 °C), enne kui võib alustada punktiga 4 (infusioon). Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C kehtib
üksnes infusioonikotis Inflectra ettevalmistamisel.
Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 3). Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitatav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise hetkest. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.
Enne ravimi manustamist tuleb Inflectra’t visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.