Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Zessly
infliximab

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Zessly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

infliksimab (infliximabum)


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Ärge kasutage Zessly’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Zessly’t.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi või ravi ajal Zessly’iga, pidage nõu oma arstiga, kui teil on:


Te olite varem saanud ravi infliksimabi sisaldava mis tahes ravimiga


Infektsioonid


Kuidas Zessly välja näeb ja pakendi sisu

Zessly on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit (kontsentraadi pulber). Pulber on valge.

Zessly on saadaval 1, 2, 3, 4 või 5 viaaliga pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6250 Kundl Austria


Tootja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Austria


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037


България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00


España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz SRL

Tel: +40 21 407 51 60



Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11


Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600


Italia

Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 010 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000


Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67 892 006


Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Patsientidele, keda ravitakse infliksimabiga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.


Kasutamise ja käsitsemise juhend ‒ säilitamistingimused


Hoida temperatuuril 2 °C…8 °C.


Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Zessly’t hoida temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Zessly’t külmkappi tagasi panna.


Kasutamise ja käsitsemise juhend ‒ lahustamine, lahjendamine ja manustamine


Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.


  1. Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja Zessly vajaminevate viaalide hulk. Iga Zessly viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Arvestage välja kasutamisvalmis Zessly lahuse kogumaht.


  2. Lahustage aseptilistes tingimustes iga Zessly-viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70%-lise alkoholiga niisutatud tupsuga puhtaks. Suruge nõel läbi viaali kummikorgi keskosa ja juhtige süstevee juga vastu viaali klaasseina. Liigutage lahust viaali õrnalt keerutades, et pulber lahustuks. Vältige pikaajalist ja jõulist raputamist. ÄRGE LOKSUTAGE. Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus moodustub lahuses sageli vahtu. Laske valmistatud lahusel 5 minutit seista. Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helepruunikas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.


  3. Lahjendage kogu kasutamiseks valmistatud Zessly lahus 250 ml-sse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Zessly-lahust ühegi teise lahusega. Lahjendamiseks eemaldage esmalt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Zessly-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust. Lisage kogu valmistatud Zessly-lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti. Segage õrnalt.


  4. Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast.

    Preparaadi manustamiseks kasutage ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise hetkest. Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes ja säilitatud temperatuuril 2 °C.8 °C võib Zessly infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul. Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.


  5. Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Zessly samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega ei ole tehtud. Ärge infundeerige Zessly’t teiste ravimitega sama veenitee kaudu.


  6. Enne ravimi manustamist kontrollige Zessly’t visuaalselt, et neis ei esineks pretsipitaate ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.


  7. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.