Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
kenodeoksükoolhape
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Chenodeoxycholic acid Leadiant ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmist
Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadianti võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadianti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapslid sisaldavad toimeainet nimetusega kenodeoksükoolhape. Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist. See on osa sapist; vedelik, mis aitab toidus sisalduvat rasva ja vitamiine seedida. Harva esineva seisundiga (tserebrotendinoosne ksantomatoos) patsientide organism ei suuda kenodeoksükoolhapet toota ja see põhjustab rasvavarude ladestumist keha erinevatesse kohtadesse. See võib vastavaid kehaosi kahjustada.
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapslid aitavad tserebrotendinoosset ksantomatoosi ravida, asendades kehas vajaliku kenodeoksükoolhappe, mis ennetab rasvavarude ladestumist.
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapsleid võib kasutada alates ühe kuu vanusest ja tserebrotendinoose ksantomatoosi haiged vajavad eluaegset ravi.
kui olete kenodeoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Chenodeoxycholic acid Leadianti tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all. Ravi teostamise ajal teeb arst teile vere- ja uriiniproove, et jälgida teie organismi reaktsiooni ravile ja vajadusel annust kohandada. Kiire kasvu, haiguse (nt maksahäirete) või raseduse ajal võib olla vajalik teha analüüse sagedamini. Teie arst juhendab teid, kui peate mingil põhjusel ravi Chenodeoxycholic acid Leadiantiga lõpetama.
Chenodeoxycholic acid Leadianti ohutust ja efektiivsust ei ole alla ühekuustel imikutel uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi
ravimeid.
Chenodeoxycholic acid Leadianti taset võivad mõjutada järgmised ravimid:
tsüklosporiin ja siroliimus (immuunsüsteemi allasurumiseks kasutatavad ravimid);
fenobarbitaal (epilepsia puhul kasutatav ravim).
Kui arst arvab, et peate võtma tsüklospiriini, siroliimust või fenobarbitaali, jälgib ta tähelepanelikult vere- ja uriiniproovide tulemusi ning vajadusel korrigeerib Chenodeoxycholic acid Leadianti annust.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad avaldada mõju Chenodeoxycholic acid Leadianti toimele, muutes toime vähem tõhusaks. Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmise ajal ei ole soovitatav suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid võtta. Arutlege sobivate rasestumisvastaste vahendite teemal oma arstiga.
Chenodeoxycholic acid Leadianti toimet võivad vähendada järgmised ravimid:
kolestüramiin, kolestipool (nn sapphappe sekvestrandid);
alumiiniumhüdroksiidi ja/või smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavad kõrvetiste ravis kasutatavad ravimid (antatsiidid).
Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmise vajaduse korral tuleb kenodeoksükoolhapet võtta kas üks
tund enne või 4–6 tundi pärast kolestüramiini võtmist.
Kolestipooli või kõrvetiste ravimeid tuleb võtta kas 2 tundi enne või 2 tundi pärast Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmist.
Kui tarvitate teisi ravimeid, rääkige sellest oma arstile.
Chenodeoxycholic acid Leadianti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. See võib ohustada teie sündimata last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Chenodeoxycholic acid Leadiant eritub rinnapiima. Öelge oma arstile, kui imetate või kavatsete imetada last. Arst aitab teil siis otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmine, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Chenodeoxycholic acid Leadianti kasulikkust emale.
Rasestumisvõimelised naised peavad Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmise ajal kasutama tõhusat
rasestumisvastast vahendit. Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole soovitatav kasutada (vt
„Muud ravimid ja Chenodeoxycholic acid Leadiant“). Arutlege sobivate rasestumisvastaste vahendite teemal oma arstiga.
Teadaolevalt ei mõjuta Chenodeoxycholic acid Leadiant teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Tavaline algannus on üks 250 mg kapsel kolm korda ööpäevas. Maksimaalseks annuseks on üks 250 mg kapsel neli korda ööpäevas. Kapsel tuleb iga päev umbes samal ajal piisava koguse veega tervena alla neelata. Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma toiduta. Teie arst võib otsustada annust
suurendada vastavalt sellele, kuidas teie organism ravile reageerib. Teie arst teavitab teid, kui mitu kapslit võtma peate ja millal kapsleid võtma peate.
Imikute, laste ja noorukite puhul arvutatakse annus lapse kehakaalu alusel. Algannus arvutatakse suhtega 5 mg kg kohta ööpäevas. Maksimaalne annus laste puhul on 15 mg kg kohta ööpäevas. Ööpäevase koguannuse saavutamiseks otsustab teie arst, kui mitu korda ja millal teie laps annuseid võtma peab. Teie arst võib annust muuta vastavalt sellele, kuidas teie lapse organism ravile reageerib.
Imikute, laste ja isikute puhul, kellele on kapsli allaneelamine raske, ja/või kes peavad võtma annuse kuni 250 mg, võib kapsli avada ja selle sisu segada 8,4%-lise naatriumbikarbonaadi lahusega. Toimeaine lahustub naatriumbikarbonaadi lahuses ja kuna kogu kapsli sisu ei lahustu, on tulemuseks mikstuur. Vastava mikstuuri võib valmistada teile apteek. Mikstuur tuleb anda teile klaaspudelis ja seda võib säilitada kuni 7 päeva. Ärge hoidke mikstuuri külmkapis ega sügavkülmas. Teie arst või apteeker juhendab teid, kui palju ja kui tihti teie laps mikstuuri võtma peab. Mikstuur sisaldab naatriumi, öelge oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Tõenäoliselt ei põhjusta Chenodeoxycholic acid Leadiant tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui olete võtnud kenodeoksükoolhapet ettenähtud annusest rohkem või seda on teinud teie laps, pöörduge oma arsti poole.
Jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus siis, kui selleks on õige aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
See ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Ärge lõpetage Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmist enne, kui olete oma arstiga rääkinud. Ravimi võtmise lõpetamisel võivad sümptomid süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kõhukinnisus
maksahäired
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbile ja blisterpakendile pärast märget „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kenodeoksükoolhape. Üks kapsel sisaldab 250 mg kenodeoksükoolhapet.
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E 104), erütrosiin (E 127).
Chenodeoxycholic acid Leadiant on 0-suurusega, 21,7 mm pikkustes kõvakapslites. Kapslil on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
Chenodeoxycholic acid Leadianti blisterpakendis on 100 kõvakapslit.
80538 München Saksamaa
e-post: info@leadiantbiosciences.com
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Madrid 28806 Hispaania
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kenodeoksükoolhappe suspensiooni valmistamine
Laste ja noorukite (1 aasta kuni 18 aastat) ja täiskasvanute puhul, kes ei saa kapslit anna neelata ja/või peavad manustama alla 250 mg annuse, võib kapsli avada ja selle sisu lisada 25 ml 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele (1 mmol/ml), et valmistada suspensioon, mis sisaldab kenodeoksükoolhapet 10 mg/ml kohta.
Imikute (1 kuu kuni 11 kuud) puhul võib kapsli avada ja selle sisu lisada 50 ml 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele (1 mmol/ml), et valmistada suspensioon, mis sisaldab kenodeoksükoolhapet 5 mg/ml kohta.
Segage mikstuuri, kuni suspensioonis ei ole pulbrit. Kaapige anuma küljel olev kogu pulber hoolikalt mikstuuri sisse ja segage (ligikaudu 5 minutit) ning veenduge, et ei esine tükke. Mikstuur on valmis, kui tükke ega pulbrit ei ole näha.
Valmistatud suspensioon sisaldab 22,9 mg naatriumit ml kohta; seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes peavad naatriumi tarbimist jälgima.
Suspensioon on soovitatav lasta valmistada apteegis, kus antakse vanemale ka suspensiooni manustamise juhised.
Suspensiooni tuleb hoida klaaspudelis. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Suspensioon püsib stabiilsena kuni 7 päeva.
Apteegist antakse suspensiooni manustamiseks vastava suuruse ja skaalajaotusega suusüstlad. Eelistatavalt tuleb õige kogus märkida suusüstlale.
Pudelile tuleb kleepida apteegi silt, millel on kirjas patsiendi nimi, annustamisjuhised, kõlblikkusaeg, ravimi nimetus ja muud vajalikud andmed vastavalt kohalikele apteekidele kehtivatele juhistele.
Arst peab määrama manustatava annuse olenevalt lapse kehakaalust. Annuse vahemik lastel (1 kuu kuni 18 aastat) on 5 ... 15 mg/kg kohta ööpäevas.
Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1...11 aastat, noorukid vanuses 12...18 aastat ja täiskasvanud) kenodeoksükoolhappe 10 mg/ml kohta suspensioon
Ööpäevane annus: | Kehakaal (kg) x annus (mg/kg) = ööpäevane annus (mg) |
Jagatud annus* | Ööpäevane annus (mg) = jagatud annus (mg) Annuse sagedus |
Manustatav annus | (jagatud annus (mg) x 1 ml) = antava suspensiooni kogus 10 mg |
Näide. | 10 kg kaaluv patsient, kelle kenodeoksükoolhappe annus on 15 mg/kg. Ööpäevane koguannus = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg Jagatud annus, kui võtta tuleb kolm korda ööpäevas = 150 mg = 50 mg 3 Vastav võetava suspensiooni kogus = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg |
*jagatud annuste arv oleneb arsti soovitustest. | |
Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1 kuu kuni 11 kuud) kenodeoksükoolhappe 5 mg/ml kohta lahus
Ööpäevane annus: | Kehakaal (kg) x annus (mg/kg) = ööpäevane annus (mg) |
Jagatud annus* | Ööpäevane annus (mg) = jagatud annus (mg) (Annuse sagedus) |
Manustatav annus | (jagatud annus (mg) x 1 ml) = antava suspensiooni kogus 5 mg |
Näide. | 3 kg kaaluv patsient, kelle kenodeoksükoolhappe annus on 5 mg/kg . Ööpäevane koguannus = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg Jagatud annus, kui võtta tuleb kolm korda ööpäevas = 15 mg = 5 mg 3 Vastav võetava suspensiooni kogus = (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg |
*jagatud annuste arv oleneb arsti soovitustest. | |