Koduleht Koduleht

Cyltezo
adalimumab

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Cyltezo 40 mg süstelahus pen-süstlis

adalimumab


image

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


on müügiluba lõppenud

Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Cyltezo kasutamist

  3. Kuidas Cyltezo’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Cyltezo’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  7. Kasutusjuhend


  1. Mis ravim on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse


    Cyltezo sisaldab toimeainena adalimumabi. See ravim avaldab toimet teie organismi immuunsüsteemile (kaitsesüsteemile).


    Cyltezo on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

    • reumatoidartriit,

    • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,

    • entesiidiga seotud artriit,

    • anküloseeriv spondüliit,

    • radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,

    • psoriaatiline artriit,

      Ravimil

    • psoriaas,

    • mädane higinäärmepõletik,

    • Crohni tõbi,

    • haavandiline koliit

    • mitteinfektsioosne soonkestapõletik.


      Cyltezo toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.


      Adalimumabi sihtmärk on valk, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks, (TNFα), mille sisaldus suureneb eespool nimetatud põletikuliste haiguste korral. TNFα-le kinnitudes vähendab Cyltezo nende haiguste põletikulisi protsesse.

      Reumatoidartriit


      Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.


      Cyltezo’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile reumatoidartriidi ravi ks Cyltezo’t.


      Cyltezo’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaatravita.


      Cyltezo võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.


      Tavaliselt kasutatakse Cyltezo’t koos metotreksaadiga. Kui arst peab metotreksaadi kasutamist sobimatuks, võib kasutada ainult Cyltezo’t.


      Polüartikulaarnejuveniilneidiopaatilineartriitjaentesiidigaseotudartriit


      on müügiluba lõppenud

      Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapsepõlves.


      Cyltezo’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat. Patsientidele võidakse alguses anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsientidele polüartikul aarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Cyltezo’t.


      Anküloseerivspondüliitjaradiograafiliseanküloseerivaspondüliidileiutaaksiaalnespondüloartriit


      Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.


      Cyltezo’t kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spo ndüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Cyltezo’t.


      Psoriaatilineartriit


      Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.


      Ravimil

      Cyltezo’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Cyltezo võib pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandada füüsilist funktsiooni.


      Naastulinepsoriaastäiskasvanuteljalastel


      Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küünevallist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.


      Cyltezo’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Cyltezo’t kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

      Mädanehiginäärmepõletiktäiskasvanuteljanoorukitel


      Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (pai sed), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.


      Cyltezo’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Cyltezo toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile Cyltezo.


      Crohnitõbitäiskasvanuteljalastel


      Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.


      Adalimumabi kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Cyltezo’t.


      on müügiluba lõppenud

      Haavandilinekoliit


      Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus.


      Cyltezo’t kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Cyltezo’t.


      Mitteinfektsioosnesoonkestapõletiktäiskasvanuteljalastel


      Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad. Cyltezo toimel põletik väheneb.


      Cyltezo’t kasutatakse

      • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;

      • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.


        See põletik võib põhjustada nägemisteravuse halvenemist ja/või hõljumite teket silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).


        Ravimil

  2. Mida on vaja teada enne Cyltezo kasutamist Ärge kasutage Cyltezo’t:

    • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;


    • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatuse d ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti teavitada sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, probleemid hammastega;


    • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Enne Cyltezo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Allergilised reaktsioonid

    • Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Cyltezo’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.


      Infektsioon


    • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Cyltezo kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.


      on müügiluba lõppenud

    • Cyltezo-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla rasked, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, teised oportunistlikud infektsioonid (nõrgenenud immuunsüsteemiga seostatavad haruldased infektsioonid) ja sepsis (veremürgistus). Need võivad olla harvadel juhtudel eluohtlikud. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada teil Cyltezo-ravi ajutiselt katkestada.


      Tuberkuloos


    • Kuna adalimumabravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Cyltezo-ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See hõlmab t eie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile. On väga tähtis, et te teavitaksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, teavitage sellest otsekohe oma arsti.


      Reisimine/korduvadinfektsioonid


    • Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.


      Ravimil

    • Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.


      B-hepatiidiviirus


    • Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV -sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima. Cyltezo võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktiveerumine olla eluohtlik.


      Üle65aastavanused


    • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Cyltezo võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Cyltezo’ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist

      tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.


      Kirurgilisedvõihambaraviprotseduurid


    • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Cyltezo’t. Teie arst võib soovitada Cyltezo-ravi ajutiselt katkestada.


      Demüeliniseerivhaigus


    • Kui teil on või tekib demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat isolatsioonikihti kahjustav haigus, nt hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Cyltezo’t kasutada või ravi Cyltezo’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.


      Vaktsiinid


      on müügiluba lõppenud

    • Teatud vaktsiinid sisaldavad bakterite või viiruste nõrgestatud elusvorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi Cyltezo kasutamise ajal manustada, kuna need võivad põhjustada infektsioone. Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel tehakse võimaluse korral kõik nende vanuses plaanitud vaktsineerimised enne Cyltezo -ravi alustamist. Kui saate raseduse ajal Cyltezo’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Cyltezo -ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.


      Südamepuudulikkus


    • Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Cyltezo’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete põdenud või põet e rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peaksite Cyltezo’t saama.


      Palavik,verevalumid,verejooksudvõikahvatus


    • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtk e otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.


      Vähkkasvajad


      Ravimil

    • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel, kes on põdenud haigust pikka aega, võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kahjustav kasvaja) või leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav kasvaja) tekkeks. Kui te võtate Cyltezo’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõnda nendest patsientidest raviti ravimite asatiopriini või merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Cyltezo’ga.


      • Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid.

        Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud nahapiirkonnad või muutub olemasolevate kahjustusmärkide või -piirkondade välimus, rääkige sellest oma arstile.


    • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes

      said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.


      Luupuselaadnesündroom


      • Harvadel juhtudel võib ravi Cyltezo’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.


        Lapsed ja noorukid


    • Vaktsineerimised: võimalusel tehke lapsel kõik vajalikud vaktsineerimised enne kui alustate Cyltezo kasutamist.

    • Ärge manustage Cyltezo polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele

      lastele.

    • Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui on soovitatav kasutada muid annuseid peale 40 mg.


      Muud ravimid ja Cyltezo


      on müügiluba lõppenud

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


      Cyltezo’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust mod ifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained MSPVA-d).


      Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Cyltezo’t võtta koos ravi mitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.


      Rasedus ja imetamine


      • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Cyltezo-ravi.

      • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.

      • Cyltezo’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

      • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi Cyltezo’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Cyltezo’ga.

      • Cyltezo’t võib kasutada imetamise ajal.

      • Kui te saate raseduse ajal Cyltezo’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.

      • On tähtis, et te räägiksite enne lapse vaktsineerimist lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele rasedusaegsest Cyltezo-ravist. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust

        Ravimil

        „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.


        Autojuhtimine ja masinatega töötamine


        Cyltezo võib mõjutada kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Cyltezo manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäired.


        Süstla nõelakate sisaldab lateksit


        Süstla korgi siseosa (nõelakate) sisaldab looduslikku kummit (lateks). See võib tekitada lateksi suhtes tundlikel patsientidel raskeid allergilisi reaktsioone.

        Cyltezo sisaldab naatriumi


        Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,8 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Cyltezo’t kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidileiutaaksiaalsespondüloartriidigatäiskasvanud


    Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.


    Reumatoidartriidi korral jätkatakse Cyltezo-ravi ajal metotreksaadi kasutamist. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Cyltezo’t .


    on müügiluba lõppenud

    Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Cyltezo-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas või 80 mg igal teisel nädalal.


    Polüartikulaarsejuveniilseidiopaatiliseartriidigalapsed,noorukidjatäiskasvanud


    Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg


    Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina. Seetõttu ei saa Cyltezo’t kasutada lastel, kes vajavad väiksemat kui 40 mg täisannust. Kui vajatakse muud annust, tuleb kasutada selliseid adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.


    Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav Cyltezo annus on 40 mg igal teisel nädalal. Entesiidigaseotudartriidigalapsed,noorukidjatäiskasvanud

    Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg


    Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina. Seetõttu ei saa Cyltezo’t kasutada lastel, kes vajavad väiksemat kui 40 mg täisannust. Kui vajatakse muud annust, tuleb kasutada selliseid adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.


    Ravimil

    Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem


    Soovitatav Cyltezo annus on 40 mg igal teisel nädalal. Psoriaasigatäiskasvanud

    Tavaline annustamisskeem psoriaasiga täiskasvanutele on 80 mg algannusena (kahe 40 g süstena ühel päeval) ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Cyltezo süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst suurendada annust 40 mg-ni nädalas või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

    Naastulisepsoriaasigalapsedjanoorukid


    Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg


    Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina. Seetõttu ei saa Cyltezo’t kasutada lastel, kes vajavad väiksemat kui 40 mg täisannust. Kui vajatakse muud annust, tuleb kasutada selliseid adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.


    Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem


    Cyltezo soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.


    Mädasehiginäärmepõletikugatäiskasvanud


    Tavaline manustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on algannus 160 mg (neli 40 mg süsti ühel ööpäeval või kaks 40 mg süsti ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kaks 40 mg süsti ühel ööpäeval) 2 nädalat hiljem. Pärast veel 2 nädala möödumist jätkatakse annusega 40 mg nädalas või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud. Soov itatav on igapäevaselt puhastada kahjustatud piirkondi antiseptilise ainega.


    on müügiluba lõppenud

    Mädasehiginäärmepõletikuganoorukidvanuses12kuni17aastat,kehakaaluga30kgvõirohkem


    Cyltezo soovitatav annustamisskeem on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel ööpäeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada ravimi annust 40 mg-ni nädalas või 80 mg-ni igal teisel nädalal.


    Haigusest kahjustatud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega. Crohnitõvegatäiskasvanud

    Tavaline manustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat toimet, võib teie arst määrata algannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel ööpäeval või kahe 40 mg süstena ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust 40 mg-ni nädalas või 80 mg-ni igal teisel nädalal.


    Crohnitõvegalapsedjanoorukid


    Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg:


    Ravimil

    Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina. Seetõttu ei saa Cyltezo’t kasutada lastel, kes vajavad väiksemat kui 40 mg täisannust. Kui vajatakse muud annust, tuleb kasutada selliseid adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.


    Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem:


    Tavaline manustamisskeem on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 16 0 mg ravi alguses (neli 40 mg süsti ühel ööpäeval või kaks 40 mg süsti ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast.


    Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust 40 mg-ni nädalas või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

    Haavandilisekoliidigatäiskasvanud


    Cyltezo tavaline annus haavandilise koliidiga täiskasvanutele on 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel ööpäeval või kahe 40 mg süstena ühes ööpäevas kahel järjestikusel päeval) 0-nädalal, millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kaks nädalat hiljem ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada annust 40 mg-ni nädalas või 80 mg-ni igal teisel nädalal.


    Mitteinfektsioossesoonkestapõletikugatäiskasvanud


    Tavaline annustamisskeem mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanutele on algannusena 80 mg (kahe süsten ühel päeval), millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Te peate jätkama Cyltezo süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.


    Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib Cyltezo-ravi ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. Cyltezo’t võib kasutada ka üksinda.


    Kroonilisemitteinfektsioossesoonkestapõletikugalapsedjanoorukidalates2aastavanusest


    on müügiluba lõppenud

    Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga alla 30 kg


    Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina. Seetõttu ei saa Cyltezo’t kasutada lastel, kes vajavad väiksemat kui 40 mg täisannust. Kui vajatakse muud annust, tuleb kasutada selliseid adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.


    Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem


    Cyltezo tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.


    Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.


    Manustamisviis ja –tee


    Cyltezo’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena). Cyltezo süstimise üksikasjalikud juhised on lõigus 7 „Kasutusjuhend“. Kui te kasutate Cyltezo’t rohkem kui ette nähtud

    Kui te süstite Cyltezo’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.


    Ravimil

    Kui te unustate Cyltezo’t kasutada


    Kui te unustate end süstida, süstige Cyltezo järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.


    Kui te lõpetate Cyltezo kasutamise


    Otsust Cyltezo-ravi lõpetada peab arutama oma arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või hiljem pärast viimast Cyltezo süsti.


    Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

    • äge lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;

    • näo, käte, jalgade turse;

    • hingamis- või neelamisraskus;

    • õhupuudus pingutusel või pikali heitmisel või jalgade turse.


      Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti teavitada niipea kui võimalik:

    • infektsiooninähud nagu palavik, iiveldus, haavad, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel;

    • nõrkus või väsimus;

    • köha;

    • „sipelgate jooksmise tunne“;

    • tuimus;

    • kahelinägemine;

    • käte või jalgade nõrkus;

      on müügiluba lõppenud

    • kühm või lahtine haavand, mis ei parane;

    • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.


      Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate, adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.


      Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

    • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);

    • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

    • peavalu;

    • kõhuvalu;

    • iiveldus ja oksendamine;

    • lööve;

    • lihasevalu.


      Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

    • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

    • soole infektsioonid (sh gastroenteriit);

    • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

    • kõrvainfektsioonid;

    • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);

      Ravimil

    • suguteede infektsioonid;

    • kuseteede infektsioon;

    • seeninfektsioonid;

    • liigeste infektsioonid;

    • healoomulised kasvajad;

    • nahavähk;

    • allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);

    • dehüdratsioon;

    • tujukõikumised (sh depressioon);

    • ärevus;

    • unehäired;

    • tundehäired nagu surin, torkimise tunne või tuimus;

    • migreen;

    • närvijuure kompressiooni sümptomid (sh alaselja valu ja jalavalu);

    • nägemishäired;

    • silmapõletik;

    • silmalau põletik ja silmade turse;

    • vertiigo (tunne, nagu tuba pöörleks);

    • südamepekslemise tunne;

    • kõrge vererõhk;

    • õhetus;

    • hematoom (verimuhk);

    • köha;

    • astma;

    • hingeldus;

    • seedetrakti verejooks;

    • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);

    • maohappe reflukshaigus;

    • Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);

    • sügelus;

    • sügelev lööve;

    • verevalumid;

    • nahapõletik (nagu ekseem);

    • sõrme- ja varbaküünte murdumine;

    • suurenenud higistamine;

      on müügiluba lõppenud

    • juuste väljalangemine;

    • psoriaasi uus avaldumine või halvenemine;

    • lihasspasmid;

    • veri uriinis;

    • neeruprobleemid;

    • valu rinnus;

    • turse (vedeliku kogunemine organismi, mis põhjustab kahjustatud koe tursumist);

    • palavik;

    • vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;

    • aeglasem paranemine.


      Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

    • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

    • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);

    • silmainfektsioonid;

    • bakteriaalsed infektsioonid;

    • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);

    • vähk;

    • sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja

    • melanoom (teatud tüüpi nahavähk);

      Ravimil

    • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisundina, mida nimetatakse sarkoidoosiks);

    • vaskuliit (veresoonte põletik);

    • treemor;

    • neuropaatia (närvikahjustus);

    • insult;

    • kuulmiskadu, sumin kõrvus;

    • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;

    • südameprobleemid, mis võivad põhjustada hingeldust või turset pahkluude piirkonnas;

    • südameinfarkt;

    • suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja -tromb, veresoone ummistus;

    • kopsuhaigused, mis põhjustavad hingeldust (sh põletik);

    • kopsuemboolia (takistus kopsuarteris);

    • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);

    • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;

    • raskused neelamisel;

    • näo turse;

    • sapipõie põletik, kivid sapipõies;

    • rasvmaks (rasva kuhjumine maksarakkudesse);

    • öine higistamine;

    • armid;

    • ebanormaalne lihaskoe lagunemine;

    • süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);

    • unehäired;

    • impotentsus;

    • põletikud.


      Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

    • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);

    • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;

    • hulgiskleroos;

    • närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom, seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);

    • süda lõpetab pumpamise;

    • kopsufibroos (kopsude armistumine);

      on müügiluba lõppenud

    • soolemulgustus;

    • hepatiit;

    • B-hepatiidi reaktivatsioon;

    • autoimmuunhepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);

    • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);

    • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);

    • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;

    • multiformne erüteem (põletikuline nahalööve);

    • luupuse-laadne sündroom;

    • angioödeem (piirdunud nahaturse);

    • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).


    Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

    • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);

    • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);

    • maksapuudulikkus;

    • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).


      Adalimumabi mõnedel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil. Need on muu hulgas järgmised.


      Ravimil

      Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

    • valgeliblede madal sisaldus veres;

    • punaliblede madal sisaldus veres;

    • tõusnud lipiidide sisaldus veres;

    • suurenenud maksaensüümide aktiivsus.


      Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

    • valgeliblede kõrge sisaldus veres;

    • vereliistakute madal sisaldus veres;

    • tõusnud kusihappe sisaldus veres;

    • ebanormaalne naatriumi sisaldus veres;

    • madal kaltsiumi sisaldus veres;

    • madal fosfaatide sisaldus veres;

    • kõrge veresuhkru sisaldus;

    • kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;

    • autoantikehad veres;

    • madal kaaliumi tase veres.


      Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

    • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)


      Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

    • madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.


      Kõrvaltoimetest teavitamine


      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud Vlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Cyltezo’t säilitada


    on müügiluba lõppenud

    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/välispakendil pärast kirjet „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Alternatiivne säilitamine

    Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Cyltezo pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult. Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.


    Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


    Ravimil

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Cyltezo sisaldab

    Toimeaine on adalimumab.

    Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.


    Kuidas Cyltezo välja näeb ja pakendi sisu


    Cyltezo 40 mg süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis on steriilne, 0,8 ml selge kuni kergelt küütlev lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi.

    Cyltezo pen-süstel on ühekordselt kasutatav, valget ja rohelist värvi pen -süstel halli värvi korgiga, milles on klaasist süstal, mis sisaldab Cyltezo’t. Pen-süstli mõlemal küljel on klaasist aken, millest näete süstlas olevat Cyltezo lahust.


    Cyltezo pen-süstel on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit. Ühe pen-süstliga pakendis on 2 alkoholipadjakest (1 varuks). Pakendites, mis sisaldavad 2, 4 ja 6 pen-süstlit, on iga pen-süstli kohta 1 alkoholipadjake. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


    Cyltezo võib olla saadaval süstli ja/või pen-süstlina.


    Müügiloa hoidja


    Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

    D-55216 Ingelheim am Rhein

    Saksamaa


    Tootja


    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

    on müügiluba lõppenud

    Ravimil

    D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa

    Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


    België/Belgique/Belgien

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

    Lietuva

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

    Tel: +370 37 473922


    България

    Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

    Тел: +359 2 958 79 98

    Luxembourg/Luxemburg

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11


    Česká republika

    Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

    Magyarország

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

    Tel: +36 1 299 89 00


    Danmark

    Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

    Malta

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


    on müügiluba lõppenud

    Deutschland

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

    Tel: +49 (0) 800 77 90 900

    Nederland

    Boehringer Ingelheim b.v.

    Tel: +31 (0) 800 22 55 889


    Eesti

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Eesti filiaal

    Tel: +372 612 8000

    Norge

    Boehringer Ingelheim Norway KS

    Tlf: +47 66 76 13 00


    Ελλάδα

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

    Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Österreich

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Tel: +43 1 80 105-787


    España

    Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

    Polska

    Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699


    France

    Boehringer Ingelheim France S.A.S.

    Tél: +33 3 26 50 45 33

    Portugal

    Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

    Tel: +351 21 313 53 00


    Hrvatska

    Ravimil

    Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

    Tel: +385 1 2444 600

    România

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00


    Ireland

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

    Tel: +353 1 295 9620

    Slovenija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

    Italia

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

    Suomi/Finland

    Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


    Κύπρος

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Sverige

    Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


    Latvija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Latvijas filiāle

    Tel: +371 67 240 011

    United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600


    Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

    on müügiluba lõppenud

    Ravimil

    .

  7. Kasutusjuhend



Cyltezo pen-süstel.


Süstimisnupp

image

on müügiluba lõppenud

Cyltezo pen-süstel on ühekordselt kasutatav pen-süstel kindlaksmääratud ravimiannuse manustamiseks.

Süstimisnupp


Hoidik


Ravim Aken


Kolvivarras (sees) Ots (nõelakaitse)

Kork



Ravimil

Kui süstimisel läheb midagi valesti, ärge kasutage teist Cyltezo pen-süstlit, vaid võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.