Ofev
nintedaniib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist
Kuidas Ofevi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ofevi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ofev sisaldab toimeainet nintedaniib, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis), progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete kopsuhaigustega (ILD-d, interstitial lung diseases) ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse (SSc-ILD, systemic sclerosis associated interstitial lung disease) raviks täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)
IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.
Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist, jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (progresseeruva fenotüübiga). Sellised seisundid on näiteks ülitundlikkuspneumoniit, autoimmuunsed ILD-d (nt reumatoidartriidiga seotud ILD), idiopaatiline mittespetsiifiline interstitsiaalne kopsupõletik, mitteklassifitseeritav idiopaatiline interstitsiaalne kopsupõletik ja muud ILD-d. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.
Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD)
Süsteemne skleroos (SSc), mida nimetatakse ka sklerodermaks, on harvaesinev krooniline autoimmuunhaigus, mis kahjustab sidekude paljudes kehaosades. SSc põhjustab naha ja siseorganite, nt kopsude fibroosi (armistumist ja jäigastumist). Kui fibroos on kahjustanud kopse, nimetatakse seda interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (ILD) ja haigust nimetatakse süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (SSc-ILD). Kopsufibroosi tagajärjel väheneb hapniku imendumine vereringesse ja kopsude hingamisvõime. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.
kui olete rase;
kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Ofevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
kui teil on või on olnud probleeme maksaga;
kui teil on või on olnud probleeme neerudega või kui teie uriinis on tuvastatud valgusisalduse suurenemine;
kui teil on või on olnud probleeme veritsustega;
kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon või hepariin);
kui te võtate pirfenidooni, sest see võib suurendada kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise ja maksaprobleemide tekkeohtu;
kui teil on või on olnud probleeme südamega (nt südamelihase infarkt);
kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Ofeviga. Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga.
kui teil on kõrge vererõhk;
kui teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalne hüpertensioon);
kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Ofevi määrata.
Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile,
kui teil tekib kõhulahtisus – kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4);
kui te oksendate või teid ajab iiveldama;
kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest
kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne. Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele;
kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid. Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline
haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite
(MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada;
kui teil tekivad samal ajal tugev valu või krambid maos, helepunane veri roojas või
kõhulahtisus, sest need võivad olla ebapiisavast verevarustusest tingitud soolepõletiku sümptomid;
kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis
(teatud veresoon) oleva trombi sümptom;
kui teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest
need võivad olla südamelihase infarkti tunnused;
kui teil on mis tahes suur veritsus;
kui teil tekivad verevalumid, veritsus, palavik, väsimus ja segasus. Need võivad olla trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA) nimetatava veresoonte kahjustuse nähud.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ofevi võtta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Ofevil võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid. Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4):
seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool);
bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin);
immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).
Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust:
tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin);
krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin);
depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.
Enne Ofeviga ravi alustamist peate tegema rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase. Pidage nõu oma arstiga.
Rasestumisvastased vahendid
Fertiilses eas naised peavad Ofeviga ravi alustamisel, selle ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama raseduse vältimiseks väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
Oksendamine ja/või kõhulahtisus või muud seedetrakti seisundid võivad mõjutada suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide imendumist ja
vähendada nende efektiivsust. Seetõttu pidage selliste seisundite tekkimise korral nõu oma
arstiga muu, sobivama rasestumisvastase meetodi osas.
Kui te Ofeviga ravi ajal rasestute või arvate end olevat rase, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Imetamine
Ärge imetage last Ofeviga ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.
Ofev võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete soja või maapähklite suhtes allergiline (vt lõik 2).
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas). Võtke kapslid kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal – näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes. Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige kapsleid. Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki. Ärge avage ega purustage kapslit (vt lõik 5).
Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas. Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas (võimalikud
kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil lõpetada selle ravimi kasutamine. Ärge ise annust
vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Ofevi järgmine
plaaniline 100 mg annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.
Ärge lõpetage Ofevi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Ofeviga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed. Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)
Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium
või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi,
kasutamist nii kiiresti kui võimalik.
Kui teil esineb kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)
iiveldus;
valu alakehas (kõhus);
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st)
oksendamine;
isutus;
kehakaalu langus;
verejooksud;
lööve;
peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st)
kõhunäärmepõletik;
jämesoolepõletik;
tõsised probleemid maksaga;
vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
sügelus;
südameinfarkt;
juuste väljalangemine (alopeetsia);
valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
neerupuudulikkus;
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)
iiveldus;
oksendamine;
isutus;
valu alakehas (kõhus);
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st)
kehakaalu langus;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
veritsused;
tõsised probleemid maksaga;
lööve;
peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st)
kõhunäärmepõletik;
jämesoolepõletik;
vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
sügelus;
südameinfarkt;
juuste väljalangemine (alopeetsia);
valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
neerupuudulikkus;
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid). Süsteemse sklesoosiga seostatud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)
iiveldus;
oksendamine;
valu alakehas (kõhus);
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st)
verejooksud;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
söögiisu kaotus;
kehakaalu langus;
peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st)
jämesoolepõletik;
rasked probleemid maksaga;
neerupuudulikkus;
vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
lööve;
sügelus.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
südameinfarkt;
kõhunäärmepõletik;
kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
juuste väljalangemine (alopeetsia);
valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage. Kui puutute kokku kapsli sisuga, peske käed kohe ohtra veega puhtaks (vt lõik 3).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on nintedaniib. Üks kapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322) (vt lõik 2). Kapsli kest: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172),
kollane raudoksiid (E172).
Printimistint: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
Ofev 100 mg kapslid on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi pehmed želatiinkapslid, mille ühele
küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „100”.
Ofev 100 mg kapslid on saadaval kahes pakendi suuruses:
30 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselises blistris
60 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselises blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620