Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Romiplostiim (romiplostimum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist

  3. Kuidas Nplate’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Nplate’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  7. Juhised Nplate’i ettevalmistamiseks ja süstimiseks

  
  

  1. Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Nplate’i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse vereliistakute (trombotsüütide) vähesuse ravimiseks primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel. ITP on haigus, mille puhul immuunsüsteem hävitab organismi enda vereliistakuid. Vereliistakud on vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda haavu. Väga madal vereliistakute arv

     võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.

     
     

     Nplate’i kasutatakse ITP raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.

     
     

     Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid. See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist Nplate’i ei tohi kasutada

     • kui olete romiplostiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't

       (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       
       

     • kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia). Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

     • Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane. Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui:

       • teil on probleeme maksaga,

       • te olete eakas (65-aastane või vanem),

       • te olete voodirežiimil,

       • te põete vähki,

       • te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi,

       • te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma,

       • te olete rasvunud (ülekaaluline),

       • te olete suitsetaja.

     Enne Nplate’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

     Kui teie vereliistakute arv on väga suur, võib see suurendada vere hüübimise riski. Teie arst kohandab Nplate’i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.

     
     

     Luuüdimuutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)

     
     

     Nplate’i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis. Need muutused võivad viia ebanormaalse vererakkude arvuni või vererakkude vähenenud tekkeni teie kehas. Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks“ ja seda on täheldatud Nplate’i kliinilistes uuringutes. Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks“. Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis. Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb lõpetada Nplate’i kasutamine.

     
     

     Verevähi süvenemine

     
     

     Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS). Kui teil on MDS ja te saate ravi Nplate’ga, võib teil blastsete rakkude arv suureneda ja teie MDS süveneda ning muutuda ägedaks müeloidseks leukeemiaks, mis on verevähi vorm.

     
     

     Ravivastuse kadumine romiplostiimile

     
     

     Kui teil kaob ravivastus või ei õnnestu säilitada trombotsüütide ravivastust ravile romiplostiimiga, uurib teie raviarst selle põhjusi, sealhulgas seda, kas kiudude (retikuliini) hulk teie luuüdis on tõusnud või teil on moodustunud antikehad, mis neutraliseerivad romiplostiimi aktiivsust.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     
     

     Nplate’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.

     
     

     Muud ravimid ja Nplate

     
     

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on verejooksu risk suurem. Arst arutab seda teiega.

     
     

     Kui te võtate oma ITP raviks kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini samaaegselt Nplate’iga, võidakse nende annust vähendada või manustamine peatada.

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Nplate’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.

     
     

     Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima. Nplate’i ei ole soovitav kasutada, kui te toidate last rinnaga. Otsuse, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi romiplostiimiga, peab tegema, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja romiplostiimi kasu teile.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.

     
     

  3. Kuidas Nplate’i kasutada

     
     

     Nplate’i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate’i annust.

     
     

     Nplate’i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.

     
     

     Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate’i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas. Arst ütleb teile, kui palju peab manustama. Selleks, et vereliistakute arvu säilitada, tuleb Nplate’i süstida üks kord nädalas. Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.

     
     

     Kui vereliistakute arv on jõudnud normväärtuseni, jätkab arst vereanalüüside regulaarset kontrolli. Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.

     
     

     Kasutage Nplate’i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas Nplate’i kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Juhised Nplate’i ettevalmistamiseks ja süstimiseks

     
     

     Pärast asjakohast koolitust võib teie arst lubada teil Nplate’i ise endale süstida. Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate’i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite. Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida, peate iga kuu laskma arstil kontrollida, kas Nplate’i toimib või peab kaaluma mõnda teist ravi.

     
     

     Pärast esimest kuud Nplate’i iseseisvat manustamist peate demonstreerima, et olete endiselt suuteline Nplate’i õigesti ette valmistama ja süstima.

     
     

     Kui te kasutate Nplate’i rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’i. Kui teile manustatakse Nplate’i rohkem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib tõusta väga kõrgele tasemele, mis suurendab vere hüübimise ohtu. Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate’i rohkem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.

     
     

     Kui teie arst on lubanud teil ennast ise süstida ja te manustate Nplate’i rohkem, kui ette nähtud, peate sellest arsti kohe teavitama.

     Kui te kasutate Nplate’i vähem kui ette nähtud

     
     

     Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’i. Kui teile manustatakse Nplate’i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu. Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate’i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.

     
     

     Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te manustate Nplate’i vähem kui ette nähtud, peate sellest kohe arsti teavitama.

     
     

     Kui te unustate Nplate’i kasutada

     Kui teil on Nplate’i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus. Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te unustate endale süsti tegemata, peate sellest kohe

     arsti teavitama.

     
     

     Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise

     
     

     Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia). Teie arst otsustab, millal peate Nplate’i kasutamise lõpetama.

     
     

     Nplate’i süstimine endale

     
     

     Teie arst võib otsustada, et on kõige parem, kui te ise endale Nplate’i süstite. Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas Nplate’i ise endale süstida. Ärge üritage ise endale süstida, kui teid ei ole koolitatud. On väga tähtis, et valmistate Nplate’i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate’i ettevalmistamiseks ja süstimiseks“).

     
     

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st

     • peavalu;

     • allergiline reaktsioon;

     • ülemiste hingamisteede infektsioon.

       
       

       Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

     • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;

     • unehäired (insomnia);

     • peapööritus;

     • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);

     • migreen;

     • nahapunetus (õhetus);

     • kopsuarteri tromb (kopsuemboolia);

     • iiveldus;

     • kõhulahtisus;

     • kõhuvalu;

     • seedehäire (düspepsia);

     • kõhukinnisus;

     • nahasügelus (pruritus);

     • nahaalune verejooks (ekhümoos);

     • verevalum (põrutus);

     • lööve;

     • liigesevalu (artralgia);

     • lihasevalu või -nõrkus (müalgia);

     • valu kätes ja jalgades;

     • lihasekramp;

     • seljavalu;

     • luuvalu;

     • väsimus (jõuetus);

     • süstekoha reaktsioonid;

     • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);

     • gripile sarnased sümptomid (gripitaoline haigus);

     • valu;

     • nõrkus (asteenia);

     • palavik (püreksia);

     • külmavärinad;

     • põrutus;

     • näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem);

     • gastroenteriit;

     • südamepekslemine;

     • ninakõrvalurgete põletik (sinusiit);

     • õhku kopsu juhtivate hingamisteede põletik (bronhiit).

       
       

       Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st (võib avalduda vere- või uriiniproovi laboratoorse uuringu tulemustes)

     • vereliistakute vähesus veres (trombotsütompeenia) ja vereliistakute vähesus veres (trombotsütopeenia) pärast ravi lõpetamist Nplate’iga;

     • normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);

     • aneemia.

       
       

       Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

     • luuüdi puudulikkus; luuüdi kahjustus, mis põhjustab armistumist (müelofibroos); põrna suurenemine (splenomegaalia); verejooks tupest (vaginaalne hemorraagia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); verejooks suust (suu hemorraagia); verejooks süstekohast (süstekoha hemorraagia);

     • südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;

     • pearinglus või pööritustunne (vertiigo);

     • probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;

     • probleemid seedimisega, k.a oksendamine, halb hingeõhk, neelamisraskus (düsfaagia); seedehäire või kõrvetised (gastroösofageaalne refluks); veri väljaheites (hematokeesia); ebamugavustunne kõhus; haavandid või villid suus (stomatiit); hammaste värvuse muutus;

     • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);

     • üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;

     • gripp; paikne infektsioon; ninaõõnte ja neelu põletik (nasofarüngiit);

     • nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;

     • valulikud ja tursunud liigesed tingituna kusihappe (ainevahetuse jääkprodukt) ladestumisest (podagra);

     • lihasjäikus; lihasnõrkus; õlavalu; lihastõmblused;

     • probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (sinus transversus’e tromboos);

     • depressioon, ebanormaalsed unenäod;

     • juuste väljalangemine (alopeetsia); valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioon); akne; allergiline reaktsioon nahal kokkupuutel allergeeniga (kontaktdermatiit); nahalööve ja villid (ekseem); nahakuivus; nahapunetus (erüteem); tõsine ketendav või kooruv lööve (eksfoliatiivne lööve); ebanormaalne juuksekasv; naha sügelus ja tihkestumine korduva sügamise tagajärjel (pruriigo); nahasisene verejooks või nahaalused verevalumid (purpur); kublaline nahalööve (papuloosne lööve); sügelev nahalööve (pruriitiline lööve); sügelev lööve kogu kehal (urtikaaria); nahasõlmed (noodulid); ebanormaalne nahalõhn;

     • vereringehäired, k.a verehüüve maksaveenis (portaalveenitromboos); süvaveenitromboos; vererõhu langus (hüpotensioon); vererõhu tõus; veresoone sulgus (perifeerse veresoone embolism); verevoolu vähenemine kätes, pahkluude piirkonnas ja labajalgades (perifeerne isheemia); veenide turse ja ummistus hüüvetega, mille tõttu võivad veenid muutuda katsumisel eriti hellaks (pindmine flebiit või tromboflebiit); soonesisesed verehüübed (tromboos);

     • harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).

       
       

       Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)

     • harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on langenud (aplastiline aneemia);

     • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);

     • trombotsüütide liigtootmine (trombotsüteemia); trombotsüütide arvu tõus; verejooksu tõkestavate vererakkude ebanormaalne arv (ebanormaalne trombotsüütide arv);

     • mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres);

     • või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);

     • valk uriinis.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     
     

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  5. Kuidas Nplate’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

     Mitte lasta külmuda.

     Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

     
     

     Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Nplate sisaldab

• Toimeaine on romiplostiim.

  
  

  Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 250 mikrogrammi romiplostiimi manustamise. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 0,5 ml lahust

  250 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

  
  

  Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 625 mikrogrammi romiplostiimi. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 500 mikrogrammi romiplostiimi manustamise. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 1 ml lahust

  500 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

  
  

• Abiained on:

Pulber: mannitool (E421), sahharoos, L-histidiin, lahjendatud soolhape (pH korrigeerimiseks) ja polüsorbaat 20.

Lahusti: süstevesi.

Kuidas Nplate välja näeb ja pakendi sisu

Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml üheannuselisse klaasist viaali.

Nplate’i väljastatakse üksikpakendina või hulgipakendina, mis sisaldab 4 üksikpakendit. Iga üksikpakend sisaldab:

1 viaal 250 mikrogrammi või 500 mikrogrammi romiplostiimiga.

1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 või 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks. 1 kolvivars eeltäidetud süstla jaoks.

1 steriilne viaali adapter.

1 steriilne Luer-otsikuga 1 ml süstal.

1 steriilne ohutusnõel.

4 alkoholilapikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland

Tootja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa

Tootja

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

.

1. Juhised Nplate’i ettevalmistamiseks ja süstimiseks

   
   

   Selles lõigus on teave Nplate’i ise endale süstimise kohta. On tähtis mitte üritada ennast süstida enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teid koolitanud. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Ravimi õige ettevalmistamine ja õige annuse manustamine on väga tähtsad.

   See lõik on jaotatud järgnevateks alalõikudeks: Enne kui alustate

   Samm 1. Süstetarvikute valmisseadmine

   Samm 2. Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine Samm 3. Steriilse süsteveega süstla ettevalmistamine

   Samm 4. Nplate’i lahustamine, süstides vee viaali Samm 5. Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks Samm 6. Süstenõela ettevalmistamine

   Samm 7. Süstekoha valik ja ettevalmistamine Samm 8. Nplate’i lahuse süstimine

   Samm 9. Tarvikute ohutu kõrvaldamine

   
   

   Enne kui alustate

   
   

   Lugege kõiki kasutusjuhiseid tähelepanelikult. Need juhised on patsientidele, keda

   tervishoiutöötaja – arst, meditsiiniõde või apteeker – on juba koolitanud ise endale süstima. Kui teid ei ole koolitatud, pidage nõu tervishoiutöötajaga.

   
   

   Nplate’i ise endale süstimise komplekti tuleb enne kasutamist hoida originaalpakendis, et kaitsta Nplate’i viaali valguse eest. Hoidke Nplate’i ise endale süstimise komplekti külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.

   
   

   Nplate’i tuleb süstida kohe pärast lahustamist.

   Pärast määratud annuse manustamist, võib Nplate’i üle jääda. Ärge kasutage Nplate’i mitu korda! Lahustatud Nplate’i ülejääk tuleb pärast süstimisprotsessi lõpetamist kohe ära visata. Nplate’i ülejääki viaalis ei tohi KUNAGI kasutada järgmise süsti jaoks.

   
   

   Samm 1. Süstetarvikute valmisseadmine Tehke järgnevat:

   • Valige hästi valgustatud sile tööpind, nt laud.

     
     

   • Võtke Nplate’i ise endale süstimise komplekt külmkapist välja. Ärge kasutage, kui see on jäätunud. Kui teil on küsimusi säilitamise kohta, küsige lisateavet oma tervishoiutöötajalt. Kontrollige isemanustamiseks mõeldud komplekti kõlblikkusaega. Kui kõlblikkusaeg on möödas, ärge seda kasutage. Katkestage tegevus ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

     
     

   • Märkus. Kui teie tervishoiutöötaja on öelnud, et Nplate’i annuseks on vaja rohkem kui ühte Nplate’i süsti, tuleb teil kasutada rohkem kui ühte isemanustamiseks mõeldud komplekti. Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate’i annuse manustamiseks.

     
     

   • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud:

Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4

Viaal pulbriga, kas 250 mikrogrammi VÕI 500 mikrogrammi x1

13 mm viaali adapter x1

Steriilse süsteveega eeltäidetud süstla kolvivars x1 Steriilse süsteveega eeltäidetud süstal x1

1 ml Luer-otsikuga süstal x1 Ohutu süstenõel x1

• Ärge avage pakendeid varem kui juhendis kirjeldatud.

  
  

• Ärge kasutage vahendeid, mis on kahjustatud või vigastatud.

  
  

• Ärge kasutage vahendeid korduvalt.

  
  

  Samm 2. Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine

  
  

  Vaja läheb: 2 pakki alkoholiga immutatud puhastuslappe, 1 viaal ja 1 viaali adapteri pakk.

  
  

  Tehke järgnevat:

  
  

  

• Peske käed seebi ja sooja veega.

  
  

• Puhastage sile tööpind alkoholiga immutatud uue puhastuslapiga.

  
  

• Eemaldage viaalilt punane (250 mikrogrammi) või sinine

  (500 mikrogrammi) plastikust kate.

  
  

  

• Kasutage viaali korgi puhastamiseks uut alkoholiga immutataud puhastuslappi.

  
  

• Ärge puudutage viaali korki pärast puhastamist.

• Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.

  
  

• Ärge puudutage viaali korki ega viaali adapteri teravikku.

  
  

  

• Hoides viaali laual ja viaali adapterit plastikust pakendis, asetage viaali adapteri teravik viaali korgi keskkoha kohale.

  
  

  

• Suruge viaali adapter viaali otsa külge kuni see asetub kindlalt paigale ja te ei saa seda enam allapoole suruda.

  
  

  

  

• Eemaldage viaali adapteri pakend, jättes viaali adapteri viaali kluge.

  
  

• Ärge puutuge viaali adapteri otsa.

  Samm 3. Steriilse süsteveega süstla ettevalmistamine

  
  

  Vaja läheb: steriilse süsteveega eeltäidetud süstal ja kolvivars.

  
  

  Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:

  
  

• Läbipaistvast plastikust kolvivarre PEAB alati kinnitama enne valge otsiku äramurdmist süsteveega süstlalt. Sooritage 3a. samm enne 3b. sammu.

Tehke järgnevat:

• Samm 3a: Kinnitage läbipaistvast plastikust kolvivars süsteveega süstla külge, surudes keermestatud kolviotsa süstlasse ja keerates kolvivarre päripäeva hoolikalt halli kolvi külge kuni tunnete kerget vastupanu. Ärge üle keerake.

• Samm 3b: Hoides süstalt ühe käega, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole. See murrab valge plastikkatte kinnituse.

  
  

  

• Pärast lahtimurdmist tõmmake valge plastikkate ära. Te näete hallist kummist süstlaotsa.

  Samm 4. Nplate’i lahustamine, süstides vee viaali

  
  

  Vaja läheb: süsteveega süstal ja viaal koos sellele kinnitatud adapteriga.

  
  

  Enne 4. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:

  
  

• Lahustage aeglaselt ja hoolikalt. See on valguline ravim ning ebaõige segamine ja ülemäärane loksutamine võib valke kergesti kahjustada.

  
  

  Tehke järgnevat:

  
  

  

• Kinnitage süsteveega süstal laual oleva viaali adapteri külge, hoides viaali adapterit külgedelt ühe käega ja keerates teise käega süstlaotsa viaali adapteri külge päripäeva kuni tunnete kerget vastupanu.

  
  

  

• Vajutage väga aeglaselt ja õrnalt kolvivars alla, et süstida kogu süstlas olev vesi viaali. Vesi peab voolama pulbrile aeglaselt.

  
  

• Ärge suruge vett jõuga viaali.

  
  

• Märkus. Pärast vee süstimist viaali on tavaline, et kolb liigub tagasi üles. Te ei pea hoidma kolbi allavajutatuna 4. sammu ülejäänud toimingute vältel.

  
  

  Suruge aeglaselt ja õrnalt

  Enne jätkamist:

  
  

• Veenduge enne lahustamist, et kogu süstlas olev vesi on süstitud viaali.

  
  

  

• Hoides sõrmedega kinni viaali adapteri ja viaali ühenduskohast, keerutage viaali õrnalt kätt randmest pööritades kuni pulber on täielikult lahustunud ning vedelik viaalis on selge ja värvitu.

  
  

• Keerutage viaali õrnalt.

  
  

• Ärge loksutage viaali.

  
  

• Ärge rullige viaali peopesade vahel.

  
  

• Märkus. Pulbri täielikuks lahustumiseks võib kuluda kuni 2 minutit.

  
  

  Õige

  
  

  

  Vale

  
  

  Enne jätkamist:

  
  

• Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust lahuses ja selle värvimuutusi. Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.

  
  

• Märkus. Kui lahus on värvunud või sisaldab osakesi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

  
  

• Veenduge enne süstla eemaldamist, et pulber on täielikult lahustunud.

  
  

  

• Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.

  
  

• Kõrvaldage tühi süstal teravate ja ohtlike jäätmete mahutisse. Jätke lahustunud Nplate’i viaal alles. Otsekohe valmistage ette uus süstal süstmiseks.

  
  

• Ärge viivitage Nplate’i süstimisega.

  Samm 5. Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks

  
  

  Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate’i selge lahusega.

  
  

  Enne jätkamist:

  
  

• Kontrollige oma annust enne selle sammu alustamist.

  
  

• Märkus. Nplate’i lahus on väga tugevatoimeline, mistõttu täpsus ja õige annuse mõõtmine on väga tähtsad.

  
  

• Veenduge, et kõik õhumullid on enne süstimist eemaldatud.

  
  

  Tehke järgnevat:

  
  

  

• Võtke 1 ml süstal pakendist välja.

  
  

• Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini.

  
  

• Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.

  
  

  Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini

  
  

  

• Kinnitage 1 ml süstal lahustatud Nplate’i viaali adapteri külge, keerates süstlaotsa päripäeva viaali adapteri külge kuni tunnete kerget vastupanu.

  
  

  1. Suruge õhk viaali.

     
     

  2. Hoidke kolb allavajutatuna.

     
     

  3. Pöörake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespoole, nii et viaal on süstla kohal.

  
  

• Tõmmake kogu lahus süstlasse.

  
  

  • Maksimaalne manustatav maht

    250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.

    
    

• Ärge tõmmake kolbi süstlast välja.

  
  

• Veenduge, et kolb jääb süstlasse.

  
  

  

  1. B. C.

     Pöörake

     
     

     

     
     

     

     Õige

     
     

• Kontrollige ja eemaldage kõik õhumullid süstlast.

  • Koputage sõrmega õrnalt süstlale, et

    eraldada õhumullid lahusest.

    
    

  • Suruge kolbi aeglaselt üles, et väljutada õhumullid süstlast.

    
    

• Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.

  
  

• Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele. Vajadusel suruge lahust viaali tagasi, et saavutada soovitud annus.

  
  

  

  Õhumullid – vale Õige

  
  

  

  Seadke lahuse kogus vastavusse teile määratud annusega

  
  

• Kontrollige viimast korda, et süstlas on õige kogus lahust, mis vastab teile määratud annusele, ja et kõik õhumullid on eemaldatud.

  
  

  Enne jätkamist:

  
  

• Veenduge, et süstlasse jääb õige kogus lahust, mis vastab teile määratud annusele.

  
  

• Veenduge, et kõik õhumullid on süstlast eemaldatud.

  
  

  

• Kui kõik õhumullid on eemaldatud ja süstlas on teie õige annus ravimit, keerake süstal viaali adapteri küljest lahti.

  
  

  

• Hoidke täidetud süstalt käes ja ärge puudutage süstlaotsa.

  
  

• Ärge pange täidetud süstalt käest pärast eemaldamist viaali küljest.

  
  

  Samm 6. Süstenõela ettevalmistamine

  
  

  Vaja läheb: täidetud süstal Nplate’i määratud annusega ja ohutu nõel.

  
  

  Tehke järgnevat:

  
  

  

• Hoides süstalt peos otsaga ülespoole, võtke ohutu nõel pakendist välja.

  
  

  

• Kinnitage ohutu nõel täidetud süstla külge.

  Ohutu nõela süstlale kinnitamisel rakendage, keerates tugevat jõudu. Keerake päripäeva Luer-tüüpi otsiku kinnitamiseks.

  
  

• Ravim on nüüd süstimiseks valmis. Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.

  
  

  Samm 7. Süstekoha valik ja ettevalmistamine

  
  

  Vaja läheb: uus alkoholiga immutatud puhastuslapp.

  
  

  

  Tehke järgnevat:

  
  

  
  

• Valige oma süstekoht. Kolm soovitatavat süstekohta Nplate’i jaoks on:

  • reite esikülje keskkoht.

    
    

  • Kõht, välja arvatud 5-sentimeetrine piirkond naba ümber.

    
    

  • Kui teid süstib keegi teine, saab süstida ka õlavarre väliskülge.

    
    

  • Vahetage süstekohti roteeruvalt iga süstekorraga.

    Süstekoht

    
    

    Eest Tagant

    
    

    

    

• Ärge süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega ja tihke.

  
  

• Ärge süstige kohta, kus on armid või sünnimärgid.

  
  

• Puhastage kohta, kuhu hakkate Nplate’i süstima, alkoholiga immutatud puhastuslapiga ringikujuliste liigutustega.

  
  

• Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

  Samm 8. Nplate’i lahuse süstimine

  
  

  Vaja läheb: täidetud süstal koos kinnitatud nõelaga.

  
  

  Tehke järgnevat:

  
  

  

• Tõmmake tagasi roosa ohutuskate (süstla poole, nõelast eemale).

  
  

  

• Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.

  
  

• Eemaldage läbipaistev nõelakate enne süstimist.

  
  

  

• Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt. Teise käega hoidke süstalt (nagu pliiatsit) 45-kraadise nurga all naha suhtes.

  
  

• Torgake nõel läbi naha lühikese terava liigutusega.

  
  

  

  

• Süstige määratud annus naha alla nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on juhendanud.

  
  

• Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, säilitades hoolikalt sama nurka, mis sissetorkamisel.

  
  

• Süstekoht võib pisut veritseda. Te võite suruda süstekohta vatitupsu või marlitampooniga10 sekundit.

  
  

• Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.

  
  

  

• Pärast süstimist aktiveerige roosa ohutuskate pöidla või sõrmeotsaga, surudes katet ettepoole kuni kuulete või tunnete klõpsatust selle lukustumisel nõela ümber.

  
  

  

• Kontrollige visuaalselt, et nõelaots on kaetud. Enne kõrvaldamist katke alati nõelaots roosa ohutuskattega.

  
  

  Samm 9. Tarvikute ohutu kõrvaldamine Tehke järgnevat:

• Kõrvaldage süstal koos kaetud nõelaga otsekohe teravate asjade mahutisse.

• Kõrvaldage Nplate’i kasutatud viaal otsekohe asjakohasesse jäätmemahutisse.

• Veenduge, et kõik muud tarvikud on kõrvaldatud asjakohastesse mahutitesse.

  
  

  Süstevahendit ja Nplate’i viaali ei tohi KUNAGI korduvalt kasutada.

• Kõrvaldage kasutatud nõel ja süstal torkekindlasse mahutisse.

• Kõrvaldage kogu ülejäänud Nplate asjakohasesse jäätmemahutisse. Üle jäänud Nplate’i viaalis ei tohi KUNAGI kasutada järgmise süsti jaoks.