Ultomiris
ravulizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist
Kuidas Ultomirist kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ultomirist säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise põletikku põhjustava sihtmärgiga. Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide ja 10 kg ning enam kaaluvate laste raviks, sealhulgas patsientidel, keda ei ole komplemendi inhibiitoriga ravitud, ja patsientidel, kes on saanud ekulizumabi vähemalt viimase 6 kuu jooksul. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem üliaktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (aneemia), väsimust, funktsioneerimisraskusi, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskust, erektsioonihäireid vereklompide tekkimist. Seondudes komplemendi valguga C5 ja blokeerides seda, võib see ravim takistada komplemendi valkudel vererakkude ründamist ja sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Ultomirist kasutatakse ka vereringesüsteemi ja neerusid haarava haiguse atüüpilise hemolüütilis- ureemilise sündroomi raviks 10 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel, sealhulgas patsientidel, keda ei ole komplemendi inhibiitoriga ravitud, ja patsientidel, kes on saanud ekulizumabi vähemalt viimase 3 kuu jooksul. Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientide neerud ja veresooned, sh trombotsüüdid, võivad muutuda põletikuliseks, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (trombotsütopeenia ja aneemia), neerufunktsiooni vähenemist või selle lakkamist, trombe, väsimust ja funktsioonihäiret. Utomiris võib blokeerida keha põletikureaktsiooni ja selle võimet rünnata ning hävitada haavatavaid veresooni, seega kontrollida haiguse sümptomeid, sh neerude kahjustust.
kui olete ravulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teid ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud;
kui teil on meningokokkinfektsioon.
Enne Ultomirise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kuna see ravim blokeerib komplemendisüsteemi, mis on osa keha infektsioonidevastasest kaitsesüsteemist, suurendab Ultomirise kasutamine teil Neisseria meningitidis’e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekke riski. Need on rasked ajukestade (kelmete) infektsioonid, mis võivad veres ja kehas edasi levida (sepsis).
Enne Ultomirise kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, et saaksite kindlasti vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Neisseria meningitidis’e vastase vaktsineerimise. Kui teid ei saa
2 nädalat varem vaktsineerida, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest. Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib. Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida. Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.
Meningokokkinfektsiooni sümptomid
Kuna Ultomirist saavatel patsientidel on tähtis meningokokkinfektsiooni kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile alati kaasaskandmiseks patsiendikaart, millel on loetletud meningokokkinfektsiooni/- sepsise iseloomulikud tunnused ja sümptomid.
Kui teil tekib ükskõik milline alljärgevatest sümptomitest, peate kohe oma arsti sellest teavitama:
peavalu koos iivelduse või oksendamisega;
peavalu ja palavik;
peavalu ja kaela või selja jäikus;
palavik;
palavik ja lööve;
segasus;
lihasvalud koos gripilaadsete sümptomitega;
silmade valgustundlikkus.
Meningokokkinfektsiooni ravi reisimise ajal
Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada. Eespool kirjeldatud sümptomite tekkimisel võite vastavalt juhistele antibiootikumi võtta. Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini.
Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.
Ultomirise manustamisel võivad teil tekkida infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioonid (infusioonireaktsioon), nagu peavalu, alaseljavalu ja infusiooniga seotud valu. Mõnel patsiendil võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas anafülaksia, tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust).
Alla 18 aasta vanused patsiendid peavad olema vaktsineeritud Haemophilus influenzae ja pneumokokkinfektsioonide vastu.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Fertiilses eas naised
Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada. Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama ravi ajal ja kuni 8 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedus/imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ultomirist ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega 0,18 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 72 ml maksimaalses annuses. See on võrdne 9,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Teie arst manustab teile vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega meningokokkinfektsioonide vastast vaktsiini, kui seda ei ole teile varem manustatud või kui teie vaktsineerimine enam ei kehti. Kui teid ei saa vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega, määrab arst teile antibiootikumi infektsiooniriski vähendamiseks 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest. Kui teie laps on alla 18-aastane, siis teie arst vaktsineerib teie lapse (kui seda pole veel tehtud) Haemophilus influenzae ja pneumokokkinfektsioonide vastu vastavalt riiklikele vaktsineerimise soovitustele igas vanuserühmas.
Teie arst arvutab manustatava Ultomirise annuse teie kehakaalu põhjal, nagu näidatud tabelis 1. Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks. Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel patsiendi puhul, kelle kehakaal on üle 20 kg, ja iga 4 nädala järel patsiendi puhul kehakaaluga alla 20 kg.
Kui olete varem saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja paroksüsmaalse hemolüütilis- ureemilise sündroomi raviks teist ravimit, ekulizumabi, tuleb küllastusannus manustada 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist.
Kehakaalu vahemik (kg) | Küllastusannus (mg) | Säilitusannus (mg) |
10 kuni vähem kui 20 | 600 | 600 |
20 kuni vähem kui 30 | 900 | 2100 |
30 kuni vähem kui 40 | 1200 | 2700 |
40 kuni vähem kui 60 | 2400 | 3000 |
60 kuni vähem kui 100 | 2700 | 3300 |
üle 100 | 3000 | 3600 |
Ultomirist manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni. Infusiooni kestus on ligikaudu 45 minutit.
Kui arvate, et teile on ekslikult manustatud suurem Ultomirise annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise“.
Ravi katkestamisel või lõpetamisel Ultomirisega võivad teie paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid raskemini tagasi tulla. Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske. Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
Ravi katkestamisega Ultomirisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada:
laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse suurenemist veres, mis on vere punaliblede hävimise laboratoorne marker;
vere punaliblede arvu olulist vähenemist (aneemiat);
tumedat uriini;
väsimust;
kõhuvalu;
õhupuudust;
neelamisraskust;
erektsioonihäireid (impotentsust);
segasust või tähelepanuvõime muutust;
valu rinnus või stenokardiat;
seerumi kreatiniinisisalduse tõusu (neeruprobleemid) või
tromboosi (vereklombid).
Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Ravi katkestamisega Ultomirisega seotud riskide hulka kuulub veresoonte kahjustus, mis võib põhjustada:
vere trombotsüütide arvu olulist vähenemist (trombotsütopeenia);
punaste vererakkude arvu olulist vähenemist;
laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse suurenemist veres, mis on vere punaliblede hävimise laboratoorne marker;
vähenenud urineerimist (neeruprobleemid);
seerumi kreatiniinisisalduse tõusu (neeruprobleemid);
segasust või ärksuse muutust;
nägemisprobleeme;
rindkerevalu või stenokardiat;
õhupuudustunnet;
kõhuvalu, kõhulahtisust või
tromboosi (verehüübed).
Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.
Kõige tõsisem kõrvaltoime on meningokokkinfektsioon/-sepsis.
Kui teil tekib ükskõik milliseid meningokokkinfektsiooni sümptomeid (vt lõigus 2
„Meningokokkinfektsiooni sümptomid“), peate oma arsti sellest kohe teavitama.
Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
peavalu
iiveldus, kõhulahtisus
ülemiste hingamisteede infektsioon
nohu (nasofarüngiit)
palavik, väsimustunne (kurnatus)
pearinglus
kõhuvalu, oksendamine, ebamugavustunne kõhus söömise järgselt (düspepsia)
lööve, nahasügelus
seljavalu, liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia) ja lihasspasmid
gripilaadne haigus, väsimustunne (asteenia)
infusiooniga seotud reaktsioon
meningokokkinfektsioon
külmavärinad
tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon), ülitundlikkus
nõgestõbi
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega tuleb ravim kohe ära kasutada. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis või kuni 4 tundi toatemperatuuril.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ravulizumab. Üks lahuseviaal sisaldab 300 mg ravulizumabi.
Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, polüsorbaat 80, arginiin, sahharoos, süstevesi
Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi“).
Ultomiris on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (3 ml viaali kohta – pakendis 1 tk). Ultomiris on poolläbipaistev, selge kuni kollakat värvi, praktiliselt osakestevaba lahus.
Alexion Europe SAS
rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Dublin 15 R925 Iirimaa
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Business Industrial Estate Dundalk
Co. Louth A91 P9KD Iirimaa
Almac Pharma Services Limited | ||
22 Seagoe Industrial Estate | ||
Craigavon, Armagh BT63 5QD | ||
Ühendkuningriik | ||
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Üks Ultomirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 3 ml ravimilahuses.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Ultomiris 300 mg/3 ml infusioonilahuse kontsentraati segada Ultomiris 300 mg/30 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
Ultomirise peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.
Ultomirise lahust tuleb kontrollida nähtavate osakeste puudumise ja värvimuutuse suhtes.
Tõmmata vajalik Ultomirise kogus viaali(de)st välja, kasutades steriilset süstalt.
Kanda soovitatav annus infusioonikotti.
Lahjendada Ultomiris lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2- ga), lisades infusioonile sobiva koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust allpool tabelis esitatud juhiste kohaselt.
Kehakaalu vahemik (kg)a | Küllastusan nus (mg) | Ultomirise maht (ml) | NaCl süstelahuse mahtb (ml) | Kogumaht (ml) | Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid) |
≥ 10 kuni < 20 | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
≥ 20 kuni < 30 | 900 | 9 | 9 | 18 | 35 (0,6) |
≥ 30 kuni < 40 | 1200 | 12 | 12 | 24 | 31 (0,5) |
≥ 40 kuni < 60 | 2400 | 24 | 24 | 48 | 45 (0,8) |
≥ 60 kuni < 100 | 2700 | 27 | 27 | 54 | 35 (0,6) |
≥ 100 | 3000 | 30 | 30 | 60 | 25 (0,4) |
a Kehakaal ravi ajal
b Ultomirist võib lahjendada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
Kehakaalu vahemik (kg)a | Säilitusann us (mg) | Ultomirise maht (ml) | NaCl süstelahuse mahtb (ml) | Kogumaht (ml) | Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid) |
≥ 10 kuni < 20 | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
≥ 20 kuni < 30 | 2100 | 21 | 21 | 42 | 75 (1,3) |
≥ 30 kuni < 40 | 2700 | 27 | 27 | 54 | 65 (1,1) |
≥ 40 kuni < 60 | 3000 | 30 | 30 | 60 | 55 (0,9) |
≥ 60 kuni < 100 | 3300 | 33 | 33 | 66 | 40 (0,7) |
≥ 100 | 3600 | 36 | 36 | 72 | 30 (0,5) |
a Kehakaal ravi ajal
b Ultomirist võib lahjendada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi põhjalik segunemine. Ultomirist ei tohi loksutada.
Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...25 °C).
Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Viaalidesse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist. Infusiooni tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri.
Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi, hoides temperatuuril 2...8 °C või 4 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Mitte manustada Ultomirist intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Ultomirist võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Lahjendatud Ultomirise lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 45 minuti jooksul süstla-tüüpi pumba või infusioonipumba abil. Lahjendatud Ultomirise lahust ei ole vaja manustamise ajal valguse eest kaitsta.
Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Kui Ultomirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusioonikiirust aeglustada või infusiooni lõpetada.
Hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ravulizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Võttes arvesse spontaansetest teatistest saadaolevaid andmeid nõgestõve kohta, sealhulgas mõnel juhul tiheda ajalise seosega, ja kõrvaltoime uuesti tekkimist ravimi uuesti kasutamisel ning pidades silmas tõenäolist toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravulizumabi põhjuslikku seost nõgestõvega tõestatuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee peab vajalikuks ravulizumabi sisaldavate ravimite ravimiteavet sellekohaselt uuendada.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Ravulizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ravulizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.