Koduleht Koduleht

Raptiva
efalizumab

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.


Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksakahjustus.


Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui teil on plaanis teostada mõni vaktsineerimine, konsulteerige eelnevalt oma arstiga (vt “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva”).

Kui te kasutate Raptiva’t, võite te olla vastuvõtlikum infektsioonidele (vt Eriline ettevaatus on vajalik

ravimiga Raptiva), seda toimet võivad tugevdada teised psoriaasiravis kasutatavad ravimid ja see omakorda muudab teid veelgi vastuvõtlikumaks infektsioonidele. Palun kontrollige oma arstiga, kas te kasutate psoriaasi raviks teisi ravimeid.

Raptiva’t võib kasutada kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega.


Rasedus

Ei ole teada, kas Raptiva võib rasedusaegse kasutamise korral avaldada teie lapsele kahjulikku toimet. Samuti ei ole teada, kas ravim võib mõjutada teie võimalusi rasestuda. Seetõttu konsulteerige viivitamatult arstiga, kui te arvate, et olete rase.

Kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, ei ole teil Raptiva kasutamise ajal soovitatav rasestuda ning te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.


Imetamine

On võimalik, et efalizumab eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, soovitab teie arst kas loobuda rinnaga toitmisest või katkestada imetamisperioodiks Raptiva-ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Raptiva kasutamine teie võimekust juhtida autot või töötada masinatega.


  1. KUIDAS RAPTIVA’T KASUTADA


    Kasutage Raptiva’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Kasutamine täiskasvanutel (18...64-aastastel) ja eakatel patsientidel (≥ 65-aastastel)

    Tavaline algannus on 0,7 mg/kg, mis manustatakse ühekordse süstena. Sellele järgnevad iganädalased süsted annuses 1,0 mg/kg. Arst selgitab teile, kui palju peate just teie ravimit manustama. Ravi kestvus on 12 nädalat. Ravi võib jätkata patsientidel, kes vastavad ravile, teie arst arutab teiega teie ravivastuse

    määra.


    Manustamisviis ja -tee

    Raptiva’t süstitakse naha alla (nahaaluselt). Preparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Te võite ravimit endale ise süstida või lasta süstida teisel inimesel, näiteks pereliikmel või oma arstil.

    Te peate jätkama Raptiva süstimist nii kaua, kui teie arst on teile määranud.


    Viaal pulbriga on mõeldud koos lahustiga lahuse valmistamiseks (segamiseks).


    Kui te manustate Raptiva’t endale ise, lugege palun alltoodud juhised hoolikalt läbi ja järgige neid aste-astmelt:

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    • Peske oma käed puhtaks. On oluline, et teie käed ja kõik vahendid, mida te kasutate, oleksid võimalikult puhtad.

    • Võtke Raptiva külmkapist välja ja asetage kõik vajalik puhtale pinnale: o üks viaal Raptiva pulbriga

      • üks süstel lahustiga

      • üks Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks o kaks alkoholitupsu

      • üks nõel nahaaluseks manustamiseks ning o mahuti teravate esemete äraviskamiseks.


    • Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork. Puhastage viaali ülaosa alkoholis immutatud tupsuga.

    • Hoides Easy MIX’i väliskattest, eemaldage ettevaatlikult kaitsekiht, tõmmates lahtisest äärest.

      Nähtavale ilmub plastikust teravik, mida kasutades tehke viaali auk. Seda piirkonda ei tohi katsuda.

    • Hoides Easy MIX’i väliskattest, asetage see viaali peale ning seejärel suruge alla nii, et plastikust teravik läbistaks viaali kummikorgi

    • Enne väliskatte eemaldamist veenduge, et EASY MIX adapter on viaali külge korralikult kinnitunud.


      image

    • Eemaldage eeltäidetud süsteli otsast kork.

    • Kinnitage eeltäidetud süstel lahustiga Easy MIX adapteri külge, kasutades „suru-ja-keera“ meetodit.


      image

    • Suruge väga aeglaselt süstlakolbi, et süstida kogu solvent Raptiva viaali.

    • Lahustamaks ravimit lahustis, keerutage viaali ettevaatlikult, ilma süstalt eemaldamata.


      müügiluba lõppenud

      image

      Ärge loksutage! (Loksutamise tagajärjel tekib Raptiva süstelahuses vaht). Üldiselt kulub lahuse valmistamiseks alla 5 minuti.Pärast pulbri lahustumist kontrollige saadud süstelahust võõrosiste ja värvuse muutuste suhtes. Saadud lahus peab olema selge, kuni õrnkollase värvusega ning selles ei tohi sisalduda võõrosiseid. Raptiva süstelahusele ei tohi lisada ühtegi teist ravimit. Raptiva lahustamiseks ei tohi kasutada ühtegi teist lahustit.

    • Keelake viaal koos kinnitatud süstlaga tagurpidi. Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes rohkem kui on vajalik. Viaali võib jääda natuke vahtu või mulle.

      Kontrollige, kas süstlas, mis on endiselt viaali küljes, on õhumulle.

    • Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.


      on

      image


      Ravimil

    • Lükake õrnalt kolbi üles, kuni süstlasse jääb manustatav annus. Selle tulemusena liiguvad ka mullid süstlast viaali. Kui te väljutate liiga palju Raptiva’t viaali, siis lihtsalt korrake täitmist ja jätkake.


      image


    • Kontrollige, et teil on õige annus ning eemaldage süstal Easy MIX adapteri küljest, kasutades

      „suru-ja-keera“ meetodit.


      Nüüd olete te valmis kinnitama süstimiseks mõeldud nõela.

    • Võtke süstenõel ning keerake see, nõelakaitset eemaldamata, ettevaatlikult süstla otsa.

      Nüüd olete te valmis, et valida ja ettevalmistada süstekoht. Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima. Isesüstimise puhul on sobivad piirkonnad näiteks tuharad, reied, kõht ja käsivarre ülaosa. Süstekohti tuleb vahetada.

    • Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga. Eemaldage nõelakaitse.

    • Süstige lahus koheselt, nagu järgnevalt kirjeldatud: pigistage nahk tugevasti volti ja viige nõel sisse 45...90° nurga all, kasutades nooleviskelaadset liigutust. Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse veeni. Tõmmake süstlakolbi väga õrnalt tagasi. Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde. Sel juhul ärge süstige ravimit, vaid tõmmake nõel välja ning korrake süstimise protseduuri. Süstige lahus õrnalt süstlakolvile vajutades. Varuge piisavalt aega, et süstida kogu lahus. Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.


      image


      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake selleks ette nähtud konteineris minema kõik nõelad ja tühjad klaasist pakendiosad. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.


      Kui te kasutate Raptiva’t rohkem kui ette nähtud

      Kui te manustate Raptiva’t rohkem kui arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise korral on soovitatav, et teid jälgitaks ükskõik milliste kõrvaltoimete esinemisele viitavate nähtude ja sümptomite suhtes ning et vajadusel oleks võimalik alustada koheselt sümptomaatilise raviga.


      Kui te unustate Raptiva’t kasutada

      Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.

      Juhul, kui teil ununeb manustamata kaks või rohkem Raptiva annust, võtke ühendust oma arstiga.


      Kui te lõpetate Raptiva kasutamise

      Kui te katkestate Raptiva kasutamise ilma asendusravi alustamata, võivad psoriaasinähud märkimisväärselt süveneda. (Vt “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva”).


      Kordusravi korral Raptiva’ga on vajalik, et te järgite arsti antud juhiseid. Kordusravi korral võivad esineda nõrgemad või ebaadekvaatsed ravivastused Raptiva’le võrreldes varasemate raviperioodidega. Ravi võib jätkata ainult siis, kui täheldatakse adekvaatset ravivastust. Teie arst soovitab teile, mida teha, kui ravivastus on ebapiisav või täheldatakse teie haiguse halvenemist. (Vt ka Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva)


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED


    Nagu kõik ravimid, võib ka Raptiva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    Selles alalõigus on esitatud kõrvaltoimed koos nende eeldatava esinemissagedusega. Selleks kasutatakse alljärgnevat klassifikatsiooni:

    • Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.

    • Sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1...10 patsiendil 100-st.

    • Aeg-ajalt: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1...10 patsiendil 1000-st.

    • Harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1...10 patsiendil 10 000-st.

    • Väga harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.


      Raptiva võib põhjustada kerget kuni mõõdukat gripilaadset sündroomi, mille sümptomiteks on 48 tunni jooksul pärast Raptiva süstimist tekkivad peavalu, külmavärinad, iiveldus, lihasvalud ja mõnikord ka palavik. Need sümptomid esinevad väga sageli ning tekivad kõige sagedamini esimese kahe annuse manustamise järgselt ning nõrgenevad edaspidisel kasutamisel. Kui mõni neist sümptomitest on raskekujuline või püsiv, peate te võtma ühendust oma arstiga. Kliinilistes uuringutes esines mõnikord nähtavaid kõrvaltoimeid ning valu süstekohal.


      Rääkige oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ning lõpetage koheselt Raptiva kasutamine, kui:

    • Te täheldate endal tõsist ülitundlikkus- või allergilist reaktsiooni, nagu näiteks anafülaksiat.

      Allergiliste reaktsioonide sümptomeid esineb sageli ning tavaliselt seisnevad need kogu keha sügeluses, nõgestõves, nahapunetuses või lööbes. Anafülaksia on palju tõsisem kõrvaltoime, mis võib väljenduda pearingluses, oksendamises, madalas vererõhus ja hingamisraskustes. Selliste reaktsioonide korral on vajalik viivitamatu meditsiiniline abi, kuna tõsised allergilised reaktsioonid võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.

    • Te märkate endal madalale trombotsüütide arvule viitavaid sümptomeid, näiteks teie igemed hakkavad kergesti veritsema, teil tekivad sinised plekid või nõelaotsa suurused punased täpid nahal. Selliseid sümptomeid esineb aeg-ajalt.

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • Te täheldate närvide häirete nähtusid nagu surinat või jalgade ja käte nõrkuse teket või uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi.

    • Te täheldate rasket peavalu, millega kaasneb kuklakangestus. See võib ilmneda harva eriti ravi algul.

    • Teil diagnoositakse vähk.

    • Te täheldate selgete piirideta nahalöövet või ville suuõõnes.


      Rääkige oma arstiga ja arutage temaga oma tervislikku üldseisundit juhul, kui teil tekib midagi alljärgnevast:

    • Seljavalu, liigeste valu, peavalu, oksendamine, nõrkus, väsimus või lööve. Neid kõrvaltoimeid on Raptiva kasutamise ajal täheldatud, kuid seos nende tekke ja Raptiva kasutamise vahel ei ole selge. Arstil võib soovida teid põhjalikumalt uurida ning paluda teil lasta teha vereproovid.

    • Palavik või kui teie arvates on teil mõni infektsioon. Raptiva toimib immuunsüsteemile, mistõttu on võimalik, et teie organismi vastuvõtlikkus nakkustele suureneb või aktiveeruvad uuesti vanad infektsioonid. Infektsioone esineb väga sageli.

    • Eelkõige Raptiva kasutamise katkestamisel taastub või ägeneb või halveneb psoriaas tugevalt, tekivad punased põletikulised psoriaatilised laigud, millega mõnikord kaasub ka käte ja jalgade turse või liigesepõletik. Sellised kõrvaltoimed tekivad sageli.

    • Hingeldamine või mõni püsiv hingamisraskus.

    • Näolihaste halvatusnähud, mis tavaliselt esinevad näo ühel poolel (nt näolihaste nõrkus ja sülje väljanõrgumine suust), millele võib eelneda valu kõrva piirkonnas. Näolihaste halvatusega patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.


      Esineda võib muutusi teatud laborianalüüside vastustes, nagu valgete või punaste vererakkude (sh nii leukotsüütide kui lümfotsüütide) arv ning alkaalse fosfataasi ja ALT väärtused (vere laboratoorsed näitajad). Neid muutusi, mis võivad olla seotud Raptiva kasutamisega, on tavaliselt võimalik määrata ainult vereanalüüsidega.


      Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

  3. KUIDAS RAPTIVA’T SÄILITADA


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.

    Ärge kasutage Raptiva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.


    Ärge kasutage Raptiva’t, kui märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosiseid.


    Steriilsuse säilitamiseks peab Raptiva ära kasutama otsekohe pärast pakendi esmakordset avamist ja süstelahuse valmistamist.


    Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. LISAINFO


Mida Raptiva sisaldab

Ravimil on müügiluba lõppenud


Kuidas Raptiva välja näeb ja pakendi sisu

Raptiva on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina. Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik. Ühes pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks ja 1 nõel süstimiseks või 4 viaali pulbriga, 4 süstelit lahustiga, 4 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 4 nõela süstimiseks või 12 viaali pulbriga, 12 süstelit lahustiga, 12 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 12 nõela süstimiseks.. Kõik pakendi suurused ei

pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Ühendkuningriik


Tootja

Merck Serono S.p.A. Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome

Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11


България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100


Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211

Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4


Danmark

Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800


Ravimil on müügiluba lõppenud

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90


Eesti

Merck Serono Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0


Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφησίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa Polska

Tel.: +48 22 53 59 700


España

Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800


Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800


Ísland Gróco ehf. Þverholti 14

IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111


Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700


Ravimil on müügiluba lõppenud

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00


Latvija Merck Serono Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200


Lietuva Merck Serono Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603


Infoleht on viimati kooskõlastatud