Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enbrel 25 mg süstelahus annusti kolbampullis

etanertsept

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui

  teil või teie hooldada oleval lapsel.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 6 osaks:

  
  

  1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist

  3. Kuidas Enbreli kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Enbreli säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave (vt kasutamisjuhend)

  
  

  1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

     
     

     Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

     
     

     Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Enbrel võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

     
     

     Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Enbrel parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi. Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Enbrel aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.

     
     

     Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

     
     

     • juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:

       
       

       • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel

         
         

       • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel

     • entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile

       
       

     • raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

       
       

  2. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist Enbreli ei tohi kasutada

• kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Enbreli süstimine ja võtke kohe ühendust

  arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).

• kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

• kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Enne Enbreli kasutamist pidage nõu oma arstiga.

  
  

• Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.

• Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreliga ravi kulgu.

• Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.

• Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.

  Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide

  tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.

• Tuberkuloos: kuna Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Enbreliga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi. Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile, kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks

  püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe oma arstile.

• B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne Enbreliga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.

  Ravi Enbreliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.

• C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Enbreliga.

• Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbreliga ravi lõpetamist.

• Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Enbreliga ravi on sellisel juhul sobiv.

• Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.

• Vähk: teatage oma arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.

  Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest

  suurem.

  Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.

  Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase

  toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.

  Mõnel Enbreli kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või

  lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.

• Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.

• Lateks: nõelakate on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm). Teatage oma arstile enne Enbreli kasutamist, kui nõelakatet käsitseb isik või kui Enbreli manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.

• Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.

• Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, teatage sellest oma arstile.

• Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Enbreliga ravi ajaks diabeediravimite annust.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

  Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist. Enbreli kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

  
  

  Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.

  
  

  Muud ravimid ja Enbrel

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie või teie laps ei tohi kasutada Enbreli koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud Enbreli. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule. On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste

  Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised”).

  
  

  Enbreliga ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Enbrel eritub rinnapiima.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

  
  

  Enbrel sisaldab naatriumi

  
  

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Enbreli kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui teil on tunne, et Enbreli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annusti kolbampull on saadaval tugevusega 25 mg ja 50 mg.

     Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)

     
     

     Reumatoidartriit,psoriaatilineartriitjaaksiaalnespondüloartriit,shanküloseerivspondüliit

     
     

     Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata Enbreli süstete teistsuguse manustamissageduse.

     
     

     Naastulinepsoriaas

     
     

     Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

     
     

     Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

     
     

     Arst otsustab, kui kaua peaksite Enbreli kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Enbrel teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

     
     

     Kasutamine lastel ja noorukitel

     
     

     Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).

     
     

     Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25 mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas, või 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.

     
     

     Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Enbrel ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.

     Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

     
     

     Manustamisviis ja -tee

     
     

     Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine). Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.

     Üksikasjalikud juhised Enbreli süstimise kohta on toodud „Kasutamisjuhendis“. Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

     
     

     Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada.

     
     

     Kui te kasutate Enbreli rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Kui te olete kasutanud rohkem Enbreli kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

     
     

     Kui te unustate Enbreli süstida

     
     

     Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

     
     

     Kui te lõpetate Enbreli kasutamise

     
     

     Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Allergilised reaktsioonid

     
     

     Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Enbreli süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:

     
     

• neelamis- või hingamisraskused

• näo-, kõri-, käte või jalgade turse

• närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne

• raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

  
  

  Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile Enbreli suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

  Tõsised kõrvaltoimed

  
  

  Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole:

  
  

• tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel

• verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus

• närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus

• südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled

• kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal

• autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine

• luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus

• veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

  
  

  Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.

  
  

  Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:

  
  

• Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

  Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse).

  (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.

  
  

• Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

  Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.

  
  

• Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

  Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame

  paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike

  neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased

  või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev);

  veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage), kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).

  
  

• Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

  Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne

  vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või

  nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt).

  
  

• Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.

  
  

• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom (harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.

  
  

  Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

  
  

  Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  
  

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Enbreli säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2C…8C). Mitte lasta külmuda.

     
     

     Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Pärast annusti kolbampulli võtmist külmkapist oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni annusti kolbampullis sisalduv Enbreli lahus saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.

     
     

     Annusti kolbampulle võib säilitada toatemperatuuril (kuni 25C) ühekordse 4-nädalase perioodi vältel, valguse eest kaitstult; pärast seda ei tohi neid uuesti külmkappi panna. Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).

     
     

     Kontrollige läbi kontrollakna annusti kolbampullis olevat lahust. Lahus peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline Enbrelile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Enbrel sisaldab

  Enbrel25mgsüstelahusannustikolbampullis

  Toimeaine Enbrelis on etanertsept. Iga annusti kolbampull sisaldab 0,5 ml lahust, milles on 25 mg etanertsepti.

  
  

  Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.

  
  

  Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu

  
  

  Enbrel on saadaval süstelahusena kasutusvalmis annusti kolbampullis. Annusti kolbampulli tuleb kasutada SMARTCLIC süstlaga. Süstal on saadaval eraldi. Lahus on selge kuni sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.

  
  

  Enbrel25mgsüstelahusannustikolbampullis

  Karbis on 4, 8 või 24 annusti kolbampulli ja 8, 16 või 48 alkoholiga immutatud lappi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  
  

  Müügiloa hoidja ja tootja

  
  

  Müügiloahoidja:

  Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

  1050 Brüssel

  Belgia

  
  

  Tootja:

  Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

  2870 Puurs Belgia

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

  Kύπρος

  PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

  T: +357 22 817690

  
  

  Česká Republika

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  Magyarország

  Pfizer Kft.

  Tel: +36 1 488 3700

  
  

  Danmark

  Pfizer ApS

  Tlf: +45 44 201 100

  Malta

  Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

  Deutschland

  Pfizer Pharma GmbH

  Tel: +49 (0)30 550055-51000

  Nederland

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0)10 406 43 01

  
  

  България

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

  Teл: +359 2 970 4333

  Norge

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  
  

  Eesti

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  Österreich

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  Ελλάδα

  PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

  Polska

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

  
  

  España

  Pfizer, S.L.

  Télf: +34 91 490 99 00

  Portugal

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

  
  

  France

  Pfizer

  Tél +33 (0)1 58 07 34 40

  România

  Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

  
  

  Hrvatska

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

  Slovenija

  Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: +386 (0)1 52 11 400

  
  

  Ireland

  Pfizer Healthcare Ireland

  Tel: +1800 633 363 (toll free)

  Tel: +44 (0)1304 616161

  Slovenská Republika

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

  
  

  Ísland

  Icepharma hf.

  Tel: +354 540 8000

  Suomi/Finland

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  Italia

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  Sverige

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  Latvija

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Pfizer Limited

  Tel: +44 (0)1304 616161

  
  

  Lietuva

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud

  
  

  .

  Kasutamisjuhend Enbrel® (etanertsept)

  25 mg / 0,5 ml

  Ainult subkutaanseks süstimiseks

  
  

  Oluline teave

  
  

• Hoidke kasutamisjuhend alles; selles kirjeldatakse süste ettevalmistamist ja süstimist etapphaaval.

• Kasutage Enbreli alles pärast kasutamisjuhendi läbilugemist ja sellest aru saamist.

• Kasutage Enbreli alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda kasutama.

• Annusti kolbampull sisaldab Enbreli ühte annust ja seda tohib kasutada ainult koos SMARTCLIC süstlaga.

• Kasutamisjuhendis nimetatakse annusti kolbampulli kolbampulliks ja SMARTCLIC süstalt süstlaks.

• Süstla esmakordsel kasutamisel veenduge, et järgiksite süstla kasutamisjuhendis olevaid ettevalmistamise juhiseid. Ettevalmistamata süstalt ei saa kasutada.

• Ärge proovige kasutada kolbampulle mõne muu süstlaga.

• Ärge andke oma kolbampulle ega süstalt kellelegi teisele kasutamiseks.

• Ärge loksutage kolbampulle ega kolbampulli sisaldavat süstalt.

• Ärge kasutage kolbampulli uuesti, kui nõela kork on eemaldatud.

• Vältige vedeliku sattumist kolbampullidele või süstlale. Ärge kunagi loputage kolbampulle või süstalt ega kastke neid vette.

• Teave menüüde avamise, proovikolbampulli kasutamise, üksikasjalike kasutamisjuhiste ja tõrkeotsingu kohta vt süstla kasutusjuhend.

  
  

  Säilitamine

  
  

• Hoidke kolbampulle külmkapis temperatuuril 2ºC...8ºC. Kolbampullidel ei tohi lasta külmuda.

  Kolbampulle ei tohi hoida süstlas.

• Hoidke kolbampulle kuni kasutamiseni originaalkarbis, otsese päikesevalguse eest kaitstult.

• Kolbampulle tohib hoida toatemperatuuril kuni 25ºC kuni 4 nädalat. Kui need on soojenenud toatemperatuurini, ei tohi neid külmkappi tagasi panna.

• Hoidke kolbampullid ja süstal laste ning noorukite eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Juhised süstla hoidmiseks ja puhastamiseks vt süstla kasutusjuhend.

  
  

  Vajalikud tarvikud

  
  

• Asetage puhtale tasasele pinnale järgmised tarvikud: o Enbreli karp kolbampullidega

  • SMARTCLIC süstal

  • alkoholiga immutatud lapid

  • puhtad vatitupsud või marlipadjad (ei kuulu komplekti) o sobiv teravate jäätmete anum (ei kuulu komplekti)

    
    

• Ärge kasutage, kui karp kukub maha või on kahjustatud.

  Märkus. Kui teil mõni vajaminev tarvik puudub, pidage nõu tervishoiutöötajaga.

  Süstal

  
  

  Lisateave vt kasutusjuhend.

  
  

  

  
  

  Kolbampull

  
  

  

  Ettevalmistamine

  
  

  

• Võtke karbis olevalt aluselt 1 kolbampull.

• Pange karp ja alus koos kasutamata kolbampullidega külmkappi tagasi.

• Peske ja kuivatage käed.

• Mugavamaks süstimiseks hoidke kolbampulli ligikaudu 15...30 minutit toatemperatuuril, otsese päikesevalguse eest kaitstult.

  Ärge kasutage kolbampulli soojendamiseks ühtki teist viisi.

  
  

  

• Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega ja ravimi annust. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud või see ei ole teile määratud annus.

• Kontrollige kolbampulli ning ärge kasutage, kui:

  • see on maha kukkunud, isegi kui kahjustusi ei ole näha o see on kahjustatud

  • nõela kork on lahti

  • see on külmunud või olnud kuumas

  • see on olnud toatemperatuuril üle 4 nädala

  • see on pärast toatemperatuuri saavutamist pandud tagasi külmkappi

• Ärge eemaldage nõela korki enne vastava juhise kuvamist.

  

• Kontrollige ravimit kontrollaknast: see peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on normaalne.

• Ärge kasutage ravimit, kui see on värvi muutnud, hägune või esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi.

• Ärge loksutage kolbampulli.

  Märkus. Kui teil on ravimi kohta küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

  
  

  

• Süstimiseks valige alati koht kõhul, reie ülaosas või õlavarre välisküljel (ainult hooldaja).

• Süstimiseks valige koht, mis on viimasest süstekohast vähemalt 3 cm ja nabast vähemalt 5 cm kaugusel.

• Ärge süstige luistesse kohtadesse ega piirkondadesse, kus nahk on katki, verevalumiga, punetav, hell või kõvastunud. Vältige süstimist armide või venitusarmidega piirkondadesse.

• Ärge süstige läbi riiete.

  Märkus. Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse nahapinnast kõrgematesse paksudesse punetavatesse või ketendavatesse naastudesse ega kahjustatud nahaga piirkondadesse.

• Puhastage süstekoht komplekti kuuluva alkoholiga immutatud lapiga ja laske kuivada.

  

  
  

• Puhastage süstla süstimisots komplekti kuuluva uue alkoholiga immutatud lapiga.

• Enne süstimist laske süstimisotsal kuivada.

  
  

  Süstimine

  
  

  

• Suruge kolbampull tugevasti otse (ilma pööramata) läbi kolbampulli luugi, kuni seda ei saa enam edasi lükata. Kui kolbampull on õigesti sisestatud, lülitub süstal sisse.

• Kontrollige, et ekraanile oleks kuvatud 25 mg ja kõlblikkusaeg ei oleks möödas.

  Märkus. Kui süstalt 90 sekundi jooksul ei kasutata, lülitub see välja. Süstla uuesti sisse lülitamiseks vajutage süstimisnuppu ja hoidke seda all.

  

• Nõela korgi eemaldamiseks tõmmake seda tugevalt alla.

• Visake nõela kork sobivasse teravate jäätmete anumasse.

• Pärast nõela korgi eemaldamist tehke süst niipea kui võimalik.

• Ärge pange nõela korki tagasi.

  Ettevaatust! Nõelatorke vältimiseks ärge pistke oma sõrmi pärast nõela korgi eemaldamist süstlasse.

  Märkus. Süstimise lõpetamiseks ja kolbampulli väljutamiseks vajutage tühistamise/väljutamise

  nuppu 1 sekundi jooksul.

  
  

  

• Asetage süstal nahale, nii et sinine nool oleks suunatud 90-kraadise nurga all süstekohale.

• Veenduge, et näeksite süstla ekraani.

• Ärge pitsitage nahka süstekoha ümber.

  Ettevaatust! Kui süstal ja selles olev kolbampull kukuvad maha, väljutage kolbampull süstlast ja visake ära.

  Lisateave vt süstla kasutusjuhendi lõigus „Tõrkeotsing“.

  

• Kui ekraanile kuvatakse juhised, vajutage süstimise alustamiseks süstimisnuppu ja hoidke seda all.

  Märkus. Kui süsti tegemine on alanud, võite süstimisnupu vabastada.

  
  

  

• Hoidke süstalt naha vastas ja oodake, kuni ravimit süstitakse.

• Vaadake süstla ekraani.

• Ärge liigutage, kallutage ega eemaldage süstalt nahalt enne, kui ekraanile kuvatakse vastavad juhised.

  Märkus. Kui eemaldate süstla enne juhiste kuvamist, ärge asetage seda tagasi süstekohta ega süstige uut annust. Pöörduge nõu küsimiseks tervishoiutöötaja poole.

  

• Eemaldage süstal nahalt. Süstla ekraanile kuvatakse teade, et süste on tehtud.

• Oodake. Kolbampull väljutatakse osaliselt süstla allosast. Selleks võib kuluda ligikaudu 10 sekundit.

  Ärge sellel ajal süstla allosa millegagi katke.

  Ärge pistke sõrmi sellel ajal süstlasse, sest nõel on katmata.

• Kui märkate veretilku, suruge verejooksu peatamiseks süstekohale vatitups või marlilapp. Ärge

  hõõruge.

  
  

  

• Pärast kolbampulli osalist väljutamist süstla allosast tõmmake see otse välja.

• Kontrollige, kas kolbampull on ravimist tühi. Kontrollaknas peab olema näha hall joon. Kui seda ei ole näha, ei manustanud te võib-olla kogu annust. Pöörduge nõu küsimiseks tervishoiutöötaja poole.

• Ärge kasutage sama kolbampulli uuesti ega sisestage seda uuesti süstlasse.

• Visake kasutatud kolbampull kohe tervishoiutöötaja või apteekri juhiste ja kohalike tervisekaitse- ning ohutusnõuete kohaselt sobivasse teravate jäätmete anumasse.

--Kasutamisjuhendi lõpp—