Febuxostat Krka
febuxostat
FEBUXOSTAT KRKA tablett 80mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 8,27 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
FEBUXOSTAT KRKA tablett 120mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 12,23 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
Febuxostat Krka 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostat Krka 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid febuksostaat (febuxostatum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Febuxostat Krka võtmist
Kuidas Febuxostat Krka’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Febuxostat Krka’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Febuxostat Krka tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.
Febuxostat Krka toime seisneb kusihappetasemete alandamises. Kusihappetasemete madalana hoidmisel Febuxostat Krka kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
Febuxostat Krka 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.
Febuxostat Krka on kasutamiseks täiskasvanutele.
kui te olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Enne Febuxostat Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim
mida kasutatakse podagra ravis);
kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes;
kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral kusihappesisaldus veres on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappesisaldust;
kui teil on kilpnäärme häireid.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Krka’le, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4). Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised:
lööve, seal hulgas rasked vormid (nt villid, sõlmed, sügelevad, eksfoliatiivsed lööbed), sügelus
jäsemete ja näo paistetus
hingamisraskused
palavik koos suurenenud lümfisõlmedega
aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südameseiskumisega ja vereringešokiga. Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Krka’ga
Febuxostat Krka kasutamisel on teatatud harva potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi- Johnsoni sündroom), mis tekivad kehal algselt punaste sihtmärk tüüpi täppidena või ümarate laikudena, sageli villiga keskel. Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Lööve võib areneda laialt levivaks villiliseks või kooruvaks nahaks.
Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi
Febuxostat Krka’ga uuesti. Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid kontakteeruge kohe arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit.
Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi esmast alustamist Febuxostat Krka’ga, kuni podagrahoog leevendub.
Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda. Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Krka kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel. Tähtis on jätkata Febuxostat Krka kasutamist ka ägenemise korral, sest Febuxostat Krka avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet. Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Febuxostat Krka kasutamist iga päev.
Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.
Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsi sündroomiga patsientidel, kes saavad ravi febuksostaadiga.
Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel
uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Krka’ga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalike meetmete kasutamist:
merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks)
asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)
teofülliin (kasutatakse astma raviks)
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib kahjustada sündimata last. Febuxostat Krka’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib erituda inimese rinnapiima. Febuxostat Krka’t ei tohi kasutada, kui te imetate või kavatsete imetada last.
Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus, unisus, ähmane nägemine ja tuimus või
kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Podagra
Febuxostat Krka’t turustatakse kas 80 mg või 120 mg tabletina. Arst otsustab, milline on teile kõige
sobivam ravimi tugevus.
Jätkake Febuxostat Krka võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või -hooge ei ole.
Suure kusihappesisalduse ennetamine ja ravi vähivastast keemiaravi saavatel patsientidel
Febuxostat Krka on saadaval 120 mg tabletina.
Hakake Febuxostat Krka’t võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele. Tavaliselt on ravi lühiajaline.
Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Kui teil jäi Febuxostat Krka annus vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust. Sellisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine
annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge katkestage Febuxostat Krka kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini
tunnete. Kui katkestate Febuxostat Krka kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harva esinevad (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:
anafülaktilised reaktsioonid, ravimi ülitundlikkus (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
potentsiaalselt ohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine
keha sisepindadelt, kehaõõnsustest nagu suus ja genitaalidel, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega – DRESS) (vt lõik 2)
generaliseerunud nahalööbed
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
kõhulahtisus
peavalu
nahalööve (seal hulgas erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vt allpool lõik „aeg-ajalt“ ja
„harv“
iiveldus
podagrahoo sümptomid
paikne paistetus vedeliku peetumise tõttu kudedes (turse)
pearinglus
hingeldus
sügelus
jäsemevalu, valu lihastes/liigestes
väsimus
Teised kõrvaltoimed, mida eespool ei ole loetletud.
isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu, vere rasvasisalduse tõus, kehakaalu tõus
suguiha kadumine
unehäired, unisus
tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia, hemiparees või paresteesia), muutunud maitsetundlikkus, vähenenud lõhnatundlikkus (hüposmia)
EKG kõrvalekalded, ebaregulaarne või kiire pulss, südamepekslemine
kuumahood või õhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, seda on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel)
köha, ebamugavus või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit, alumiste hingamisteede infektsioon.
suukuivus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus või kõhupuhitus, ülakõhuvalu, kõrvetised/seedehäire, kõhukinnisus, sagedam roojamine, oksendamine, ebamugavustunne
kõhus
sügelev lööve, nõgeslööve, nahapõletik või naha värvimuutus, väiksed punakad või lillakad täpid nahal, väikesed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, lööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, suurenenud higistamine, öine higistamine, juuste väljalangemine, nahapunetus (erüteem), psoriaas, ekseem, muud liiki nahaseisundid
lihaskrambid, lihaste nõrkus, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), seljavalu, lihasspasm, lihaste ja/või liigeste jäikus
vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (vere valgutaseme tõus), neerude talitlusvõime vähenemine, kuseteede infektsioon
valu rinnus, ebamugavustunne rinnus
sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas)
kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemine veres
muutused vere keemilises koostises või vererakkude või trombotsüütide arvus (vereanalüüside kõrvalekalded)
neerukivid
erektsiooni häired
kilpnäärme talitluse vähenemine
ähmane nägemine, nägemise muutus
kõrvade kumisemine
vesine nina
suuhaavandid
kõhunäärme põletik, mille sagedad sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
tungiv vajadus urineerida
valu
halb enesetunne
INR-i väärtuse suurenemine
põrutus
huulte turse
lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine. See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te tunnete lihaste valu, tundlikkust või nõrkust.
naha sügavamate kihtide tõsine paistetus, eriti silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele
ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega
kõrge palavik koos leetritaolise lööbega, suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata)
erinevat tüüpi lööbed (nt valgete täppidega, villidega, mis sisaldavad eksudaati, naha mahakoorumisega, leetritaoline lööve), laia levikuga erüteem, nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
närvilisus
janu
kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia)
ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
maksapõletik (hepatiit)
naha kollasus (ikterus)
põieinfektsioon
maksakahjustus
suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja)
südame äkksurm
väike vere punaliblede arv (aneemia)
depressioon
unehäired
maitsetundlikkuse kadumine
põletustunne
vertiigo
vereringehäire
kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
suuhaavandid, suupõletik
seedetrakti mulgustus
rotaatormanseti sündroom
reumaatiline polümüalgia
kuumatunne
äkiline nägemise kadu silma arteri ummistumise tõttu
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on febuksostaat.
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid
(E171), talk, kollane raudoksiid (E172) – ainult 120 mg õhukese polümeerikattega tablettides ja
punane raudoksiid (E172) – ainult 80 mg õhukese polümeerikattega tablettides. Vt lõik 2 „Febuxostat Krka sisaldab laktoosi ja naatriumi“.
Febuxostat Krka 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett) on roosakad, ovaalsed,
kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 16 mm x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Febuxostat Krka 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett) on pruunikaskollased, kapslikujulised, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 19 mm x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Febuxostat Krka on saadaval 14, 28, 56 ja 84 õhukese polümeerikattega tablettina blistrites ja karbis. Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710