Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

klofarabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist

  3. Kuidas Ivozalli kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Ivozalli säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini. Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks. Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkude – näiteks vähirakkude vastu.

     
     

     Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste (≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21- aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud. Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist Ärge kasutage Ivozalli:

• kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui imetate last (palun lugege allpool lõiku “Rasedus ja imetamine”);

• kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid.

Kui mõni neist tingimustest puudutab teid, rääkige sellest arstile. Kui Ivozalliga ravitakse teie last,

rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui mõni neist puudutab teid, rääkige sellest arstile. Ivozall ei tarvitse teile sobida:

• kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon;

• kui teil on või on olnud neeruhaigus;

• kui teil on või on olnud maksahaigus;

• kui teil on või on olnud südamehaigus.

  
  

  Järgmiste nähtude tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või hooldajale, sest sel juhul võib

  osutuda vajalikuks ravi katkestada:

• kui teil tekib palavik või kõrge temperatuur – sest klofarabiin vähendab luuüdis moodustuvate vererakkude arvu; te võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum;

• kui teil tekivad hingamisraskused, hingamise kiirenemine või hingeldus;

• kui tunnete, et südame löögisagedus muutub;

• kui teil on pearinglus või minestate – see võib olla vererõhu languse sümptom;

• kui teil on iiveldus või kõhulahtisus;

• kui teie uriin on tavalisest tumedam – vedelikuvaeguse vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku;

• kui teil tekib villiline lööve või suuhaavand;

• kui teil tekib söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi väljaheide, kõhuvalu, ikterus (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks) või üldine halb enesetunne, need võivad olla maksapõletiku (hepatiit) või maksakahjustuse (maksapuudulikkus) sümptomid;

• kui teie uriinieritus on väga vähene või puudub, teil on unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kaob söögiisu ja (või) tunnete nõrkust (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).

Kui Ivozalliga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.

Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse. See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.

Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest. Noored mehed ja naised peavad kasutama ravi ajal ja pärast seda efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine". Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid. Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.

Muud ravimid ja Ivozall

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud:

• südamehaiguste ravimeid (nt amiodaroon, valsartraan);

• vererõhku mõjutavaid ravimeid (nt kaptopriil, propranolool);

• maksa (nt paratsetamool, diklofenak) või neerusid (nt ibuprofeen, amfoteritsiin B) mõjutavaid ravimeid;

• muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimeid.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik. Rasestumisvõimelised naised: peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal klofarabiiniga ja pärast seda. Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last. Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.

  
  

  Mehed peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enda või oma partneri ravi ajal klofarabiiniga.

  
  

  Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi imetada ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pearinglus või peapööritus või minestate.

  Ivozall sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab 70,77 mg naatriumi (söögisoola peamine komponent) ühes viaalis. See on võrdne 3,53%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

  
  

  1. Kuidas Ivozalli kasutada

     
     

     Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.

     
     

     Teie arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie pikkusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist. Enne Ivozalli manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses. Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.

     
     

     Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul. Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud. Infusiooni kestus on 2 tundi. Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.

     
     

     Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite. Tähtis on juua rohkesti vett, et vältida vedelikuvaeguse teket.

     
     

     Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud

     Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.

     
     

     Kui te unustate Ivozalli kasutada

     Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda. Kui arvate, et teil on mõni annus vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ärevus, peavalu, palavik, väsimus;

• iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus;

• õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal;

• infektsioone võib esineda tavalisest rohkem, sest Ivozall võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas;

• nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.

  
  

  Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks soor või külmavillid;

• muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes;

• allergilised reaktsioonid;

• janu, uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine, kaalulangus;

• erutus, ärrituvus või rahutus;

• käte või jalgade tuimus või nõrkus, naha tuimus, unisus, pearinglus, treemor;

• kuulmisprobleemid;

• vee kogunemine südame ümber, südametegevuse kiirenemine;

• vererõhu langus, muhud suurte verevalumite tõttu;

• vere immitsemine väikestest veresoontest, hingamise kiirenemine, ninaverejooks, hingamisraskused, hingeldus, köha;

• veriokse, kõhuvalu, pärakuvalu;

• koljusisene, mao, soolte, kopsude, suu või igemete veritsemine, suuhaavandid, suu limaskesta

  põletik;

• naha ja silmade kollasus (ehk kollatõbi) või muud maksahäired;

• verevalumid, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutumine, suurenenud higieritus, nahakuivus või muud nahaprobleemid;

• valu rindkeres või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu;

• veri uriinis;

• elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne;

• klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida keha õiget funktsioneerimist;

• maksakahjustus (maksapuudulikkus);

• uriinieritus on väga vähene või puudub, unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, söögiisu kadumine ja (või) nõrkus (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas Ivozalli säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast

   „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Mitte lasta külmuda.

   Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud seitsme päeva vältel toatemperatuuril ja külmkapis (2 °C…8 °C) kontsentratsioonivahemikus 0,15…0,83 mg/ml pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga.

   
   

   Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ivozall sisaldab

Toimeaine on klofarabiin. Üks milliliiter sisaldab 1 mg klofarabiini. Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.

Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi. Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi“.

Kuidas Ivozall välja näeb ja pakendi sisu

Ivozall on infusioonilahuse kontsentraat. See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse

enne kasutamist. See varustatakse 20 ml klaasviaalides. Viaalid sisaldavad 20 mg klofarabiini ning on pakitud karpi. Iga karp sisaldab 1 viaali.

Müügiloa hoidja

ORPHELIA Pharma

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARIS

Prantsusmaa

Tootja

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen Saksamaa

Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space

Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Malta

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Nederland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Österreich ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208

Polska

ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18

France

ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland ORPHELIA Pharma Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom (Northern Ireland)

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Infoleht on viimati uuendatud

Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus. Ivozalli võrdlusravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aasta läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja võrdlusravimi iga uuendus lisatakse ka Ivozalli teabesse, nt infolehte.

. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Erihoiatused manustamiseks

Ivozalli 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada. See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri (soovitatakse kasutada hüdrofiilset PVDF süstlafiltrit) ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega, et saada kokku kogus, vastavalt näidetele järgnevas tabelis. Lõplik lahjendusmaht võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest. (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)

Lahjendatud kontsentraat peab olema selge värvitu lahus. Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima, et selles ei ole tahkeid osakesi ega värvimuutusi.

Lahjendatud kontsentraat on keemilis-füüsikaliselt stabiilne seitsme päeva vältel toatemperatuuril ja külmkapis (2 °C…8 °C) kontsentratsioonivahemikus 0,15…0,83 mg/ml pärast lahjendamist 9 mg/ml naatriumkloriidiga (0,9%).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Mitte lasta külmuda.

Hoiustamisega madalal temperatuuril, nt alla 15 °C, võib kaasneda osakeste teke, mis lahustuvad uuesti, kui lasta viaalil soojeneda toatemperatuurile ja seda ettevaatlikult keerutada, kuni kõik nähtavad osad on lahustunud.

Käsitsemisjuhised

Tuleb järgida antineoplastiliste ainete käsitsemise korda. Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel peab olema ettevaatlik.

Klofarabiini käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust. Preparaadi sattumisel silma, nahale või limaskestadele loputada kohe rohke veega.

Rasedatel ei ole lubatud Ivozalli käsitseda.

Hävitamine

Ivozall on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.