Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Caelyx pegylated liposomal
doxorubicin

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

doksorubitsiinvesinikkloriid (doxorubicini hydrochloridum)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Caelyx pegylated liposomal’i 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) viaalid.


Kuidas Caelyx pegylated liposomal välja näeb ja pakendi sisu

Caelyx pegylated liposomal on steriilne, läbipaistev ja punase värvusega.

Caelyx pegylated liposomal on saadaval klaasviaalides, pakendis on 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht, Holland

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Lietuva

UAB „Baxter Lithuania“

Tel: +37052527100


България

Baxter Holding B.V.

Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com


Česká republika

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Tel: +420 225 774 111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980


Danmark

Baxter A/S

Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345


Deutschland

Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0

info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V.

Tel: +31 (0)30 2488 911

utrecht_reception@baxter.com


Eesti

OÜ Baxter Estonia Tel: +372 651 5120

Norge

Baxter AS

Tlf: +47 22 58 48 00


Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.,

Τηλ: +30 210 28 80 000

Österreich

Baxter Healthcare GmbH

Tel: +43 1 71120 0

austria_office_healthcare@baxter.com


España

Baxter S.L.

Tel: +34 91 678 93 00

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 488 37 77


France

Baxter SAS

Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00


Hrvatska

Baxter Healthcare d.o.o.

Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL

Tel: +40 372 302 053


Ireland

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80

Ísland

Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50


Italia

Baxter S.p.A.

Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy

Puh/Tel: +358 (09) 862 111


Κύπρος

Baxter Holding B.V.

Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB

Tel: +46 (0)8 632 64 00


Latvija

Baxter Latvia SIA Tel: +371 677 84784

United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345


Infoleht on viimati uuendatud


.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):


Caelyx pegylated liposomal’i dispersiooni käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik. Kindlasti tuleb kanda kindaid. Kui Caelyx pegylated liposomal’it satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta. Caelyx pegylated liposomal’it tuleb käsitseda ja utiliseerida sarnaselt teistele vähivastastele preparaatidele.


Määrake manustatava Caelyx pegylated liposomal’i annuse suurus, lähtudes soovitavast terapeutilistest annusest ja patsiendi kehapinna suurusest. Võtke vajalik kogus Caelyx pegylated liposomal’i infusioonilahuse kontsentraati steriilsesse süstlasse, järgides hoolikalt aseptikanõudeid, kuna Caelyx pegylated liposomal ei sisalda säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid. Vajalik Caelyx pegylated liposomal’i annus peab enne manustamist olema lahjendatud 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuses. Lahjendage Caelyx pegylated liposomal annuse < 90 mg korral 250 ml-s ja annuse

90 mg korral 500 ml-s.


Vähendamaks infusiooniga seotud reaktsioonide riski, ei tohi esimest Caelyx pegylated liposomal’i annust manustada kiiremini kui 1 mg/minutis. Kui esimese manustamise käigus infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata, võib järgnevad Caelyx pegylated liposomal’i annused manustada 60 minuti vältel.


Rinnanäärmevähi kliiniliste uuringute programmis modifitseeriti patsientidel, kellel manustamise käigus tekkis infusioonireaktsioon, annust alljärgnevalt: 5% koguannusest manustati aeglaselt esimese 15 minuti vältel. Kui patsient talus seda annust ilma mingi reaktsioonita, siis kahekordistati infusioonikiirus järgnevaks 15 minutiks. Kui ka siis mingit reaktsiooni ei tekkinud, manustati järelejäänud annus 60 minuti vältel nii, et manustamise kogukestuseks oli 90 minutit.


Kui patsiendil ilmnevad varased infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.


Mistahes muu kui 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuse kasutamine lahjendamiseks või mistahes bakteriostaatilise aine (nagu näiteks bensüülalkohol) lisamine võib põhjustada Caelyx pegylated liposomal’i väljasadenemise.


On soovitatav, et Caelyx pegylated liposomal’i infusioonisüsteem oleks külgava kaudu ühendatud 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega täidetud infusioonisüsteemiga. Infundeerida võib ka perifeersesse veeni. Manustada ei tohi filtriga infusioonisüsteemiga.