Filgrastim Hexal
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Filgrastim HEXAL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXAL’i kasutamist
Kuidas Filgrastim HEXAL’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Filgrastim HEXAL’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Filgrastim HEXAL on vere valgeliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks. Kasvufaktorid on kehas loomulikult toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka biotehnoloogia abil. Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.
Vere valgeliblede arv võib mitmel põhjusel väheneda (neutropeenia) ja see muudab nakkushaigustega võitlemise teie kehale raskemaks. Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma.
Filgrastim HEXAL’ it saab kasutada:
vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et aidata ennetada nakkusi;
vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi;
enne suurte annustega keemiaravi, et panna luuüdi tootma rohkem tüvirakke, mida saab organismist koguda ja pärast ravi teile tagasi kanda. Neid saab võtta teilt või doonorilt. Tüvirakud lähevad siis tagasi luuüdisse ja toodavad vererakke;
vere valgeliblede arvu suurendamiseks, kui te põete raskekujulist kroonilist neutropeeniat, et aidata ennetada nakkusi;
kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, et aidata vähendada nakkuste ohtu.
kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Filgrastim HEXAL’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui teil on:
osteoporoos (luuhaigus);
sirprakuline aneemia, sest Filgrastim HEXAL võib põhjustada sirprakulise aneemia kriisi.
Filgrastim HEXAL’i ravi ajal rääkige oma arstile viivitamatult, kui
teil tekib valu ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või vasakus õlanukis [need sümptomid võivad viidata suurenenud põrnale (splenomegaalia) või põrnarebendile].
te märkate ebatavalist veritsemist või verevalumite teket [need sümptomid võivad viidata trombotsüütide arvu vähenemisele (trombotsütopeenia), mis vähendab teie vere hüübimisvõimet].
esineb ootamatuid allergia sümptomeid, nt löövet või sügelust nahal, paistetust näol, huultel, keelel või teistel kehaosadel, hingeldust, vilistavat hingamist või hingamisraskust, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (ülitundlikkuse) sümptomid.
täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt (glomerulonefriit).
Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Kui ravivastus filgrastiimile kaob või ei ole püsiv, uurib arst selle põhjusi, sh seda, kas tekkinud on antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toimet.
Teie arst võib pidada vajalikuks teie hoolikat jälgimist, vt infolehe lõik 4.
Kui te olete raskekujulist kroonilist neutropeeniat põdev patsient, võib teil olla verevähi (leukeemia, müeloblastiline sündroom [MDS]) tekkimise risk. Te peate arstile rääkima oma verevähi tekkimise riskidest ja analüüsidest, mida tuleb teha. Kui teil tekib verevähk või on selle tekkimine tõenäoline, ei tohi te Filgrastim HEXAL’it kasutada, v.a juhul, kui arst nii ütleb.
Kui olete tüvirakkude doonor, peate olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Filgrastim HEXAL’it ei ole uuritud rasedatel ega imetavatel naistel. Filgrastim HEXAL’it ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Tähtis on öelda arstile, kui:
olete rase või imetate;
arvate, et võite olla rase;
planeerite rasestuda.
Kui rasestute Filgrastim HEXAL’i ravi ajal, teatage sellest oma arstile.
Filgrastim HEXAL’i kasutamise ajal tuleb lõpetada rinnaga imetamine, kui arst pole teile öelnud teisiti.
Filgrastim HEXAL võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See ravim võib põhjustada pearinglust. Soovitatav on oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast
Filgrastim HEXAL’i saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist.
Filgrastim HEXAL sisaldab sorbitooli (E420).
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Filgrastim HEXAL’it manustatakse tavaliselt iga päev süstena otse nahaalusesse koesse (tuntud subkutaanse süstena). Seda võib manustada ka igapäevase aeglase süstena veeni (tuntud intravenoosse infusioonina). Tavaline annus sõltub teie haigusest ja kehakaalust. Teie arst ütleb, kui palju Filgrastim HEXAL’it te peate saama.
Patsiendid, kellele siirdatakse luuüdi pärast keemiaravi:
Teile manustatakse tavaliselt Filgrastim HEXAL’i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Teile või teid hooldavale inimesele saab õpetada nahaaluste süstide tegemist, et saaksite ravi kodus jätkata. Kuid ärge proovige seda teha, kui tervishoiutöötaja pole teile seda korralikult õpetanud.
Te peate saama Filgrastim HEXAL’it seni, kuni teie vere valgeliblede arv normaliseerub. Vere valgeliblede arvu jälgimiseks kehas tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse. Teie arst ütleb, kui kaua te peate Filgrastim HEXAL’it saama.
Filgrastim HEXAL’it kasutatakse keemiaravi saavate või väga väikese vere valgeliblede arvuga (neutropeenia) laste raviks. Lastel, kes saavad keemiaravi, on annustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
Ärge suurendage arst poolt määratud annust. Kui te arvate, et süstisite Filgrastim HEXAL’it rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile.
Kui teil jäi Filgrastim HEXAL süstimata või süstisite seda liiga vähe, võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, raskendatud hingamine, näoturse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (urtikaaria), huulte, suu-, keele- või kõriturse (angioödeem) ja õhupuudus (düspnoe).
kui teil tekib köha, palavik ja raskendatud hingamine (düspnoe), sest see võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi tunnus.
kui teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul rinnakorvi all või õlanukis, sest tegemist võib olla probleemiga põrnas [põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend].
kui te saate raskekujulise kroonilise neutropeenia vastast ravi ja teil on uriinis veri (hematuuria).
Arst võib teile korrapäraselt määrata uriinianalüüse, kui teil tekib see kõrvaltoime või kui teie uriinist leitakse valku (proteinuuria).
kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Need võivad olla sümptomid seisundile, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
kui teil tekib kombinatsioon mõnedest järgmistest sümptomitest:
palavik, värinad, suur külmatunne, kiire südametöö, segadusseisund või desorientatsioon, hingamisraskused, väga tugev valu või ebamugavustunne ja külmalt niiske või higine nahk.
Need võivad olla sepsise (ehk veremürgituse) sümptomid; tegu on raskekujulise infektsiooniga koos kogu keha hõlmava põletikulise reaktsiooniga, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret ravi.
kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimi saavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt.
Filgrastiimi kasutamisel sageli esinev kõrvaltoime on valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavapäraste valuvaigistite (analgeetikumid) võtmisega. Patsientidel, kellele siirdatakse tüvirakke või luuüdi, võib tekkida transplantaat-peremehe-vastu sündroom (GvHD) – see on doonori rakkude reaktsioon siirikut saava patsiendi vastu; nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades või jalataldadel ning haavandid ja valusad kohad suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes. Tervetel tüvirakudoonoritel esineb väga sageli vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos) ja trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia); arst jälgib teid nende nähtude suhtes.
trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)
vere punaliblede väike arv (aneemia)
peavalu
kõhulahtisus
oksendamine
iiveldus
juuste tavatu väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia)
väsimus (kurnatus)
suust pärakuni kulgeva seedetrakti limaskesta valulikkus ja turse (mukosiit)
palavik (püreksia)
põletik kopsus (bronhiit)
ülemiste hingamisteede infektsioon
kuseteede infektsioon
isu vähenemine
unehäired (insomnia)
peapööritus
vähenenud tundlikkus, eriti nahal (hüpesteesia)
torimistunne või tuimus labakätes ja -jalgades (paresteesia)
madal vererõhk (hüpotensioon)
kõrge vererõhk (hüpertensioon)
köha
veriköha (hemoptüüs)
valu suus ja kurgus (suu-neelu valu)
ninaverejooksud (epistaksis)
kõhukinnisus
valu suus
maksa suurenemine (hepatomegaalia)
lööve
naha punetus (erüteem)
lihasspasmid
valu urineerimisel (düsuuria)
valu rinnus
valu
üldine nõrkus (asteenia)
üldine halb enesetunne
labakäte ja -jalgade paistetus (perifeerne turse)
vere teatud ensüümide taseme tõus
muutused verekeemias
vereülekande reaktsioonid
vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
vere kõrge kusihappe sisaldus, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (Vere kusihappetaseme tõus)
maksa väikeste veenide blokeerumisest põhjustatud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
kopsud ei tööta nii nagu peavad, põhjustades õhupuudust (hingamispuudulikkus)
turse ja/või vedelik kopsus (kopsuödeem)
kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus)
normist kõrvalekalded kopsu röntgenuuringus (kopsu infiltratsioon)
kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
puudulik hapniku imendumine kopsus (hüpoksia)
reljeefne nahalööve (makulopapulaarne lööve)
haigus, mis põhjustab luutiheduse vähenemist ja muudab luud nõrgemaks, rabedamaks ja kergemini murduvaks (osteoporoos)
süstekoha reaktsioon
tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)
äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
liigeste valu ja paistetus, sarnane podagraga (pseudopodagra)
muutus kehavedelike reguleerimises organismis ja võib põhjustada paistetust (vedelikumahu häired)
naha veresoontepõletik (kutaanne vaskuliit)
ploomivärvi kõrgemad valulikud kohad jäsemetel ja mõnikord ka näol ning kaelal koos palavikuga (Sweeti sündroom)
reumatoidartriidi ägenemine
ebatavaline muutus uriinis
luutiheduse vähenemine
aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP” ja süstli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida süstel karbis. Hoida valguse eest kaitstult. Juhuslik külmumine ei kahjusta Filgrastim HEXAL’it.
Süstli tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile ühekordselt maksimaalselt 8 päevaks (hoituna temperatuuril kuni 25°C). Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvimuutust, hägusust või tahkeid osakesi; ravim peab olema selge värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on filgrastiim.
Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 60 miljonit ühikut/ml. Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 96 miljonit ühikut/ml.
Teised koostisosad on glutaamhape, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Filgrastim HEXAL on selge värvitu või veidi kollakas süste- või infusioonilahus süstlis.
Filgrastim HEXAL’it turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5 või 10 süstlit koos süstenõelaga ja nõelakaitsega või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen Saksamaa
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Austria
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Filgrastim HEXAL’it endale ise süstida. Tähtis on mitte püüda end süstida, kui arst või õde ei ole teid spetsiaalselt õpetanud. Filgrastim HEXAL’it turustatakse koos nõelakaitsega või ilma ning teie arst või õde näitab teile, kuidas seda kasutada. Kui te ei ole süstimise suhtes kindel või on teil küsimusi, küsige abi arstilt või õelt.
Peske käed.
Võtke süstal pakendist välja ja eemaldage süstenõelalt kaitsekork. Süstaldele on märgitud jaotusringid, et võimaldada vajadusel osalist kasutamist. Iga jaotusring vastab mahule 0,1 ml. Kui kasutatakse vaid osa süstla sisust, tuleb ebavajalik lahus enne süstimist eemaldada.
Puhastage süstekoht nahal alkoholiga niisutatud vatitupsuga.
Haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast, nii et moodustub nahavolt.
Suruge nõel kiire ja kindla liigutusega nahavoldi sisse. Süstige Filgrastim HEXAL’i lahus nii, nagu arst on teile näidanud. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Nõelakaitseta süstel
Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel.
Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja ja laske nahk lahti.
Kõrvaldage kasutatud süstel selleks ette nähtud mahutisse. Kasutage iga süstlit ainult ühekordselt.
Nõelakaitsega süstel
Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Ärge vabastage survet kolvile!
Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja, säilitades surve kolvile, ja laske seejärel nahk lahti.
Vabastage kolb. Nõelakaitse liigub kiiresti nõela peale.
Visake kogu kasutamata ravim või jäätmematerjal ära. Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Manustada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi. Lühiajaline juhuslik külmumine ei mõjuta Filgrastim HEXAL’i stabiilsust.
Filgrastim HEXAL ei sisalda säilitusaineid. Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Filgrastim HEXAL’i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lahjendamine enne manustamist (soovi korral)
Vajaduse korral võib Filgrastim HEXAL’it lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses. Filgrastim HEXAL’it ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahustes.
Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini < 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi)/ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.
Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljoni ühiku (15 mikrogrammi)/ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumialbumiini (HSA), kuni saavutatakse lõplikuks kontsentratsiooniks
2 mg/ml.
Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese seerumialbumiini lahust (Ph. Eur.).
50 mg/ml (5%) glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib klaasi ning mitmesuguste plastikutega, sealhulgas polüvinüülkloriidi, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib temperatuuril 2°C...8°C tõestatult 24 tundi. Bakteriaalse saastumise vältimiseks tuleks lahus manustada kohe. Kui lahust ei manustata kohe, vastutab kasutamiseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Tavaliselt ei tohiks lahust hoida temperatuuril 2°C...8°C kauem kui 24 tundi, v.a juhul, kui lahjendamine on läbi viidud kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Nõelakaitsega süstli kasutamine
Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks. See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist. Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Kolbi all hoides tõmmake süstel patsiendi nahast välja. Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.
Nõelakaitseta süstli kasutamine
Manustage annus vastavalt tavapärastele ravijuhistele. Hävitamine
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.