INOmax
nitric oxide
Lämmastikoksiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on INOmax ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne INOmax’i kasutamist
Kuidas INOmax’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas INOmax’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
INOmax sisaldab lämmastikoksiidi, gaasi, mida kasutatakse:
vastsündinute raviks kopsupuudulikkuse korral, mida seostatakse kõrge vererõhuga kopsudes (respiratoorne hüpoksia). Sissehingamisel võib see gaasisegu parandada vereringet kopsudes,
mis võib aidata suurendada lapse verre jõudva hapniku hulka.
vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist tingitud kõrge vererõhk kopsudes. See gaasisegu võib parandada südametegevust ja suurendada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada verre jõudva hapniku hulka.
Kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) on allergiline (ülitundlik) lämmastikoksiidi või mistahes teise INOmax’i koostisosa suhtes. (Vt lõik 6 ’Lisainfo’, kus on toodud täielik koostisosade loetelu.)
Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe anomaalia.
Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik olla teistsugune ravi.
Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet. Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.
Lämmastikoksiid võib reageerida hapnikuga, moodustades lämmastikdioksiidi, mis võib põhjustada hingamisteede ärritust. Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi taset ning selle tõusmisel muudetakse ravi sellele vastavalt, doosi vähendades.
Inhaleeritav lämmastikoksiid võib veidi mõjutada trombotsüüte (komponendid, mis aitavad verel hüübida) ning seetõttu tuleks pöörata tähelepanu veritsemisele ja hematoomi tekkele. Kui märkate veritsemisega seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest koheselt arsti.
Uuringud ei ole näidanud inhaleeritava lämmastikoksiidi mõju patsientidele, kelle diafragma ei ole korralikult väljaarenenud (kaasasündinud diafragmaalsong).
Südame väärarenguga (kaasasündinud südamerike) vastsündinutel võib inhaleeritav lämmastikoksiid põhjustada vereringe halvenemist.
INOmax’i ei tohi kasutada enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud laste puhul.
Arst otsustab, millal ravida teid või teie last INOmax’i ja muude ravimitega ning jälgib hoolikalt ravi.
Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Mõned ravimid võivad mõjustada vere võimet transportida hapnikku.Nende hulka kuuluvad prilokaiin (lokaalne anesteetik, mida kasutatakse valuvaigistina väiksematel valulikel protseduuridel, näit haava sulgemisel, ning väiksematel kirurgilistel ja diagnostilistel protseduuridel ) või glütserüül-trinitraat (kasutatakse rindkere valu raviks). Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.
INOmax’i ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal. Enne ravi alustamist INOmax’iga informeerige oma arsti, kui olete rase, kahtlustate rasedust või imetate.
Enne teiste ravimite võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Ei ole asjakohane
Teie arst otsustab, milline on INOmax’i õige annus ja manustab INOmax’i selle gaasi andmiseks mõeldud süsteemi abil teie või teie lapse kopsudesse. See manustamissüsteem kindlustab õige lämmastikoksiidi koguse andmise, lahjendades INOmax’i hapniku/õhuseguga vahetult enne teile andmist.
Teie või teie lapse ohutuse eesmärgil on INOmax’i manustamiseks määratud manustamissüsteem ühendatud seadmetega, mis mõõdavad pidevalt kopsudesse manustatava lämmastikoksiidi, hapniku ja lämmastikdioksiidi (kemikaal, mis moodustub lämmastikoksiidi ja hapniku segamisel) kogust.
Teie arst otsustab, kui kaua tuleb teid või teie last INOmax’iga ravida.
INOmax’i annuseks on 10 kuni 20 ppm (maksimaalne annus 20 ppm lastel ja 40 ppm täiskasvanutel), miljondikku osa inhaleeritavat gaasi. Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus. Ravi kestab tavaliselt umbes 4 päeva ja on vajalik kõrgest vererõhust kopsudes tingitud kopsupuudulikkusega vastsündinute raviks. Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax’i tavaliselt 24-48 tunni jooksul. Samas võib INOmax’i ravi kesta ka kauem.
Liiga suures koguses inhaleeritud lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikuedastamise võimet. Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada ning kaaluda C-vitamiini või metüleensinise manustamist või lapsele vereülekande tegemist, et parandada vere hapnikukandmisvõimet.
Ravi INOmax’iga ei tohi järsult lõpetada. Teadaolevalt võib INOmax’i ravi järsul katkestamisel ilma eelneva annuse vähendamiseta esineda vererõhu alanemist või rõhu uuesti tõusmist kopsudes.
Ravi lõpul vähendab arst aeglaselt teile või teie lapsele antava INOmax’i kogust nii, et kopsude vereringe suudaks kohaneda hapniku/õhuga ilma INOmax’ita. Nii võib teie lapse INOmax’i ravi lõpetamine võtta paar päeva.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst vaatab teid või teie lapse kõigi kõrvaltoimete osas põhjalikult läbi.
INOmax’i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised:
madal trombotsüütide arv.
INOmax-ravi sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 100st) kõrvaltoimed on järgmised:
madal vererõhk, õhuta kops või kokkulangenud kops.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kasutajat 100st kuni 1 kasutajat 1000st) on järgmised:
methemoglobiini suurenemine ja selle tagajärjel vähenenud hapnikuedastamise võime.
Kõrvaltoimed, mis esinevad, aga mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on järgmised:
Ravi järsust lõpetamisest tingitud bradükardia (madal südame löögisagedus) või liiga madal hapniku kogus veres (hapniku desaturatsioon/hüpokseemia).
Peavalu, pearinglus, kuiv kurk või hingeldus, mis tekib lämmastikoksiidi juhuslikul kokkupuutel ümbritseva õhuga (näiteks seadme või ballooni lekkimisel).
Kui teil hakkab pea valutama ajal, mil viibite oma INOmax’i ravi saava lapse juures, teavitage sellest koheselt personali.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, seda ka pärast teie või teie lapse haiglast lahkumist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
INOmax’i raviga peavad tegelema ainult haigla töötajad.
INOmax’i balloone tuleb säilitada nii, et need ei saaks kukkuda ega kahju tekitada.
INOmax’i kasutamise ja doseerimisega peavad tegelema ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Tuleb järgida rõhu all olevate gaasiballoonide käsitsemise kõiki eeskirju.
Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid. Gaasiballoone tuleb hoida hästiventileeritud ruumides või ventileeritud ladudes, kus nad on kaitstud vihma ja otsese päikesevalguse eest.
Säilitamine apteegis
Gaasiballoone tuleb hoida õhurikkas, puhtas ja lukustatud ruumis, mis on mõeldud ainult meditsiiniliste gaaside hoidmiseks. Selles ruumis peab olema eraldatud ala lämmastikoksiidi
gaasiballoonide hoidmiseks.
Säilitamine meditsiiniüksuses
Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, ballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.
Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära. Tarnija kogub tühjad gaasiballoonid kokku.
INOmax on gaasisegu. INOmax’i toimeaine on lämmastikoksiid – 400 ppm mol/mol. 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 2-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 307 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi.
155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 10-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 1535 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi.
Teine koostisosa on lämmastik.
Meditsiiniline surugaas
2-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning standardse ventiili pöördkäepidemega.
2-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning INOmeter-seadmega ventiili pöördkäepidemega.
10-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning standardse ventiili pöördkäepidemega.
10-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning INOmeter-seadmega ventiili pöördkäepidemega.
INOmax on saadaval 2- ja 10-liitristes alumiiniumist gaasiballoonides.
Müügiloa hoidja Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Rootsi
Tootja
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n
46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a
47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552