Pakendi infoleht: teave patsiendile

Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis

Risankizumab (risankizumabum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

  3. Kuidas Skyrizi’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Skyrizi’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  7. Kasutusjuhend

  
  

  1. Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

     
     

     Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

     
     

     • naastuline psoriaas;

     • psoriaatiline artriit.

     
     

     Kuidas Skyrizi toimib

     Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

     
     

     Naastuline psoriaas

     Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.

     
     

     Psoriaatiline artriit

     Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.

     
     

     Skyrizi alandab põletikku ja ning võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende ümber; valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.

  2. Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

     
     

     Skyrizi’t ei tohi kasutada

     • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

     • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

     • kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;

     • kui teil on tuberkuloos (Tb);

     • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).

       Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

       
       

       Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.

       Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.

       
       

       Allergilised reaktsioonid

       Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:

     • hingamis- või neelamisraskus;

     • näo, huulte, keele või kõri paistetus;

     • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

       
       

       Muud ravimid ja Skyrizi

       Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

     • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;

     • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal

       ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

       
       

       Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

       
       

       Rasedus, viljastumine ja imetamine

       Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

       
       

       Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

       
       

       Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

       
       

       Autojuhtimine ja masinatega töötamine

       Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

       
       

       Skyrizi sisaldab sorbitooli ja naatriumi

       Ravim sisaldab 68 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.

       
       

       Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

  3. Kuidas Skyrizi’t kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).

     
     

     Kui palju Skyrizi’t kasutada

     
     

     Üks annus on 150 mg, mis manustatakse kahe 75 mg süstena.

     
     

     	Kui palju?	Millal?
     1. annus	150 mg (kaks 75 mg süstet)	Siis, kui arst ütleb
     2. annus	150 mg (kaks 75 mg süstet)	4 nädalat pärast 1. annust
     Järgmised annused	150 mg (kaks 75 mg süstet)	Alates 2. annusest iga 12 nädala järel

     
     

     Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud. Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.

     
     

     Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.

     
     

     Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud

     Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

     
     

     Kui te unustate Skyrizi’t kasutada

     Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea kui see teile meenub. Rääkige oma

     arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.

     
     

     Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise

     Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed

     Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:

     • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;

     • väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;

     • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega. Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

       Muud kõrvaltoimed

       Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

       Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

     • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

       
       

       Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

     • väsimus;

     • naha seeninfektsioon;

     • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);

     • sügelus;

     • peavalu.

       
       

       Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

     • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  5. Kuidas Skyrizi’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast

     „EXP“.

     
     

     Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

     Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Skyrizi sisaldab

• Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,83 ml lahuses.

• Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu

Skyrizi on selge ja värvitu kuni helekollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.

Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksamaa

Tootja

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Infoleht on viimati uuendatud

https://www.ema. europa. eu.

Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil:

www.skyrizi.eu

Lisada QR-kood

Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

1. Kasutusjuhend

   
   

   

   Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist Kolvivars Sõrmetugi Nõelakate

   
   

   Süstli korpus

   Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima

   • Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   • Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.

   • Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.

   • Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab olema selge kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.

   • Ärge loksutage süstlit.

   • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.

     
     

     Tagastage see ravim apteeki

   • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;

   • kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);

   • kui süstel on maha kukkunud või purunenud;

   • kui süstli paberpakend on purunenud või puudub.

     
     

     Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.

   • Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).

   • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.

     
     

     

     Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t

     
     

     1. SAMM Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:

        • 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud

          lapikest (karbis kaasas)

        • 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas)

        • Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)

          
          

          Peske ja kuivatage käed.

          
          

          Alustage esimest süstet ühe süstliga.

          
          

          
          

     2. SAMM

Süstimise piirkonnad

Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.

Valige süstimiseks koht nendest kolmest piirkonnast:

• vasaku reie esikülg

• parema reie esikülg

• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast

  
  

  Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest. Ärge süstige samasse kohta.

  
  

  Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.

• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge sellele pärast selle puhastamist. Laske nahal enne süstimist kuivada

• Ärge süstige läbi riiete

Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.

1. SAMM

   
   

   Nõelakaitse

   Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.

   
   

   Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.

   
   

   Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles. Siis katab nõelakaitse nõela.

   
   

   • Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu vedelik on süstitud

   • Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui arvate, et te ei saanud kogu annust

     
     

     Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.

     
     

     Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite. Võite märgata kerget veritsust süstekohast. See on normaalne.

     

2. SAMM

   
   

   Vajalik on teha 2 süstet

   Kogu annuse saamiseks on vajalik teha kaks süstet teineteise järel.

   
   

   • Korrake sammusid 2 kuni 6 teise süstliga

   • Süstige teise süstliga kohe pärast

   esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast

3. SAMM Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.

   
   

   • Ärge visake kasutatud süstleid ära koos majapidamisprügiga

   • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner