Docetaxel Teva Pharma
dotsetakseel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist
Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Teva Pharma kaugelearenenud rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk) ja eesnäärmevähi raviks:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada üksinda.
Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Teva Pharma mõne koostisosa suhtes
kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal
kui teil on raske maksahaigus
Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie
vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad. Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.
Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.
Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Üks päev enne Docetaxel Teva Pharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva Pharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti
allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva Pharma infusiooni.
Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad teil säilitada vererakkude arvu.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Teva Pharma või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus
kõrvaltoime tekkeks.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Docetaxel Teva Pharma’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele. Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.
Ravi ajal Docetaxel Teva Pharma’ga ei tohi te last rinnaga toita.
Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva Pharma’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Docetaxel Teva Pharma’t manustab teile tervishoiutöötaja.
Annus sõltub teie kehakaalust ja teie üldseisundist. Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Docetaxel Teva Pharma’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille ajal te viibite haiglas.
Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva Pharma’le. Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab teie ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu.
Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Docetaxel Teva Pharma kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva Pharma’t manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
õhetus, nahareaktsioonid, sügelus
pigistustunne rinnus; hingamisraskus
palavik või külmavärinad
seljavalu
madal vererõhk
Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.
Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit. Rääkige neile otsekohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.
Docetaxel Teva Pharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on
Ravimil on müügiluba lõppenud
olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
palavik: kui see tekib, peate te sellest otsekohe oma arstile rääkima
ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
isu kaotus (anoreksia)
unetus
tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes
peavalu
maitsetundlikkuse muutused
silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest
lümfiringe häirumisest tingitud turse
hingeldus
voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha
ninaverejooks
haavandid suus
mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
kõhuvalu
seedehäire
lühiajaline juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma)
peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)
värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda
lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu
menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine
käte, jalgade, jalalabade turse
väsimus või gripilaadsed sümptomid
kehakaalu tõus või langus.
suuõõne kandidoos
veetustumine
pearinglus
kuulmiskahjustus
vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus
südamepuudulikkus
söögitorupõletik
suukuivus
raskendatud või valulik neelamine
verejooks
maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
minestamine
nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas
käärsoole, peensoole põletik; soole mulgustumine
verehüübed.
interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik
võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),
pneumoonia (kopsupõletik),
kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega,
hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),
naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel. Hoida temperatuuril kuni 25°C
Mitte lasta külmuda
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Eellahus tuleb kasutada ära otsekohe pärast infusioonilahuse valmistamist. Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi, kui seda hoitakse kas temperatuuril 2°C...8°C või toatemperatuuril (kuni 25°C).
Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dotsetakseel. Iga kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli. Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.
Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool.
Süstevesi.
Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni
pruunikaskollane lahus.
Iga karp sisaldab:
ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 2,88 ml kontsentraati ja
ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 5,12 ml lahustit.
3542 DR Utrecht Holland
PO Box 552
2003 RN Haarlem Holland
Ravimil on müügiluba lõppenud
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Ungari
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Poola
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Č.p. 305
747 70 Opava-Komárov Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +4642 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Ravimil on müügiluba lõppenud
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
On oluline, et te loeksite enne Docetaxel Teva Pharma eellahuse või Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhendi täies mahus läbi.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 27,73 mg/ml dotsetakseeli (veevaba) polüsorbaat 80-s. Docetaxel Teva Pharma lahusti on süstevesi.
Docetaxel Teva Pharma on saadaval üksikannusega viaalides.
Igas karbis on üks Docetaxel Teva Pharma viaal (80 mg/2,88 ml) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva Pharma lahusti viaal karbis.
Docetaxel Teva Pharma viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Docetaxel Teva Pharma’t ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Docetaxel 80 mg viaal on läbipaistvast klaasist 15 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.
Docetaxel 80 mg viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
Iga viaal sisaldab 80 mg/2,88 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 94,4 mg/3,40 ml). Selline täitemaht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4) vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning “surnud mahtu”. Lisamaht tagab, et dotsetakseeli viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 8 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 80 mg viaali kohta.
Docetaxel 80 mg lahusti viaal on läbipaistvast klaasist 15 ml bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava kaanega viaal.
Docetaxel lahusti on süstevesi.
Iga lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevett (täitemaht: 6,29 ml). Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva Pharma 80 mg viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.
Docetaxel Teva Pharma on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva Pharma lahuste valmistamisel. Soovitatav on kasutada kindaid.
Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega. Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.
Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva Pharma lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul. Ärge raputage.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ja see tuleb otsekohe pärast valmistamist ära kasutada. Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril +2°C…+8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast arvust eellahuse viaalidest, mis sisaldavad
dotsetakseeli 10 mg/ml. Näiteks annuse 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja 14 ml dotsetakseeli
eellahust.
Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi keerutades.
Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.