MabCampath
alemtuzumab
Alemtuzumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on MabCampath ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne MabCampath´i kasutamist
Kuidas MabCampath´it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas MabCampath´it säilitada
6. Lisainfo
MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) – lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks. Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
MabCampath´i toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma. KLL-i korral moodustub liiga palju lümfotsüüte. Alemtuzumab seondub lümfotsüütide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid). Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“). Raviarst informeerib teid sellest;
te põete mõnda nakkushaigust;
teil on HIV-nakkus;
teil on mõni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja;
te olete rase (vt ka „Rasedus“).
Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”). Need toimed ravi jätkudes järk- järgult vähenevad.
MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.
Ravi MabCampath’iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Ravi ajal MabCampath’iga ja vähemalt 2 kuu vältel pärast ravi lõppu uuritakse teid teatud tüüpi viirusinfektsiooni – CMV (tsütomegaloviirus) – sümptomite suhtes.
te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
te olete varem saanud tsütotoksilist keemiaravi või üldravimeid, millel on suur südamekahjustuse põhjustamise risk. Teie arst võib MabCampath´i kasutamise ajal soovida jälgida teie südame funktsiooni (EKG, südame löögisagedus, kehakaal);
teil on muid MabCampath’i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere muutusi. Raviarst jälgib hoolikalt ravitoimeid ja edenemist, viies selleks läbi vajalikke uuringuid ning tehes regulaarselt vereanalüüse;
te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel patsientidel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Infusiooni ajal võib teil tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon MabCampath´i lahuse suhtes, eriti ravimis sisalduva valgu suhtes. Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.
MabCampath’i ravikuuri järgselt võib mistahes veretoote ülekande tagajärjel tekkida surmaga lõppev reaktsioon. Seetõttu soovitame rääkida oma arstiga veretoodete kiiritamisest enne ülekannet.Te peate teavitama oma arsti mistahes ebatavalistest sümptomitest, mida te kogete pärast ülekannet.
MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti tuleb vältida MabCampath´i manustamist 3 nädala jooksul pärast teiste vähivastaste ravimite
kasutamist.
Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirusvaktsiinidega. Enne igasugust vaktsineerimist konsulteerige raviarstiga.
MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;
kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.
MabCampath´i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski peate olema ettevaatlik, sest on esinenud segasust ja unisust. Küsige nõu raviarsti käest.
MabCampath’it manustatakse tilkinfusioonina mõnesse teie veeni (vt ka meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud teave).
Iga kord, kui teile MabCampath´it manustatakse, võtab kogu lahuse verre jõudmine aega ligikaudu 2 tundi.
Ravi MabCampath’iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad. Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooksul manustada.
Teie arst rakendab kõrvaltoimete ilmnemisel vastavat ravi.
Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test). Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st): Tavaliselt tekib esimesel nädalal pärast ravi algust üks või enam neist kõrvaltoimetest:
palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või
villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.
kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine, veresoonte kokkutõmme;
näo punetus, naha verevalumid;
maitseaistingu muutused;
puutetundlikkuse vähenemine;
peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;
silmapõletik (nt konjunktiviit);
torkimis- või põletustunne nahal;
maksafunktsiooni häire, kõhukinnisus, seedehäire, kõhugaasid;
kopsu-, kurgu- ja/või nina kõrvalurgete põletik, ärritus ja/või pitsitustunne, kudede hapnikuvaegus, köha, veriköha;
verejooksud kõhuõõnes (nt maos ja seedetraktis);
süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, põletik;
halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades (lihased, selg, rind, luud, liigesed, magu ja soolestik);
kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade alaosas, kehatemperatuuri muutuse tunne, madal kaltsiumi või naatriumi tase veres;
gripitaolised sümptomid;
mädanik, naha punetus või allergilised nahareaktsioonid, villid nahal;
Ravimil on müügiluba lõppenud
segasus, ärevus, depressioon, unetus.
luuüdi häired;
südamehäired (südameseiskus, südameinfarkt, paispuudulikkus, ebaregulaarne pulss);
veresüsteemi häired (hüübimishäired, valgu vähenemine, madal kaaliumi tase);
kõrge veresuhkur, diabeedi ägenemine;
igemete veritsus ja põletik, villid keelel, ninaverejooksud;
vedeliku kogunemine kopsudes, hingamisraskus, kähe heli hingamisel, nohu, ebanormaalne leid kopsudes, lümfinäärmete häired;
närvilisus; mõtlemishäired;
tursed silmaümbruse piirkonnas;
kumin kõrvus, kurtus;
luksumine, röhitsemine;
hääle kähedus;
neerufunktsiooni häire;
peensoole paralüüs;
impotentsus;
ebakindlus, suurenenud lihaspinge;
ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;
ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
valu urineerimisel, uriinihulga vähenemine, urineerimissageduse tõus, veri uriinis, uriinipidamatus;
tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja ampulli etiketil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
MabCampath tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist. Selle aja jooksul võib lahust säilitada temperatuuril 15°C...30°C või külmkapis.
Ärge kasutage MabCampath’it, kui te märkate enne manustamist lahuses mis tahes võõrosakesi või värvimuutust.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi. Iga ampull sisaldab 30 mg alemtuzumabi.
MabCampath on klaasampullis olev infusioonilahuse kontsentraat. Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 ampulli.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811
Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001
Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511
Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Tel: + 48 22 246 0900
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Ravimil on müügiluba lõppenud
Τηλ: +30 210 99 49 270
Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Tel: +44 1865 405200
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: .
Esimesel nädalal manustatakse MabCampath´it 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, sõltuvalt taluvusest. Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.
Enne manustamist tuleb ampulli sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui ampullis on tahkeid osakesi või lahus on värvi muutnud, ei tohi seda lahust kasutada.
MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu tuleb MabCampath´i intravenoosse infusiooni lahus valmistada aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist,kaitstuna valguse eest. Vajalik kogus ampulli sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele, kasutades selleks steriilset,madala valgusiduvusega, mittekiulist, 5 μm filtrit.
Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata. Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti seetõttu, et see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Teisi ravimeid ei tohi MabCampath´i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.
MabCampath´i lahuse käsisemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik. Soovitav on kasutada latekskindaid ja kaitseprille, et vältida ravimiga kokkupuudet ampulli purunemise või juhusliku lekke korral. Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath´it käsitseda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure. Lekkinud aine või jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.