Evkeeza
evinacumab
evinakumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Evkeeza ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Evkeeza saamist
Kuidas Evkeezat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Evkeezat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Evkeeza sisaldab toimeainena evinakumabi. See kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad kehas teiste ainete külge.
Evkeezat kasutatakse väga kõrge vere kolesteroolisisaldusega (mida põhjustab haigus homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia) täiskasvanute ja 12-aastaste ja vanemate laste raviks. Evkeezat
kasutatakse koos vähese rasvasisalduse dieediga ja teiste ravimitega kolesteroolisisalduse
vähendamiseks.
Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia on pärilik haigus, mida annavad tavaliselt edasi nii isa kui ka ema.
Selle haiguse korral on inimesel LDL-kolesterooli („halva kolesterooli“) sisaldus veres väga kõrge juba sündides. Sellised kõrged sisaldused võivad põhjustada südameinfarkti, südameklapi haigust või muid probleeme juba varases eas.
Evkeezas toimeainena sisalduv evinakumab seondub kehas valguga ANGPTL3 ja blokeerib selle toimet. ANGPTL3 osaleb kolesterooli produktsiooni reguleerimises ning selle toime blokeerimine
vähendab kolesterooli tekkimist. Evkeeza võib selliselt langetada LDL-kolesterooli sisaldust veres ja
vältida probleeme, mida põhjustavad kõrged LDL-kolesterooli sisaldused.
kui olete evinakumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Evkeeza saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Evkeeza võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Kui teil tekib ükskõik milline raske allergilise reaktsiooni sümptom, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Need sümptomid on loetletud lõigu 4 punktis „Rasked kõrvaltoimed“.
Evkeeza kasutamine alla 12 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav, sest selle ohutuse ja kasulikkuse kohta sellel patsiendirühmal ei ole veel piisavalt andmeid.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Evkeeza võib kahjustada teie sündimata last.
Kui rasestute ravi ajal Evkeezaga, öelge seda kohe oma arstile.
Kui olete rasestumisvõimeline, peate rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kasutage ravi ajal Evkeezaga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja
kasutage efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 5 kuud pärast Evkeeza viimast annust.
Küsige oma arstilt, milline on sel ajal teile kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Kui imetate last või soovite imetada, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Evkeeza eritub rinnapiima.
Evkeeza tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Teie arst arvutab, kui palju ravimit tuleb teile manustada. See kogus sõltub teie kehakaalust.
Soovitatav annus on 15 milligrammi teie kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Teile manustatakse ravimit ligikaudu üks kord kuus.
Evkeezat manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.
Kui olete jätnud Evkeeza manustamiseks vastuvõtule minemata, pidage niipea kui võimalik nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline järgmine raske allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) sümptom, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Infusioon katkestatakse kohe ja teil võib olla vajalik reaktsiooni leevendamiseks teisi ravimeid võtta:
turse – põhiliselt huulte, keele või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist;
hingamishäired või vilistav hingamine;
pearinglus või minestamine;
lööve, nõgestõbi;
sügelus.
Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele:
külmetuse sümptomid, nagu eritis ninast (nasofarüngiit).
pearinglus;
kõrivalu või nina kõrvalurgete infektsioon (ülemiste hingamisteede infektsioon);
iiveldus;
kõhuvalu;
kõhukinnisus;
seljavalu;
käte või jalgade valu (jäsemevalu);
gripi sümptomid;
väsimus- või rammestustunne;
infusioonireaktsioon, näiteks sügelus infusioonikohas.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata jäänud osa järgmisteks manustamisteks. Infusioonilahuse kasutamata jäänud osa tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on evinakumab.
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg of evinakumabi.
Üks viaal sisaldab kas 345 mg evinakumabi 2,3 ml kontsetraadis või 1200 mg evinakumabi 8 ml kontsentraadis.
Teised koostisosad on proliin, arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, histidiin ja süstevesi.
Evkeeza infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helekollane lahus.
See on saadaval pakendites, milles on kas 1 klaasviaal 2,3 ml kontsentraadiga või 1 klaasviaal 8 ml kontsentraadiga.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place,
Dublin 2,
D02 HH27
Iirimaa
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park
Limerick
Iirimaa
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimpreparaadi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu võimaliku uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Kasutusjuhised
Lahuse ettevalmistamine
Evkeezat tarnitakse ainult ühekordseks kasutamiseks. Ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise ajal tuleb järgida rangelt aseptika nõudeid.
Kontrollige ravimpreparaati enne manustamist visuaalselt hägususe, värvimuutuse või nähtavate osakeste sisaldumise suhtes.
Kui lahus on hägune või värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi, hävitage viaal ära.
Ärge viaali loksutage.
Tõmmake viaali(de)st välja vajalik evinakumabi kogus olenevalt patsiendi kehakaalust ja kandke see intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või dekstroosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust. Segage lahjendatud lahust infusioonikotti ettevaatlikult tagurpidi pöörates.
Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 0,5 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Lahust ei tohi lasta külmuda ega loksutada.
Viaali jäänud kasutamata osa tuleb hävitada.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pärast lahjendamist
Manustage lahjendatud lahus kohe pärast ettevalmistamist. Kui seda ei kasutata kohe, on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud:
kuni 24 tunni jooksul alates infusiooni ettevalmistamisest kuni infusiooni lõpuni külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C mitte kauem
või
kuni 6 tunni jooksul alates infusiooni ettevalmistamisest kuni infusiooni lõpuni toatemperatuuril kuni 25 °C
Manustamine
Pärast külmkapis hoidmist tuleb lasta lahusel enne manustamist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C).
Evinakumabi tuleb manustada 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu, milles on steriilne voolikusisene või lisatud 0,2- kuni 5-mikroniline filter. Evinakumabi ei tohi manustada intravenoosse boolusannusena.
Evinakumabi ei tohi segada teiste ravimitega ega manustada neid samaaegselt sama infusioonisüsteemi kaudu.
Kui patsiendil ilmnevad kõrvaltoimed, sealhulgas infusiooniga seotud sümptomid, võib infusiooni aeglustada, katkestada või lõpetada.
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.