Onureg
azacitidine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Onureg ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Onuregi võtmist
Kuidas Onuregi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Onuregi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Onureg on vähivastane ravim, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks. Onureg sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Onuregi kasutatakse täiskasvanutel ägeda müeloidse leukeemia raviks. See on vähivorm, mis kahjustab luuüdi ja võib häirida vererakkude tavapärast moodustumist.
Onuregi kasutatakse haiguse kontrolli all hoidmiseks (remissioon – periood, mil haigus on vähem raske või ei ole aktiivne).
Onuregi toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Onuregis toimeainena sisalduva asatsitidiini toime seisneb raku poolt geenide sisse- ja väljalülitamise viisi muutmises. Samuti vähendab see uue
geneetilise materjali (RNA ja DNA) tootmist. Arvatakse, et leukeemia korral blokeerivad need toimed vähirakkude kasvu.
Kui teil on küsimusi Onuregi toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te imetate last.
Enne Onuregiga ravi alustamist ja Onuregiga ravimise ajal tehakse teile vereanalüüse, millega kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult. Teie
arst otsustab, kui tihti tuleb vereanalüüse teha.
Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil ravi ajal Onuregiga tekib mõni järgmistest sümptomitest:
verevalumid või veritsus – see võib olla tingitud teatud vererakkude (trombotsüütide) vähesusest;
palavik – see võib olla tingitud infektsioonist (nakkusest), mis on tekkinud valgeliblede (leukotsüütide) vähesuse tagajärjel ja mis võib olla eluohtlik;
kõhulahtisus, oksendamine või iiveldus.
•
Arst võib Onuregi annust muuta, ravi katkestada või ära lõpetada. Arst võib määrata teile nende sümptomite leevendamiseks teisi ravimeid.
Onuregi ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Onureg võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Mõned teised ravimid võivad mõjutada ka Onuregi toimet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Mehed ei tohi Onuregiga ravimise ajal last eostada.
Rasedus
Ärge võtke Onuregi raseduse ajal, sest see võib olla lapsele kahjulik. Teatage kohe oma arstile, kui te olete ravi ajal rasedaks jäänud.
Rasestumisvastased vahendid (kontratseptsioon)
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate Onuregi võtmise ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist Onuregiga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Mehed peavad Onuregi võtmise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist Onuregiga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Arst arutab teiega, millise rasestumisvastase meetodi kasutamine on teile kõige sobivam. Imetamine
Onuregi võtmise ajal ei tohi imetada last, sest see võib last kahjustada.
Onureg võib kahjustada teie võimet last eostada. Enne selle kasutamist pidage nõu arstiga.
Te võite tunda väsimust, nõrkust või keskendumisraskusi. Sellisel juhul või muude kõrvaltoimete korral ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid ega tööriistu.
Onureg sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas suukaudselt.
Arst võib vähendada teie annust 200 mg-ni üks kord ööpäevas.
Onuregi võetakse 28-päevaste ravitsüklitena.
Iga 28-päevase tsükli esimese 14 päeva jooksul tuleb teil Onuregi võtta iga päev.
Sellele järgneb tsükli lõpuni kestev 14-päevane ravivaba periood.
Arst ütleb teile, kui suures annuses teil tuleb Onuregi võtta. Arst võib otsustada:
muuta iga ravitsükli raviperioodi pikemaks kui 14 päeva,
vähendada annust või ravi ajutiselt katkestada,
lühendada raviperioodi 7 päevani.
Võtke Onuregi alati nii, nagu arst on määranud.
Arst annab teile iivelduse ja oksendamise vähendamiseks ravimit. Seda võtate esimese ja teise ravitsükli ajal 30 minutit enne iga Onuregi tableti võtmist. Arst võib soovitada teile pikemaajalist kasutamist vastavalt teie vajadusele.
Võtke Onuregi üks kord ööpäevas, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Neelake tablett alla tervelt koos klaasitäie veega.
Õige annuse tagamiseks ei tohi tablette poolitada, purustada, lahustada ega närida.
Võite seda ravimit koos toiduga või söögikordade vahel.
Kui te pärast tableti sissevõtmist oksendate, ärge võtke samal päeval teist annust. Selle asemel oodake järgmise päevani ja võtke siis oma järgmine ettenähtud annus. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.
Kui katkiläinud tabletist satub pulbrit nahale, peske nahk kohe vee ja seebiga põhjalikult puhtaks. Kui pulbrit satub silma, ninna või suhu, loputage seda piirkonda põhjalikult veega.
Kui te võtate Onuregi rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Võimaluse korral võtke kaasa ravimi pakend ja see infoleht.
Kui te unustate Onuregi tavapärasel ajal võtta, võtke oma tavaline annus samal päeval kohe, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke järgmisel päeval tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või kui olete tableti välja oksendanud.
Ärge lõpetage Onuregi võtmist enne, kui arst on nii öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
verevalumid või veritsus – see võib olla tingitud teatud vererakkude (trombotsüütide) vähesusest;
palavik – see võib olla tingitud infektsioonist (nakkusest), mis on tekkinud valgeliblede (leukotsüütide) vähesuse tagajärjel ja mis võib olla eluohtlik;
kõhulahtisus, oksendamine või iiveldus.
kõhukinnisus;
kõhuvalu;
nina, ninakõrvalkoobaste ja kurgu nakkused;
kopsunakkus;
väsimus- või nõrkustunne;
isutus;
eri kehaosade valu (võib ulatuda teravast tuima valuni);
jäigad liigesed;
seljavalu.
gripp;
kuseteede nakkus;
heinapalavik;
ärevus;
kehakaalu langus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on asatsitidiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas 200 mg või 300 mg asatsitidiini.
Teised koostisained on naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572), mannitool (E421) ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460, E551).
200 mg tableti kate – Opadry II pink – sisaldab: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool/makrogool (E1521), triatsetiin (E1518) ja punane raudoksiid (E172). Vt lõigus 2 „Onureg sisaldab naatriumi“.
300 mg tableti kate – Opadry II brown – sisaldab: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool/makrogool (E1521), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Onureg sisaldab naatriumi“.
Onureg 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ja ovaalsed, ühele küljele on sisse pressitud „200“ ja teisele küljele „ONU“.
Onureg 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid ja ovaalsed, ühele küljele on sisse pressitud „300“ ja teisele küljele „ONU“.
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumist blistritesse.
Üks pakend sisaldab 7 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Holland