Pakendi infoleht: teave kasutajale

Livogiva 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis

teriparatiid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Livogiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Livogiva kasutamist

3. Kuidas Livogiva’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Livogiva`d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Livogiva ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Livogiva sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.

   
   

   Livogiva’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Livogiva kasutamist Livogiva’d ei tohi kasutada

   • kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

   • kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);

   • kui teil esineb raske neeruhaigus;

   • kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse;

   • kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile;

   • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi aktiivsuse seletamatu suurenemine, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga;

   • kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;

   • kui olete rase või imetate last.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Livogiva võib põhjustada kaltsiumisisalduse suurenemist veres või uriinis.

     Enne Livogiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

   • kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumisisaldusele veres.

   • kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud.

   • kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).

     
     

     Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.

     Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada. Livogiva’d ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.

     Lapsed ja noorukid

     Livogiva’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).

     
     

     Muud ravimid ja Livogiva

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Ärge kasutage Livogiva’d raseduse ega imetamise perioodil. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama Livogiva kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute, tuleb Livogiva kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Mõni patsient võib tunda pärast Livogiva süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

     
     

     Livogiva sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba”.

     
     

3. Kuidas kasutada Livogiva’d

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.

   
   

   Livogiva soovitatav annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.

   
   

   Süstige Livogiva’d igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu Livogiva’ga ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi Teie elu jooksul enam korrata.

   
   

   Arst võib soovitada teil kasutada Livogiva’d koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.

   
   

   Livogiva pen-süstli kasutamise kohta lugege karbis olevast kasutusjuhendist.

   
   

   Pen-süstli pakend ei sisalda süstlinõelu. Kasutada võib 29...31 G (läbimõõt 0,25-33 mm) süstlinõelu. Livogiva süste tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe pärast kasutamist pange pen-süstel tagasi külmkappi. Igaks süsteks kasutage uut süstlinõela ning

   hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma pen-süstlit kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma Livogiva pen-süstlit kunagi teistele kasutada.

   
   

   Livogiva’d võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.

   
   

   Kui Te kasutate Livogiva’d rohkem kui ette nähtud

   Kui olete eksikombel manustanud rohkem Livogiva’d kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.

   
   

   Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

   
   

   Kui te unustate või ei saa manustada Livogiva’d ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge manustage kahekordset annust, kui süste jäi eelmisel korral tegemata. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti. Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.

   
   

   Kui te lõpetate Livogiva kasutamise

   Kui te kavatsete ravi Livogiva’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Livogiva’ga ravima.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Kõige sagedam kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus“ sage“).

   Kui te tunnete pärast süstet pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.

   Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus“ sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile.

   Mõnel patsiendil on esinenud vahetult pärast süstet allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“). Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.

   
   

   Teised kõrvaltoimed on:

   Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

   • kolesteroolisisalduse suurenemine veres;

   • depressioon;

   • närvivalu jalas;

   • nõrkustunne;

   • ebaregulaarne südamerütm;

   • õhupuudus;

   • rohke higistamine;

   • lihasekrambid;

   • energiapuudus;

   • väsimus;

   • valu rinna piirkonnas;

   • vererõhu langus;

   • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut);

   • iiveldus;

   • söögitoru song;

   • madal hemoglobiini või vere punaliblede tase (aneemia).

     Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

   • südame löögisageduse tõus;

   • kahinad südames;

   • õhupuudus;

   • hemorroidid (päraku veenikombud);

   • ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus;

   • suurenenud urineerimisvajadus;

   • kehakaalu tõus;

   • neerukivid;

   • lihaste ja liigeste valu. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu, mistõttu võivad nad vajada haiglaravi.

   • kaltsiumi sisalduse suurenemine veres;

   • kusihappe sisalduse suurenemine veres;

   • ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, aktiivsuse suurenemine.

     
     

     Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st)

   • neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus;

   • tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti võ iapteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

5. Kuidas Livogiva`d säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pen-süstlil pärast

   „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Livogiva’d tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui pen- süstlit säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).

   
   

   Ärge hoidke pen-süstleid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Livogiva’d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.

   
   

   Kõik pen-süstlid tuleb 28 päeva pärast nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.

   
   

   Livogiva sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Livogiva’d, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Livogiva sisaldab

• Toimeaine on teriparatiid. Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi. Üks 2,7 ml pen-süstel sisaldab 675 mikrogrammi teriparatiidi (vastab 250 mikrogrammile 1 ml kohta).

• Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, mannitool, metakresool ja süstevesi. Vt lõik 2.

Kuidas Livogiva välja näeb ja pakendi sisu

Livogiva on värvitu ja selge lahus. Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud eelnevalt täidetud mittealleshoitavasse pen-süstlisse. Iga pen-süstel sisaldab 2,7 ml lahust, millest piisab 28 annuseks. Livogiva on saadaval pakendites, milles on üks või kolm pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Theramex Ireland Limited 3rd Floor Kilmore House Park Lane

Spencer Dock

DO1 YE64 Dublin 1 Iirimaa

Tootja

Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Holland

Infoleht on viimati uuendatud

.

KASUTUSJUHEND

Livogiva 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis OLULINE TEAVE

ÄRGE alustage manustamisprotseduuri enne, kui olete Livogiva karpi pandud infolehe ja selle kasutusjuhendi tähelepanelikult läbi lugenud. Iga kord, kui kasutate Livogiva pen-süstlit, järgige hoolikalt kõiki juhiseid.

Livogiva pen-süstel ja osad

Kasutamiseks sobivad 29...31 G (läbimõõt 0,25-33 mm) pen-süstlitele mõeldud nõelad.

Pakendise ei ole nõelu.

Välimine nõelakaitse

Valge kork

Sisemine nõelakaitse

Nõel Pabeririba

Kolbampull ravimiga

Etikett

Sinakasroheline keha

Juhiseaken

Joonis A

Must süstenupp

A)

B)

C)

Kasutusjuhend Süstimiseks valmistumine

1. etapp

Süstekoha ettevalmistamine ja valge korgi eemaldamine

Enne iga süstet peske käed.

Valmistage süstekoht (reie- või kõhupiirkond) ette arsti või apteekri soovituste kohaselt.

Eemaldage valge kork, tõmmates selle otse seadmelt maha

(joonis B).

Joonis B

2. etapp

Pen-süstli, selle etiketi ja ravimi kontrollimine

Kontrollige pen-süstlit.

ÄRGE kasutage Livogiva

pen-süstlit, kui see on kahjustatud. Kontrollige pen-süstlil olevat etiketti.

ÄRGE kasutage, kui seadmes on vale ravim või kui ravim on aegunud (joonis C).

Kontrollige ravimi kolbampulli. Vedel ravim peab olema läbipaistev ja värvitu.

ÄRGE kasutage, kui ravim on hägune, värvunud või sisaldab hõljuvaid osakesi (joonis C).

Joonis C

3. etapp

Uue nõela kinnitamine

A) Rebige pabeririba maha

(joonis D).

Joonis D

B) Suruge nõel otse ravimit

sisaldavale kolbampullile (joonis E).

Joonis E

Pöörake nõela päripäeva, kuni

see on turvaliselt kinnitatud (joonis F).

Ärge pöörake nõela üle vindi.

Joonis F

4. etapp

Välimise nõelakaitse eemaldamine

Tõmmake suur välimine nõelakaitse

maha (joonis G) ja jätke edaspidiseks alles (vt 9. etapp).

Joonis G

5. etapp

Annuse määramine

Tõmmake musta süstenuppu nii

kaugele välja kui võimalik (joonis H).

A)

B)

C)

Joonis H

Veenduge, et punane triip oleks nähtav. Lisaks näete juhiseaknas pen-süstli nõelapoolse otsa suunas viitavat noolt (joonis I).

Punane triip

Juhiseaken Kollane vars

Tõrkeotsing annuse määramise ajal

Joonis I

Kui pen-süstlit ei ole võimalik täielikult seadistada või kui musta süstenuppu ei saa lõpuni välja tõmmata, vt „Tõrkeotsing: probleem E“.

Süstimine

6. etapp

Sisemise nõelakaitse eemaldamine

Tõmmake väike sisemine nõelakaitse

maha ja visake ära (joonis J). Nõel jääb katteta.

Joonis J

7. etapp

Annuse süstimine

A) Haarake ettevaatlikult reie- või

kõhupiirkonna nahavoldist ja sisestage nõel otse nahavolti (joonis K).

SISESTA

Joonis K

TÕSTA

HOIA

VAJUTA

1. Vajutage must süstenupp kuni lõpuni alla ja hoidke sõrme nupul (joonis L).

   
   

   Joonis L

   
   

2. Hoidke nõela nahas ja lugege a-e-g-l-a-s-e-l-t viieni; sellega

   garanteerite täisannuse manustamise (joonis M). Te ei pruugi musta süstenupu liikumist näha. Täisannuse manustamise kinnitamiseks vt 8. etapp, „Annuse kinnitamine“.

   
   

   Joonis M

   
   

3. Tõmmake nõel nahast välja (joonis N). Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võite pöidla mustalt süstenupult eemaldada.

Joonis N

Pärast süstet

8. etapp

Annuse kinnitamine

Veenduge, et must süstenupp oleks

lõpuni alla lükatud. Juhiseaknas näete

must nupu SUUNAS viitavat noolt.

Kui kollast vart ei ole näha, olete süstimisjuhiseid õigesti järginud (joonis O).

Tähelepanu!

Kollane vars EI TOHI olla nähtaval. Kui näete kollast vart, aga olete ravimi juba ära süstinud, ÄRGE süstige samal päeval teist annust.

Selle asemel PEATE pen-süstli lähtestama. Vt Tõrkeotsing probleem A

Joonis O

9. etapp Nõelte

eemaldamine ja ära viskamine

1. Asetage suur välimine nõelakaitse nõelale, tõstes seda nõelaga ja seejärel peale surudes (joonised P ja Q). Ärge püüdke nõelakaitset käte abil tagasi peale panna.

   
   

   Tõsta üles

   
   

   Joonis P

   
   

   Joonis Q

   
   

2. Keerake kaetud nõel täielikult lahti, pöörates suurt nõelakaitset 3...5 korda vastupäeva (joonis R).

   
   

   
   

   Tõmmake nõel otse maha (joonis S).

   Joonis R

   
   

   
   

   Joonis S

   
   

3. Visake nõel teravate esemete konteinerisse, järgides kohalikke nõudeid (joonis T).

Nõela EI TOHI uuesti kasutada.

Joonis T

Nõelte hävitamine

Lisateavet nõelte õige hävitamise kohta vt lõigust Teave hävitamise kohta

10. etapp

Korgi kinnitamine pen-süstlile ja pen-süstli säilitamine

A) Kinnitage valge kork pen-süstlile

(joonis U).

Joonis U

B) Valge kork tuleb pen-süstlile

kinnitada pärast iga kasutuskorda ja korgiga pen-süstlit tuleb hoida külmkapis (joonis V).

Pen-süstlit EI TOHI säilitada sellele kinnitatud nõelaga.

Joonis V

Livogiva pen-süstli puhastamine

Puhastamine ja säilitamine

• Puhastage Livogiva välispinda niiske riidelapiga.

• Ärge pange Livogiva seadet vette ega peske/puhastage seda mis tahes vedelikuga.

  
  

  Livogiva pen-süstli säilitamine

• Pen-süstli säilitamisel järgige patsiendi infolehes olevaid juhiseid.

• Livogiva seadet EI TOHI säilitada sellele kinnitatud nõelaga. See võib ohustada ravimi steriilsust järgmiste süstete ajal.

• Säilitamise ajaks kinnitage Livogiva seadmele valge kork.

  Kui Livogiva on külmkapist välja jäetud, ärge visake pen-süstlit ära. Pange pen-süstel külmkappi tagasi ja pöörduge oma arsti või apteekri poole.

  
  

  

  Teave hävitamise kohta

  
  

  Pen-süstli nõelte ja Livogiva pen-süstli hävitamine

• Enne Livogiva pen-süstli ära viskamist veenduge, et nõel oleks pen-süstlilt eemaldatud.

• Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või turvaliselt suletava kaanega kõvast plastist konteinerisse. Ärge visake nõelu olmeprügi hulka.

• Ärge kasutage täis saanud teravate esemete konteinerit korduvalt.

  
  

  

  Muud olulised märkused

• ÄRGE pange ravimit süstlasse.

• Süstimise ajal võite kuulda klõpsatusi, see on pen-süstli puhul normaalne.

• Pimedatel või nägemispuudega inimestel ei ole Livogiva kasutamine soovitatav; neid peab juhendama pen-süstli õige kasutamise alase koolituse saanud isik.

Kasutusjuhend on viimati uuendatud: