Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
levodopa/karbidopa/entakapoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i võtmist
Kuidas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sisaldab kolme toimeainet (levodopat, karbidopat ja entakapooni) ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i kasutatakse Parkinsoni haiguse raviks.
Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus. Levodopa tõstab dopamiini määra ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid. Karbidopa ja entakapoon parandavad levodopa parkinsonismivastaseid toimeid.
kui olete levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on diagnoositud suletudnurga glaukoom (silmahaigus)
kui teil on diagnoositud neerupealise kasvaja
kui te võtate depressiooni ravimiseks teatud ravimeid (selektiivsed MAO-A inhibiitorid koos MAO-B inhibiitoritega või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid)
kui teil on esinenud maliigne neuroleptiline sündroom (harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida
kasutatakse raskete vaimuhaiguste raviks)
kui te olete põdenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harvaesinev lihaste haigus)
kui teil on raske maksahaigus.
Enne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud:
südamelihase infarkt või teisi südamehaigusi, sealhulgas südamearütmiaid või veresoonte
haigus
astma või muu kopsuhaigus
probleeme maksaga, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida
neerude või hormoonidega seotud haigus
maohaavandid või krambid
kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus
mis tahes raske vaimuhaigus, nt psühhoos
krooniline avatudnurga glaukoom, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida ja teie silma siserõhku on vajalik jälgida.
Konsulteerige oma arstiga, kui te tarvitate pidevalt:
antipsühhootikume (psühhoosiravimeid)
ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist. Te peate olema teadlik, et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion võib sellist reaktsiooni võimendada.
Konsulteerige oma arstiga, kui Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i ravi ajal:
te märkate oma lihaste äkilist kangestumist või tekivad krambid, meeleolu muutused, segasusetunne, palavik, pulsi kiirenemine või suured muutused vererõhuväärtustes. Kui midagi
sellist tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises
olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena. Sel juhul ei tohi te juhtida
autot ega teisi masinaid (vt ka lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
te tunnete, et kontrollimatud liigutused algavad taas või muutuvad hullemaks peale ravi alustamist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iga: võtke ühendust oma arstiga, sest
vajalikuks võib osutuda parkinsonismivastaste ravimite annuse muutmine.
tekib kõhulahtisus: jälgige oma kehakaalu, vältimaks võimalikku ulatuslikku kehakaalu langust
ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul progresseeruv isutus, asteenia (nõrkus, kurnatus) ja kaalulangus. Sel juhul tuleb kaaluda üldist meditsiinilist kontrolli koos maksafunktsiooni uuringutega.
te tunnete vajadust katkestada ravi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iga: vt lõik „Kui te lõpetate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i võtmise“.
Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.
Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
Teie arst võib määrata teile mõned üldanalüüsid, kui olete pikaajalisel ravil Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’iga.
Enne kirurgilist protseduuri teatage oma arstile, et tarvitate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i pole soovitatav kasutada teistest ravimitest põhjustatud
ekstrapüramidaalsümptomite (näiteks: kontrollimatud liigutused, treemor, lihasjäikus ja
lihaskontraktsioonid) ravis.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel on andmeid ebapiisavalt. Seetõttu pole soovitatav Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i lastel või noorukitel kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite kombinatsioonid või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion võib suurendada mõningate teiste ravimite toimeid ja kõrvaltoimeid. Siia hulka kuuluvad:
depressiooni ravimid nagu moklobemiid, amitriptüliin ,desipramiin, maprotiliin,venlafaksiin ja paroksetiin
rimiterool ja isoprenaliin, mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks
adrenaliin, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide puhul
noradrenaliin, dopamiin ja dobutamiin, mida kasutatakse südamehaiguste ja madala vererõhu raviks
alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Teatud ravimid võivad vähendada Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i toimet. Siia hulka kuuluvad:
dopamiini antagonistid, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks, iivelduse ja oksenduse raviks
fenütoiin, mida kasutatakse krampide ärahoidmiseks
papaveriin, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion võib halvendada raua omastamist, seetõttu ärge võtke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i ja rauapreparaate samaaegselt. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi, enne kui võtate teist ravimit.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i võib võtta koos toiduga või ilma. Mõningate patsientide puhul ei pruugi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hästi imenduda, kui seda võtta koos või natuke aega peale valgurikka toidu söömist (liha, kala, piimatooted, seemned ja pähklid). Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i ravi ajal ei tohi imetada.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion võib alandada vererõhku ja te võite tunda nõrkust või uimasust. Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet. Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sisaldab sahharoosi (2,3 mg/tabletis). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanutele ja eakatele:
Teie arst räägib teile täpselt, mitu tabletti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i tuleb iga päev võtta.
Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks
Võtke alati ainult üks tablett korraga.
Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.
Kui võtate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i 200mg/50 mg/200 mg tablette, ärge võtke
üle 7 tableti päevas.
Kui teil on tunne, et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i toime on liiga tugev või liiga nõrk või olete märganud kõrvaltoimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb. Vt joonis 1.
Joonis 1
Kui te kogemata olete võtnud rohkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i tablette, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile. Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui järgmise tableti võtmiseni on aega rohkem kui 1 tund:
Võtke üks tablett kohe kui meenub ja järgmine tablett ettenähtud ajal.
Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1 tund:
Võtke üks tablett kohe kui meenub, oodake 1 tund ja siis võtke järgmine tablett. Peale seda jätkake oma raviskeemi kohaselt.
Alati jätke vähemalt 1 tund Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i tablettide võtmise vahele, et ära hoida võimalikke kõrvaltoimeid.
Ärge lõpetage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i võtmist enne kui teie arst on andnud selleks loa. Sellisel juhul võib olla teie arstil vajalik kohandada teie teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa annust, et hoida teie haiguse sümptomeid piisava kontrolli all. Kui te järsku lõpetate Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i ja teiste parkinsonismi ravimite võtmise võib see põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljusid neist kõrvaltoimetest saab kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.
Kui teil esinevad Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i kasutamise ajal järgmised sümptomid,
Lihased muutuvad väga jäigaks või on koordineerimatud, tekivad krambid, ärevus, segasus, palavik, pulsi kiirenemine või ulatuslik vererõhu kõikumine. Need võivad olla neuroleptilise sündroomi (MNS) sümptomid (tõsine reaktsioon kesknärvisüsteemi häirete ravimile) või rabdomüolüüs (harvaesinev tõsine lihaste seisund).
Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo, huule, keele ja neelu turse. See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Väga sagedased (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
kontrollimatud liigutused (düskineesia)
haiglane olek (iiveldus)
ohutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks
lihasvalu
kõhulahtisus.
Sagedased (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
joobnud tunne või minestus madalast vererõhust tingituna, kõrge vererõhk
Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pearinglus, unisus
oksendamine, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, suu kuivamine, kõhukinnisus
unehäired, hallutsinatsioonid, segasus, ebatavalised unenäod (sh õudusunenäod), väsimus
vaimsed muutused – kaasa arvatud mäluprobleemid, ärevus ja depressioon (võimalikud enesetapu mõtted)
südame või arterite haigusjuhud (nt valu rinnus), ebaregulaarne südame löögisagedus või -rütm
kukkumiste sagenemine
hingeldamine
suurenenud higistamine, lööve
lihaskrambid, jalgade paistetamine
nägemise hägustumine
aneemia
söögiisu vähenemine, kaalukaotus
peavalu, liigeste valu
kuseteede infektsioon.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):
südame infarkt
verejooks soolestikus
verepildi muutus (mille tulemuseks võib olla verejooks ja maksafunktsioonide testide tulemuste hälve normist)
krambid
erutatus
psühhootilised sümptomid
koliit (jämesoole põletik)
muu kui uriini värvuse muutus (nt nahk, küüned, juuksed-karvad, higi)
neelamisraskused
võimetus urineerida.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Tungi võtta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i suurtes annustes, mis on motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikest suuremad, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks. Mõnedel patsientidel esineb pärast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi (düskineesiad), meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.
Esinenud on alljärgnevad kõrvaltoimed:
hepatiit (maksapõletik)
sügelus.
Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või
teistele, näiteks suurenenud suguiha;
kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja
kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i toimeained on levodopa, karbidopa ja entakapoon.
Iga Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion’i 200 mg/50 mg/200 mg tablett sisaldab 200 mg levodopat, 50 mg karbidopat ja 200 mg entakapooni.
Teised koostisosad tableti sisus on naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, maisitärklis, mannitool (E421)ja povidoon (E1201).
Koostisosad tableti kattes on glütserool (85 protsenti) (E422), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172), sahharoos ja titaandioksiid
(E171).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, 200 mg/50 mg/200 mg: tume pruunikaspunane, ovaalne poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “LCE 200”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg on saadaval viies erinevas pakendi suuruses (10, 30, 100, 130 ja 175 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
FI-02200 Espoo Soome
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Soome
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261