Lacosamide UCB
lacosamide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist
Kuidas Lacosamide UCB-d kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lacosamide UCB-d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lacosamide UCB sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.
Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Lacosamide UCB-d kasutatakse:
täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel.
täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).
kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te pole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).
Ärge kasutage Lacosamide UCB-d, kui teile kehtib mis tahes eeltoodutest. Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted. Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);
teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
olete tihti uimane või kukkunud. Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peaksite olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.
Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad, pidage nõu oma arstiga.
Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele, kellel on partsiaalsete hoogudega epilepsia, ega alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. Seda põhjusel, et me pole veel kindlad, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile ohutu.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant – seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib mõjutada ka teie südant:
südameravimid;
ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada
(nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral. Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide UCB mõju teie organismile:
seennakkuste ravimid, nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
HIV ravimid, nt ritonaviir;
bakteriaalsete nakkuste ravimid, nt klaritromütsiin või rifampitsiin;
kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.
Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide UCB-d koos alkoholiga.
Rasestumisvõimelised naised peavad arstiga arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lacosamide UCB-d ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada. Samuti pole teada, kas Lacosamide UCB eritub rinnapiima. Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide UCB-d kasutama või mitte.
Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada. Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.
Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lastele võivad olla sobivamad selle ravimi teised vormid, küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
Lacosamide UCB tablett tuleb neelata klaasi veega.
Võite võtta Lacosamide UCB-d koos toiduga või ilma.
Tavaliselt alustate väikese annuse võtmisega iga päev ja teie arst suurendab annust mitme nädala jooksul järkjärguliselt. Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks. Seejärel võtate iga päev sama annust. Lacosamide UCB-d kasutatakse pikaajaliseks raviks. Peaksite jätkama ravi Lacosamide UCB-ga nii kaua, kui on määranud teie arst.
Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide UCB annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Kui kasutate Lacosamide UCB-d ainsa ravimina
Lacosamide UCB tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.
Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Teie arst võib kaks korda ööpäevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 300 mg kaks korda ööpäevas.
Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega
Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Seda pakendit (stardipakend) kasutatakse, kui alustate ravi Lacosamide UCB-ga.
See pakend sisaldab 4 erinevat pakendit ravi esimese 4 nädala jaoks (üks pakend iga nädala kohta). Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7-päevasel perioodil.
Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Lacosamide UCB-d, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada.
Alustage ravi Lacosamide UCB-ga madalas annuses, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa. Tabelis on näidatud esimese 4 ravinädala tavaline ööpäevane annus. Teie arst ütleb teile, kas te vajate 4 pakendit või mitte.
Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Nädal | Kasutatav pakend | Esimene annus (hommikul) | Teine annus (õhtul) | KOGU ööpäevane annus |
Nädal 1 | Pakend märgistusega „Nädal 1“ | 50 mg (1 tablett Lacosamide UCB 50 mg) | 50 mg (1 tablett Lacosamide UCB 50 mg) | 100 mg |
Nädal 2 | Pakend märgistusega „Nädal 2 “ | 100 mg (1 tablett Lacosamide UCB 100 mg) | 100 mg (1 tablett Lacosamide UCB 100 mg) | 200 mg |
Nädal 3 | Pakend märgistusega „Nädal 3“ | 150 mg (1 tablett Lacosamide UCB 150 mg) | 150 mg (1 tablett Lacosamide UCB 150 mg) | 300 mg |
Nädal 4 | Pakend märgistusega „Nädal 4“ | 200 mg (1 tablett Lacosamide UCB 200 mg) | 200 mg (1 tablett Lacosamide UCB 200 mg) | 400 mg |
- Ravi säilitusannusega (peale 4. ravinädalat)
Peale 4. ravinädalat võib arst kohandada teie ravimi annust. Seda annust kasutate te pikaajaliseks raviks, see on nn. säilitusannus. Säilitusannuse suurus oleneb teie ravivastusest. Enamusele patsientidele on säilitusannus 200 mg kuni 400 mg ööpäevas.
Ravi stardipakend ei sobi alla 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele.
Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te olete Lacosamide UCB-d manustanud rohkem, kui ette nähtud. Ärge üritagegi juhtida sõidukit.
Võite kogeda:
pearinglust;
iiveldust või oksendamist;
krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.
Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage. Selle asemel võtke Lacosamide UCB-d järgmisel plaanitud ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge katkestage ravi Lacosamide UCB-ga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide UCB-ga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Peavalu;
Pearinglus või iiveldus;
Topeltnägemine (diploopia).
Lühiajalised lihaste või lihasrühmade tõmblused (müokloonilised krambihood);
Koordinatsiooni- või kõndimishäired;
Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine
Vertiigo, joobeseisunditunne;
Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;
Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Sügelemine, lööve.
Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
Viha või ärrituvus;
Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Minestamine;
Ebanormaalsed tahtmatud liigutused (düskineesia).
Ebatavaline kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Kramp.
Lastel olid järgmised täiendavad kõrvaltoimed: palavik (püreksia), vesine nohu (nasofarüngiit),kurguvalu (farüngiit), tavapärasest vähem söömine (vähenenud söögiisu), käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise (ebanormaalne käitumine) ja energia puudumine (letargia). Unine tunne (unisus) on lastel väga sage kõrvaltoime ja see võib mõjutada 10-st lapsest rohkem kui ühte last.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on lakosamiid.
Üks Lacosamide UCB 50 mg tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi. Üks Lacosamide UCB 100 mg tablett sisaldab 100 mg lakosamiidi. Üks Lacosamide UCB 150 mg tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi. Üks Lacosamide UCB 200 mg tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi.
Teised abiained on:
50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin- alumiiniumlakk (E132).
100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172).
150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).
Lacosamide UCB 50 mg - roosakad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 10,4 mm x 4,9 mm ning märgistusega ‘SP ’ühel ja ‘50 ’teisel küljel.
Lacosamide UCB 100 mg - tumekollased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 13,2 mm x 6,1 mm ning märgistusega ‘SP ’ühel ja ‘100 ’teisel küljel.
Lacosamide UCB 150 mg - lõheroosad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 15,1 mm x 7,0 mm ning märgistusega ‘SP ’ühel ja ‘150 ’teisel küljel.
Lacosamide UCB 200 mg - sinised, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 16,6 mm x 7,8 mm ning märgistusega ‘SP ’ühel ja ‘200 ’teisel küljel.
Ravi stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
pakend märgistusega „Nädal 1 “sisaldab 14 tabletti 50 mg,
pakend märgistusega „Nädal 2 “sisaldab 14 tabletti 100 mg,
pakend märgistusega „Nädal 3 “sisaldab 14 tabletti 150 mg,
pakend märgistusega „Nädal 4 “sisaldab 14 tabletti 200 mg.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia või
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Bial –Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395