Pakendi infoleht: teave patsiendile

HETLIOZ 20 mg kõvakapslid

Tasimelteoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist

  3. Kuidas HETLIOZi võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas HETLIOZi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse

     
     

     HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni. Seda tüüpi ravimeid nimetatakse „melatoniini agonistiks” ja need reguleerivad organismi ööpäevarütme.

     
     

     Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel patsientidel.

     
     

     Kuidas HETLIOZ toimib

     Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine sünkroonida organismi siserütme, näiteks unisust öösel ja aktiivsust päeval. Organism reguleerib neid rütme mitme mehhanismiga, sealhulgas

     hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.

     
     

     Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel. HETLIOZi toimeaine tasimelteoon aitab sünkroonida organismi siserütme ja lähtestab need iga päev. See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi. Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist HETLIOZi ei tohi võtta,

     kui olete tasimelteooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Pärast HETLIOZi võtmist peate valmistuma magama minekuks ja tegema ainult neid toiminguid nagu

     tavaliselt enne magama minekut.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     HETLIOZi ei tohi anda alla 18-aastastele lastele, sest HETLIOZi ei ole uuritud alla 18-aastastel ja toime neile on teadmata.

     Muud ravimid ja HETLIOZ

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Need ravimid on muu hulgas järgmised.

     • Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad ensüümi CYP1A2 aktiivsust, näiteks fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim).

     • Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks ketokonasool (seeninfektsioonide ravim).

     • Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks rifampitsiin

       (seeninfektsioonide ravim).

     • Ravimid, mis teadaolevalt vähendavad ensüümi CYP2C19 aktiivsust, näiteks omeprasool (kõrvetiste ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim).

     • Kõrge vererõhu ja teiste südamehaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, näiteks atenolool,

       metoprolool ja propanolool.

       
       

       Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne HETLIOZi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

       Rasedus, imetamine ja viljakus

       Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ettevaatusena on parem vältida tasimelteooni kasutamist raseduse

       ajal. Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.

       
       

       HETLIOZ sisaldab laktoosi

       Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

       
       

       HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E110)

       Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E110) suhtes. HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

       
       

       HELIOZ sisaldab naatriumi

       Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt

       „naatriumivaba“.

       
       

  3. Kuidas HETLIOZi võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui palju ravimit võtta

     Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut. Üritage võtta ravimit igal õhtul

     samal kellaajal. Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist. Seetõttu võib arst paluda teil võtta HETLIOZi kuni 3 kuud, enne kui ta kontrollib, kas see teile mõjub.

     
     

     HETLIOZi võtmine

     • Võtke ravimit suu kaudu.

     • Neelake kapsel tervena.

     • HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust. Kui sööte ravimi võtmise tavalise kellaaja paiku suure rasvasisaldusega toitu, on parem, kui

       ootate enne HETLIOZi võtmist 2 tundi.

     • Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.

       
       

       Kui te võtate HETLIOZi rohkem, kui ette nähtud

       Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse. Võtke pudel endaga kaasas, et lihtsamalt kirjeldada, mida olete võtnud.

       Kui te unustate HETLIOZi võtta

     • Jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal. Ärge

       võtke kahekordset annust.

       
       

       Kui te lõpetate HETLIOZi võtmise

       Ärge lõpetage HETLIOZi kasutamist arstiga rääkimata.

     • Kui HETLIOZi ei võeta igal õhtul, kaob uuesti organismi siserütmide sünkroonsus tavalise 24- tunnise päeva ja öö tsükliga. See tähendab, et sümptomid taastuvad.

       
       

       Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

     
     

     Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

     • peavalu

       
       

       Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

     • unerütmi muutused

     • unetus

     • pearinglus

     • suukuivus

     • väsimus

     • seedehäired

     • iiveldus

     • maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas)

     • ebatavalised unenäod

     • unisus

       
       

       Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

     • maitsehäired

     • maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas)

     • sagenenud päevane urineerimine

     • hirmuunenäod

     • kõrvade kumisemine

     • uimasus

       
       

       Kõrvaltoimetest teatamine

       

       Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

       
       

  5. Kuidas HETLIOZi säilitada

     
     

     • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

     • Hoida originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

     • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida HETLIOZ sisaldab

• Toimeaine on tasimelteoon. Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.

• Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

• Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist, briljantsinisest FCF, erütrosiinist ja päikeseloojangukollasest (E110).

• Valge trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, naatriumhüdroksiidi, povidoon ja titaandioksiidi.

Kuidas HETLIOZ välja näeb ja pakendi sisu

HETLIOZi kõvakapslid on tumesinised, läbipaistmatud, valge trükikirjaga „VANDA 20 mg”. Igal pudelil on

lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Holland

Tootja AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Teл: +49 (0)30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Nerherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

United Kingdom (Põhja-Iirimaa) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Infoleht on viimati uuendatud

.