Oprymea
pramipexole
OPRYMEA prolong tablett 0,52mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 10,87 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
OPRYMEA tablett 0,7mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 14,65 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
OPRYMEA prolong tablett 1,05mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 21,93 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
OPRYMEA prolong tablett 2,1mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 43,87 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist
Kuidas Oprymea’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Oprymea’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
Oprymea’t kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel, kas üksikult või koos levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
allergiline.
Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on
tekkimas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
neeruhaigus
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone
düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt ka levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui teil alles alustate ravi Oprymea`ga
düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks vahetada ravimit.
unisus ning äkilised uinumise episoodid
psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
nägemise kahjustus. Te peate laskma Oprymea-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida
tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).
Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.
Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arstvõibvajalikukspidadateieannustkorrigeeridavõiravilõpetada.
Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.
Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.
Oprymea’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita.
Te peate vältima Oprymea võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega. Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks)
meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks
arütmiaks)
zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea’ga ravi alustamisel. Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Oprymea mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.Oprymeat võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.
Pole teada, kas Oprymea võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Oprymea’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
Oprymea’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Oprymea võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Oprymea kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi ajal Oprymea’ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Oprymea võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Oprymea’t seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile õige annuse.
Võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ja iga päev peaaegu samal ajal.
Oprymea’t võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Ärge närige, jagage osadeks ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette. Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib eralduda teie organismi liiga kiiresti.
Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel suurendatakse annust iga 5...7 päeva järel, vastavalt teie arsti juhistele, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Oprymea ravi alustamise pakett on mõeldud ainult ravi alustamiseks Oprymea’ga.
Oprymea ravi alustamise pakett sisaldab kolme blistrit tablettidega – üks blister igaks nädalaks, kokku kolmeks esimeseks ravinädalaks. Blistritel on kirjas “Nädal 1”, “Nädal 2” ja “Nädal 3”.
Oprymea ööpäevane annus, mida te võtate, suureneb igal nädalal.
Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem | ||
Nädal | Ööpäevane annus (mg) | Tablettide arv |
1 | 0,26 | Üks Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 1“ blistrist. |
2 | 0,52 | Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 2“ blistrist |
3 | 1,05 | Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 3“ blistrist. |
Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini
ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm Oprymea 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.
Neeruhaigusega patsiendid
Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil annustamise sagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust kohandada järk-järgult 0,26 mg pramipeksooliga.
Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks teid viia üle teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile. Kui teie neeruhaigus halveneb ravi ajal, peate otsekohe võtma ühendust arstiga.
Üleminek Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt
Arst määrab teile Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse Oprymea (toimeainet kiiresti vabanevate) tablettide annuse põhjal, mida te varem võtsite.
Võtke oma Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt. Seejärel võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette
pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Kui te unustate Oprymea annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul pärast ettenähtud võtmise aega, võtke oma tablett otsekohe ja siis võtke järgmine tablett juba tavapärasel planeeritud
ajal.
Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.
Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Oprymea’ga lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
akineesia (liikumatus)
lihasjäikus
palavik
kõikuv vererõhk
tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
segasusseisund
teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Kui te lõpetate Oprymea võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:
Väga sage | võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st |
Sage | võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st |
Aeg-ajalt | võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st |
Harv | võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st |
Väga harv | võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st |
Teadmata | esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel |
Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
Unisus
Pearinglus
Iiveldus („süda on paha”)
Ebatavalise käitumise tung
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
Segasusseisund
Väsimus
Unetus (insomnia)
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
Peavalu
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Ebatavalised unenäod
Kõhukinnisus
Nägemiskahjustus
Oksendamine
Kehakaalu langus
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
Väärkujutlus
Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
Amneesia (mälu häire)
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
Kaalutõus
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Minestamine
Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Rahutus
Hingeldus (raskendatud hingamine)
Luksumine
Kopsupõletik
Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid
ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele –
nt suurenenud suguiha.
Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.
Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia,
ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt”.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pramipeksool. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg või 1,05 mg pramipeksooli, mis vastab 0,375 mg, 0,75 mg või 1,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadile.
Teised koostisosad on hüpromelloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid,
mille ühele küljele on graveeritud P1.
Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P2.
Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P3.
3-nädalane ravi alustamise pakett sisaldab 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti kolmes pakendis:
pakend märgistusega „Nädal 1“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (0,26 mg)
pakend märgistusega „Nädal 2“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (0,52 mg)
pakend märgistusega „Nädal 3“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (1,05 mg)
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760