Jakavi
ruxolitinib
Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid ruksolitiniib (ruxolitinibum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist
Kuidas Jakavit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Jakavit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Jakavit kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.
Jakavit kasutatakse ka polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.
Jakavit kasutatakse ka siirik-peremehe-vastu haiguse (graft-versus-host disease, GvHD) raviks lastel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel. Esineb kaks GvHD vormi: varane, ägedaks GvHD-ks nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja vahetult peale siirdamist ning võib mõjutada nahka, maksa ja seedekulglat ning krooniliseks GvHD-ks nimetatud vorm, mis kujuneb välja hiljem, tavaliselt nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline GvHD võib mõjutada peaaegu iga elundit.
Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine. Müelofibroos kujutab endast luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega. Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise. Teatud ensüümide (neid nimetatakse Janus kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust. Jakavi võib aidata vähendada ka müelofibroosi tõsiste vere või veresoontega seotud tüsistuste tekkeriski.
Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid. Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks. Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Siirik-peremehe-vastu haigus on tüsistus, mis tekib pärast siirdamist, kui kindlat tüüpi rakud (T-rakud) doonori siirikelundis (nt luuüdi) ei tunne ära peremeesorganismi rakke/elundeid ja ründab neid.
Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), vähendab Jakavi siirik-peremehe-vastu haiguse ägeda ja kroonilise vormi nähte ja sümptomeid, mis viib haiguse paranemiseni ja siirdatud rakkude ellujäämiseni.
Kui teil on küsimusi Jakavi ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja kirjutatud, siis küsige oma arstilt.
Järgige alati täpselt oma arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.
kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase või imetate last.
Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite alustama ravi Jakaviga.
Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi Jakaviga võib olla vajalik selle ravi. Oluline on informeerida arsti kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi. Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni. Oluline on informeerida arsti, kui olete põdenud B-hepatiiti;
kui teil on neeruprobleemid. Teie arst võib soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;
kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Teie arst võib soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;
kui te võtate muid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Jakavi“);
kui teil on kunagi olnud tuberkuloos;
kui teil on kunagi olnud nahavähk.
Rääkige oma arsti või apteekriga ravi ajal Jakaviga
kui teil tekivad ootamatult verevalumid ja/või verejooks, ebatavaline väsimus, õhupuudustunne füüsilise koormuse korral või rahuolekus, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid (need on verehäirete sümptomid);
kui teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;
kui teil esineb krooniline köha, veresegune röga, palavik, öine higistamine ja kaalulangus (need võivad olla tuberkuloosi tunnused);
kui teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid: segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus, raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;
kui teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid);
kui te märkate nahamuutusi. Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mitte-melanoom nahavähk).
Vereanalüüsid
Enne ravi alustamist Jakaviga teeb arst vereanalüüsid, et kindaks teha teile sobivaim algannus. Ravi ajal on vaja neid analüüse korrata, et arst saaks jälgida vererakkude (valgelibled, punalibled ja vereliistakud) arvu teie kehas ning hinnata, kuidas te ravile reageerite ja kas Jakavi avaldab nendele rakkudele mõnda soovimatut toimet. Sellisel juhul võib arst muuta teie annust või ravi katkestada. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Jakaviga kontrollib teie arst hoolikalt, kas teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vere lipiidide (rasvade) sisaldust.
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kes põevad haigust müelofibroos või polycytaemia vera, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Siirik-peremehe-vastu haiguse raviks võib Jakavit kasutada lastel alates 12 aasta vanusest.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
On eriti oluline, et te mainiksite kõiki ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta teie jaoks Jakavi annust.
Järgmised ravimid võivad suurendada Jakavi kõrvaltoimete tekkeriski:
mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid. Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool), teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin), viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (näiteks botsepreviir, telapreviir);
nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim;
mibefradiil või diltiaseem, kõrgvererõhu ja kroonilise stenokardia raviks kasutatavad ravimid;
tsimetidiin, kõrvetiste korral kasutatav ravim.
Jakavi tõhusust võivad vähendada järgmised ravimid:
avasimiib, südamehaiguste raviks kasutatav ravim;
fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid, mida kasutatakse krampide või hoogude ärahoidmiseks;
rifabutiin või rifampitsiin, tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid;
naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni raviks kasutatav taimne ravim.
Ärge võtke Jakavit raseduse ajal. Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Jakaviga.
Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal. Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Jakavi sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Jakavi annus sõltub patsiendi vererakkude arvust. Teie arst määrab vererakkude arvu teie kehas ning otsustab, milline on teile sobivaim annus, eriti juhul, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.
Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 5 mg kaks korda ööpäevas, 10 mg kaks korda ööpäevas, 15 mg kaks korda ööpäevas või 20 mg kaks korda ööpäevas, sõltuvalt teie vererakkude arvust.
Polycytaemia vera ja siirik-peremehe-vastu haiguse korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas.
Maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas. Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.
Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.
Kui te saate dialüüsravi, siis võtke üks ühekordne või kaks eraldi Jakavi annust ainult dialüüsipäevadel pärast dialüüsi lõppu. Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.
Võtke Jakavit iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
Jätkate Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud. Tegemist on pikaaegse raviga. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.
Kui teil on küsimusi Jakavi kasutamise kestuse osas, siis rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed (näiteks verehäired), siis võib arst muuta teie Jakavi annust või paluda teil Jakavi võtmine mõneks ajaks katkestada.
Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavit, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustasite Jakavit võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te katkestate ravi Jakaviga, siis võivad teie müelofibroosi või polycytaemia vera sümptomid taastuda. Siirik-peremehe-vastu haiguse korral on ravivastuse saavutamisel võimalik annuse vähendamine või ravi peatamine Jakaviga ja teie arst juhendab seda.
Seetõttu ärge katkestage Jakavi võtmist ega muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
mao- või soolte verejooksu nähud, näiteks must või vereplekkidega roe või vere oksendamine;
teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid (verehäirete võimalikud nähud);
valulik nahalööve koos villidega (vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud);
palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine, nõrkus või halvatus.
Teised kõrvaltoimed hõlmavad allolevat loetelu. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, rääkige oma arstile või apteekrile.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia);
maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded;
pearinglus;
peavalu;
kuseteede infektsioonid;
kehakaalu suurenemine;
palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel (võimalikud pneumoonia sümptomid);
kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võib samuti põhjustada pearinglust ja peavalusid;
kõhukinnisus;
vere lipaasi aktiivsuse suurenemine.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine – punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia);
sagedased kõhugaasid (kõhupuhitus).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
tuberkuloos;
B-viirushepatiidi taasteke (mis võib põhjustada naha või silmade kollaseks minemist, uriini tumepruuniks värvumist, valu kõhu paremas küljes, palavikku ja iiveldust või oksendamist).
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
palavik, valu, punetus ja/või raskendatud hingamine (võimalikud tsütomegaloviirus-infektsiooni sümptomid);
palavik, valulik urineerimine (võimalikud kuseteede infektsiooni sümptomid);
südametegevuse kiirenemine, palavik, segasusseisund ja kiire hingamine (võimalikud sepsise nähud, mis on tõsine seisund, mis tekib vastusena laialdast põletikku põhjustavale infektsioonile);
väsimus, kurnatus, kahvatu nahk (võimalikud aneemia sümpromid, mis on põhjustatud madalast vere punaliblede sisaldusest), sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, infektsioonidest põhjustatud valulik kurk või suuhaavandid (võimalikud neutropeenia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vere valgeliblede sisaldusest), spontaansed veritsused või verevalumid (võimalikud trombotsütopeenia sümptomid, mis on põhjustatud madalast vereliistakude sisaldusest);
kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine – punalibled, valgelibled ja vereliistakud (pantsütopeenia).
Teised kõrvaltoimed hõlmavad allolevat loetelu. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, rääkige oma arstile või apteekrile.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
kolesteroolisisalduse suurenemine (hüperkolesteroleemia);
peavalu;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
vere lipaasisisalduse suurenemine;
vereanalüüsides normist kõrvalekalded, mis võivad viidata võimalikule kõhunäärmekahjustusele (amülaasi aktiivsuse suurenemine);
iiveldustunne (iiveldus);
maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded;
lihasest pärineva ensüümi aktiivsuse suurenemine veres, mis võib viidata lihaskahjustusele ja/või lihaskoe hävimisele (vere kreatiin-fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine);
vere kreatiniini taseme suurenemine, aine, mida tavaliselt eritatakse neerude kaudu uriini ning mis võib viidata, et teie neerud ei tööta korralikult (vere kreatiniini tõus).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
palavik, valu, punetus ja/või raskendatud hingamine (võimalikud BK-viiruse infektsiooni sümptomid);
kehakaalu suurenemine;
kõhukinnisus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.
Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
Üks 10 mg Jakavi tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi.
Üks 15 mg Jakavi tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.
Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat.
Jakavi 5 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L5“.
Jakavi 10 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L10“.
Jakavi 15 mg tabletid on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk
„NVR“ ja teisel küljel on „L15“.
Jakavi 20 mg tabletid on valged või peaaegu valged pikergused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L20“.
Jakavi tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakendisse, mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370