Nyvepria
pegfilgrastiim
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Nyvepria ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Nyvepria kasutamist
Kuidas Nyvepriat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nyvepriat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Nyvepria sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Seda kasutatakse tsütotoksilist keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavad ravimid) saavatel patsientidel neutropeenia (teatud tüüpi valgeliblede – neutrofiilide – arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) ennetamiseks. Nyvepria on mõeldud kasutamiseks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Vere valgelibled on olulised infektsioonide vastu võitlemisel. Kui vere valgeliblede arv väheneb tsütotoksilise keemiaravi tõttu liiga palju, ei pruugi teie organism suuta võidelda mikroorganismidega ja see suurendab infektsiooni tekkevõimalust. Pegfilgrastiim on väga sarnane teie organismis leiduvale looduslikule proteiinile, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks ja mille toime ergutab luuüdi tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Nyvepria kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (kopsupõletik ehk pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt vere valgeliblede arvu suurenemine või kehvveresus ehk aneemia) või vereliistakute arvu vähenemine, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.
Nyvepria kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib pegfilgrastiimi manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või
ägeda müeloidse leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML) nimelise verevähi riski.
Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus.
kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse (anafülaksia), nahapunetus ja -õhetus, nahalööve või nõgestõbi,
sügelevad piirkonnad nahal;
kui teil tekib köha või palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (acute respiratory distress syndrome, ARDS) näht;
kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
paistetus või tursed, harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.
kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (põrna suurenemine ehk splenomegaalia).
kui teil tekib palavik, kõhuvalu, halb enesetunne ja seljavalu, sest need võivad olla aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid. See haigus võib esineda
harva vähiga patsientidel ja tervetel doonoritel.
Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Nyvepria võib kahjustada teie neere (glomerulonefriit).
Seoses Nyvepria kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom – nahahaigus, mille tagajärjel tekivad nahale ja limaskestadele (eriti suhu) valulikud villid ja haavandid). Lõpetage Nyvepria kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist sümptomit: punakad märklauataolised või ringjad laigud, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumine ning haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas, võimalik et koos eelneva palaviku ja gripile iseloomulike sümptomitega. Vt lõik 4.
Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil on verevähk või arst on teile öelnud, et teil on verevähi tekkerisk, ei tohi te Nyvepriat kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Kui ravi pegfilgrastiimiga ei toimi või lõpetab toimimise, uurib teie arst, mis on selle põhjused, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Nyvepriat ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt teavet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arst või apteekriga.
Nyvepriat ei ole rasedatel uuritud. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te rasestute Nyvepriaga ravi ajal, teatage sellest oma arstile.
Nyvepria kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teisiti.
Nyvepria ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel
tekkiva liittoimega.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Nyvepria on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, kes on 18-aastased ja vanemad.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Arst võib otsustada, et võite Nyvepriat endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke seda endale ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Juhiste saamiseks Nyvepria süstimise kohta lugege lõiku käesoleva infolehe lõpus. Ärge raputage Nyvepriat tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Kui kasutate Nyvepriat rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te süstite end ise ja unustasite Nyvepria annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatage kohe oma arstile, kui teil on mis tahes järgnev kõrvaltoime:
paistetus või tursed, harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Need võivad olla aeg-ajalt (kuni ühel inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti ravi.
Vägasage:võibtekkidaenamkuiühelinimesel10-st
luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
iiveldus ja peavalu.
Sage:võibtekkidakuniühelinimesel10-st
valu süstekohal;
üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid;
südame häiretega mitteseotud valu rindkeres.
Aeg-ajalt:võibtekkidakuniühel inimesel100-st
allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);
põrna suurenemine (põrn on elund, mis paikneb kõhuõõnes maost vasakul ja mis osaleb vererakkude tootmises ja eemaldamises ning mis on osa teie immuunsüsteemist). Teatage oma arstile, kui täheldate suurenemist vasakul ülakõhus.
põrnarebend, mis võib lõppeda surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.
hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik);
naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
neerukahjustus (mida nimetatakse glomerulonefriidiks);
süstekoha punetus;
veriköha (hemoptüüs);
vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).
Harv:võivadtekkidakuniühelinimesel1000-st
aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2;
kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia);
Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas, võimalik et koos eelneva palaviku ja gripisarnaste sümptomitega.
Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Nyvepria kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Võite võtta Nyvepria külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) mitte kauem
kui 15 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), tuleb see kas 15 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Mitte lasta külmuda. Nyvepriat võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Nyvepria sisaldab sorbitooli (E420) ja
naatriumatsetaati“).
Nyvepria on selge, värvitu, ilma nähtavate tahkete osakesteta süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Igas pakendis on 1 klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela, nõelakatte ja automaatse nõelakaitsega.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Horvaatia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
T: +357 22 817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Nyvperia kasutusjuhised: | |
Tehniline juhend: | |
Enne kasutamist | Pärast kasutamist |
On oluline, et te ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas süstida, paluge abi arstilt või tervishoiutöötajalt.
Kontrollige, et pakendil ja süstli sildil oleks ravimi nimi Nyvepria.
Kontrollige pakendilt ja süstli sildilt, et annuse tugevus oleks 6 mg (6 mg/0,6 ml).
Nyvepriat süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Ärge kasutage süstlit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.
Samm 1: Valmistuge | |
A | Võtke süstli karp külmkapist välja. Tõmmake kate pealt ära, võtke süstli sisepakend välispakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis). |
Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C), et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega. Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale, hästivalgustatud tööpinnale. Ärge soojendage süstalt kuumas vees või mikrolaineahjus. Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. Ärge raputage süstlit.
| |
B | Avage süstli sisepakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli automaatsest nõelakaitsmest. |
Ohutuse tõttu: Ärge haarake kolvivarrest. Ärge haarake nõelakattest. | |
C | Kontrollige ravimit ja süstlit. |
| |
Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
| |
Samm 2: Olge valmis | |
A | Peske hoolikalt käsi. Valmistage ette ja puhastage süstekoht. |
Te võite kasutada:
Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist. Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda. | |
B | Hoidke süstlit automaatsest nõelakaitsmest. Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale. Visake nõelakate teravate jäätmete mahutisse. Ärge pange katet tagasi. |
| |
C | Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind. |
| |
Samm 3: Süstige | |
A | Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse 45…90-kraadise nurga all. |
Ärge puudutage puhastatud nahapinda. | |
B | SURUGE kolvivarrast aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni see on põhjani lükatud. |
| |
C | Kui süstel on tühi, TÕSTKE süstel nahast välja. |
Pärast kolvivarda vabastamist katab süstli nõela automaatne nõelakaitse ohutult nõela.
täisannust. Võtke kohe ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga. | |
Manustatud ravimi kaubanduslik nimi ja partii number tuleb selgelt dokumenteerida patsiendi haiguslukku.
Eemaldage süstli silt ja säilitage see.
Pöörake kolvivarrast, et süstli silt oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Samm 4: Lõpetage | |
A | Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse. |
Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Hoidke süstleid ja teravate jäätmete mahuti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage süstlit korduvalt. Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka. | |
B | Kontrollige süstekohta. |
Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke plaastriga. | |
