Xoterna Breezhaler
indakaterool/glükopürroonium (indacaterolum/glycopyrronium)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xoterna Breezhaleri kasutamist
Kuidas Xoterna Breezhalerit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xoterna Breezhalerit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xoterna Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks ja glükopürrooniumiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused. KOKi
korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes ning see muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
kui teil on probleeme südamega.
kui teil on krambihood või tõmblused.
kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos).
kui teil on suhkurtõbi.
kui te kasutate oma kopsuhaiguse raviks teisi ravimeid, mis sisaldavad Xoterna Breezhaleri toimeainetele sarnaseid toimeaineid (sama ravimite rühm) (vt lõik „Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler”).
kui teil on probleeme neerudega.
kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.
kui teil on urineerimine raskendatud.
Kui midagi ülalpool mainitust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne selle ravimi kasutamist.
silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega – need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
vahetult pärast selle ravimi kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus – need nähud võivad olla seisundil, mida kutsutakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Kui KOKi sümptomid, nagu hingeldus, vilisev hingamine, köha, ei parane või süvenevad,
Xoterna Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele. Põhjuseks on see, et ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:
mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida võidakse kasutatada kõrgenenud vererõhu või
teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool).
vere kaaliumisisaldust alandavad ravimid. Nendeks on:
hormoonid (nt prednisoloon),
diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu korral, nt hüdroklorotiasiid,
ravimid hingamisprobleemide leevendamiseks (nagu teofülliin).
Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima. Üks Xoterna Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Xoterna Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline. See ravim võib siiski põhustada pearinglust (vt lõik 4). Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib ravimi
kasutamisel pearinglus.
See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev.
Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi. Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.
Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.
Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Xoterna Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Xoterna Breezhaler inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.
Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.
Ärge neelake kapsleid alla.
Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Xoterna Breezhaleri pakendit. Võite vajada arstiabi. Võite täheldada, et süda lööb tavapärasest kiiremini või kogeda peavalu, unisust, iiveldust või vajadust oksendada; võite täheldada nägemishäireid, kogeda kõhukinnisust või urineerimisraskusi.
Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval. Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt. Samal päeval ärge hingake sisse üle ühe annuse.
Jätkake Xoterna Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nõgestõbi, nahalööve – need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
väsimustunne või tugev janu, suurenenud söögiisu ilma kaalutõusuta ja tavalisest suurem uriinieritus – need võivad olla kõrgenenud veresuhkru nähud (hüperglükeemia).
pigistav valu rinnus koos suurenenud higistamisega – see võib olla tõsine südameprobleem (isheemiline südamehaigus).
peamiselt keele, huulte, näo või kõri paistetus (angioödeemi võimalikud nähud).
hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.
valu või ebamugavustunne silmades, ajutine hägune nägamine, punetava silmaga seoses halode või värvilisete kujutiste teke – need võivad olla glaukoomi nähud.
korrapäratu südametegevus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pöörduge otsekohe arsti poole.
ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu koos palavikuga või ilma – need võivad olla ülemiste hingamisteede põletiku nähud.
koosesinev valus kurk ja tilkuv nina – need võivad olla nasofarüngiidi nähud.
valulik ja sage urineerimine – need võivad olla kuseteede põletiku nähud, mida kutsutakse tsüstiidiks.
survetunne ja valu põskedes ja otsmikul – need võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku nähud, mida kutsutakse sinusiidiks.
tilkuv nina või ninakinnisus.
pearinglus.
peavalu.
köha.
kurguvalu.
maoärritus, seedehäired.
hambakaaries.
urineerimisraskused või valu urineerimisel – need võivad olla põietühjendushäire või uriinipeetuse nähud.
palavik.
valu rinnus.
uinumisraskused.
kiire südame löögisagedus.
südame pekslemine – korrapäratu südametegevuse nähud.
hääle muutumine (kähedus).
nina verejooks.
kõhulahtisus või kõhuvalu
suukuivus.
sügelus või lööve.
valu lihastes, sidemetes, kõõlustes, liigestes ja luudes.
lihasspasm.
lihasvalu, valulikkus või tundlikkus.
valu kätes või jalgades.
käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse.
väsimus.
surisemine või tuimus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.
Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid. Üks kapsel sisaldab 143 mikrogrammi indakateroolmaleaati, mis vastab 110 mikrogrammile indakateroolile, ja
63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile. Inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 85 mikrogrammile indakateroolile (vastab 110 mikrogrammile indakateroolmaleaadile) ja 43 mikrogrammile
glükopürrooniumile (vastab 54 mikrogrammile glükopürrooniumbromiidile).
Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi“).
Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit. Kapslikehale on kahe sinise joone alla sinisega trükitud toote kood „IGP110.50“ ja kapslikaanele mustaga firma logo (
).
Sellest pakendist leiate inhalaatoriks nimetatud seadme koos blistritesse pakendatud kapslitega. Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga.
Mitmikpakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24x1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit. Mitmikpakend, mis sisaldab 150 (15 karpi, igas 10x1) kõvakapslit ja 15 inhalaatorit. Mitmikpakend, mis sisaldab 150 (25 karpi, igas 6x1) kõvakapslit ja 25 inhalaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksamaa
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 28 11 712
ή
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 06 91 39 4666
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutusjuhendit.
1.a samm :
2.a samm :
Kapsli purunemisel kuulete heli.
Kapslit tohib läbistada ainult üks kord.
3.a samm :
Ärge puhuge huulikusse.
Avage inhalaator, et näha,
kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Sulgege inhalaator.
Korrake samme 3a kuni 3c.
1.b samm :
Samm 2b:
3.b samm : Hingake ravimit sügavalt sisse
Hoidke inhalaatorit nagu
pildil näidatud.
Pange huuliku ots suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Ärge vajutage külgmisi nuppe.
Ärge suruge kapslit läbi fooliumi. Ärge kapslit alla neelake.
Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse. Samm 1e: Sulgege inhalaator | Hingake kiiresti ja nii sügavalt sisse kui võimalik. Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli. Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda.
3.c samm : Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit. |
Eemaldage tühi kapsel pesast Visake tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka. Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi. | |
Oluline teave
ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist. inhalaatoris. hingate huulikust sisse. |
Teie Xoterna Breezhaleri pakend sisaldab:
Huulik Kapsli Kork pesa Sõel Külgmised nupud Põhi Blister Inhalaator Inhalaatori põhi Blisterpakend | Korduma kippuvad küsimused Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli? Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse. Kui see juhtub, vabasta kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale. Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3c. Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud? Te pole piisavalt ravimit kätte saanud. Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3c. Köhisin pärast sissehingamist – on see oluline? See võib juhtuda. Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi. Tundsin keelel väikeseid kapslitükke – on see oluline? See võib juhtuda. See pole ohtlik. Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapslit läbistatakse rohkem kui üks kord. | Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid. Hoidke inhalaator kuivana. Ärge kunagi peske inhalaatorit veega. |
Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on ära kasutatud. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata. |
