Cablivi
caplacizumab
Kaplatsizumab (caplacizumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
Kuidas Cablivi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cablivi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi. Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga üle 40 kg. See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed. Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid. Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise. Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Öelge oma arstile, kui
teil on ravi ajal rohkesti veritsusi; teie arst võib paluda teil ravi lõpetada; arst ütleb, millal te võite ravi uuesti alustada;
te kasutate antikoagulante (vere hüübivust vähendavad ja trombide teket ärahoidvad ravimid), nt K-vitamiini antagoniste, rivaroksabaani, apiksabaani; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
te kasutate tromboosivastased aineid, nt aspiriini või madalmolekulaarset hepariini (mis ennetavad verehüübeid); teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
teil on mõni hüübimishaigus, nt hemofiilia; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
teie maksatalitlus oluliselt puudulik; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
teil on planeeritud kirurgiline protseduur või hambaravi; teie arst otsustab, kas see tuleb edasi lükata või kas te peate ravi Cablivi’ga enne kirurgilist või hambaprotseduuri katkestama.
Cablivi’t ei soovitata lastele vanuses kuni 12 aastat ja kehakaaluga alla 40 kg.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile ka seda, kui kasutate mõnd antikoagulanti, nt K-vitamiini agoniste, rivaroksabaani või apiksabaani, mis ravivad verehüübeid, või tromboosivastaseid aineid, nt aspiriini või madala molekulmassiga hepariini, mis aitavad ära hoida verehüüvete teket.
Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti. Cablivi’t ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Öelge oma arstile, kui te imetate last. Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.
Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi Cablivi’ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.
1 viaal, süstituna veeni tervishoiutöötaja poolt;
ravim manustatakse enne vereplasmavahetusega alustamist.
1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla);
subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist;
pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi’ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit;
teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.
Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi’t süstida. Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi’t manustada.
Esimese süsti Cablivi’ga teie veeni peab tegema tervishoiutöötaja. Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimiseks teie veeni on infolehe lõpus.
Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti. Ärge püüdke Cablivi’t süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud. Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Valmistage ette puhas sile pind, kuhu asetada komplekt.
Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.
Veenduge, et komplekt on täielik.
Kontrollige aegumiskuupäeva (EXP). Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Asetage kõik komplekti osad puhtale siledale pinnale.
Kui komplekti ei ole hoitud toatemperatuuril, siis võimaldage viaalil ja süstlal toatemperatuurini (15...25 °C) soojeneda, lastes neil mõned minutid toatemperatuuril seista. Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Eemaldage viaalilt plastkate. Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Puhastage paljastatud kummikork, kasutades üht kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja, ja laske sellel paar sekundit kuivada.
Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
Võtke pakendatud viaaliadapter ja eemaldage paberkate. Jätke adapter avatud plastpakendisse.
Ärge puudutage adapterit ennast.
Asetage adapter viaali kohale, hoides adapterit plastpakendis.
Suruge tugevalt alla, kuni adapter kinnitub kohale ja adapteri oga tungib läbi kummikorgi. Jätke adapter viaali külge, endiselt koos välispakendiga.
Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Võtke viaal koos selle küljes oleva adapteriga.
Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles. Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Hoidke adapterit ja selle küljes olevat viaali ühe käega. Asetage süstla ots viaaliadapteri ühendusosale.
Lukustage süstal õrnalt viaali külge, keerates seda päripäeva, kuni tunnete vastupanu.
Hoidke viaali pinnal püstiasendis, süstal suunaga allapoole.
Suruge süstla kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi. Ärge eemaldage süstalt viaalilt.
Hoidke süstalt endiselt viaaliadapteri küljes ja keerutage viaali õrnalt koos süstlaga, kuni pulber on lahustunud. Vältige vahutamist. Ärge raputage viaali.
Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda. Kolb võib iseenesest üles tõusta – see on normaalne.
Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
Keerake kogu tervik – viaal, adapter ja süstal – tagurpidi.
Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia. Ärge raputage seda.
Keerake kogu tervik – viaal, adapter ja süstal – püstiasendisse (süstal üleval). Võtke täidetud süstal adapteri küljest lahti, hoides adapterit ühes käes ja keerates süstalt õrnalt vastupäeva.
Pange viaal ja selle küljes olev adapter käepärast olevasse jäätmemahutisse.
Ärge puudutage süstla otsa ja ärge laske sel kokku puutuda ühegi pinnaga. Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla. Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimise kohta veeni on infolehe lõpus.
Pakkige nõel lahti, rebides nõelapakendilt paberkate ja eemaldades sealt kaitsekattega nõela.
Ärge eemaldage nõelakatet ja kinnitage nõel süstla külge seda päripäeva keerates, kuni tunnete vastupanu.
Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Valige kõhul sobiv süstekoht nahaaluseks süstiks. Vältige naba ümbrust. Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Kasutage teist kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja valitud süstekoha puhastamiseks.
Eemaldage ettevaatlikult nõela kaitsekate ja visake minema. Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõel ülespidi.
Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.
Hoidke seda nahavolti kogu süstimise vältel kinni.
Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
Vajutage kolb nii alla kui saate.
Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite. Ärge hõõruge süstimiskohta.
Kohe pärast süstimist pange kaitsekate nõela peale, kuni see kinnitub klõpsatusega.
Pange süstal koos nõelaga jäätmemahutisse.
Üleannustamine on ebatõenäoline, sest viaal sisaldab vaid ühe annuse. Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Kui teil jääb annus vahele, siis manustage see, kui ettenähtud ajast ei ole möödunud üle 12 tunni. Kui annuse ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge manustage vahelejäänud annust, vaid süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi’t kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud. Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Pikaajaline või suuremahuline veritsus.
Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
igemete veritsus,
palavik,
väsimus,
peavalu,
ninaverejooks,
nõgestõbi.
veritsus silmast;
veriokse;
veri väljaheites;
must, tõrvavärvi väljaheide;
maoverejooks;
veritsevad hemorroidid (pärakuveenide laiendid);
verejooks pärasoolest;
süstekoha reaktsioonid: lööve, sügelus ja veritsus;
ajuverejooks, millest annab märku tõsine kiirelt algav peavalu, oksendamine, vähenenud teadvuse tase, palavik, mõnikord krambihood ja kaela kangus või kaelavalu;
lihasevalu;
rabandus;
veri uriinis;
väga tugev menstruatsiooniverejooks;
verejooks tupest;
veriköha;
hingeldus;
verevalumid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Cablivi’t võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud, aga mitte kõlblikkusaega ületades. Ärge pange Cablivi’t külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist. Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Ärge kasutage Cablivi’t, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kaplatsizumab.
Üks viaal sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja polüsorbaat 80.
Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.
Cablivi tarnitakse:
klaasviaalis valge pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja
süstlis süsteveena pulbri lahustamiseks.
Pärast pulbri lahustamist lahustis on lahus läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas.
Cablivi on saadaval:
üksikpakina, mis sisaldab 1 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit, 1 nõela ja 2 alkoholiga immutatud vatipatja;
mitmikpakina, milles on 7 üksikpakki;
mitmikpakina, mis sisaldab 7 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7 viaaliadapterit, 7 nõela ja 14 alkoholiga immutatud vatipatja.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ablynx NV Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Ravi alguses manustatava Cablivi intravenoosse boolussüsti peab tegema tervishoiutöötaja. Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Cablivi’t võib intravenoosselt manustada, ühendades ettevalmistatud süstla i.v. infusioonisüsteemi standardse luer-lock ühendusega või kasutades sobivat nõela. Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.