Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Pemetrexed Pfizer ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Pfizer’i kasutamist
Kuidas Pemetrexed Pfizer’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pemetrexed Pfizer’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Pemetrexed Pfizer on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Medicamento con autorización anulada
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi – tsisplatiiniga – kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Pfizer’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki ja kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Pfizer-ravi ajaks imetamise katkestama.
kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsineeriminei kollapalaviku vastu.
Enne Pemetrexed Pfizer’i kasutamist pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga.
Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Pfizer’it saada.
Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Pfizer’it manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst
otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Pfizer’i raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Pfizer’iga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Pfizer’i ravi algust.
Pemetrekseedi kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu (nt neid, mida nimetatakse mittesteroidseteks
põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen)), siis rääkige sellest arstile. MSPVA-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest pemetrekseedi infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.
Medicamento con autorización anulada
Palun teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või soovite rasestuda, siis rääkige sellest arstile. Pemetrekseedi kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal pemetrekseedi
kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrekseedravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile. Imetamine tuleb pemetrekseedravi ajaks lõpetada.
Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi pemetrekseediga last eostada ning
nad peavad seetõttu pemetrekseedravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast pemetrekseedravi last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.
Pemetrexed Pfizer võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate
käsitsemisel ettevaatlik.
Pemetrexed Pfizer’i annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Pfizer’i pulbri seganud süstevee ja 5% glükoosi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Pemetrexed Pfizer’it manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Kasutamine koos tsisplatiiniga
Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Pfizer’i infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul. Muud ravimid:
Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab
4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Pfizer’i ravi, ravipäeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.
Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Pfizer’i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Pfizer’i kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Pfizer’i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Pfizer’i viimast annust peate
21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Pfizer’i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Pfizer’i 3 ravikuurile) tehakse teile
B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi). B12-vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Medicamento con autorización anulada
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:
Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb
higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib
olla langenud, mis on väga sage).
Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Pemetrekseedi kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Valgete vererakkude arvu langus Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal trombotsüütide arv
Kõhulahtisus Oksendamine
Valu, punetus, paistetus või haavandid suus
Iiveldus Isukaotus
Kurnatus (väsimus) Nahalööve
Juuste väljalangus
Kõhukinnisus Tundlikkuse langus
Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
Palavik Veetustumine Neerupuudulikkus
Naha ärritus ja sügelus Valu rinnus
Lihasnõrkus
Konjunktiviit (silmapõletik) Maoärritus
Valu kõhus Maitseaistingu muutus
Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides Vesised silmad
Medicamento con autorización anulada
Suurenenud naha pigmentatsioon
Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Äge neerupuudulikkus Kiire südametegevus
Pemetrekseed- / kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku.
Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus) Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)
Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket). Mõnedel patsientidel on pemetrekseedravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti“, enamasti kombineerimise
korral teiste kasvajavastaste ravimitega.
Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest. Kiirituskopuspõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda
patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi pemetrekseediga. Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest.
Verehüübed kopsuveresoontes (kopsu trombemboolia)
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi. Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) –sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
Hemolüütiline aneemia (see on aneemia, mis on tekkinud verepunaliblede purunemisest) Hepatiit (maksapõletik)
Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete paistetus koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Janu ja suurenenud veetarbimine
Hüpernatreemia – vere naatriumisisalduse suurenemine Nahapõletik, peamiselt alajäsemetel koos turse, valu ja punetusega
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 100 mg viaali hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pemetrexed Pfizer 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 500 mg viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1000 mg viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Medicamento con autorización anulada
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja infusioonilahused: nõuetekohaselt valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 24 tunni jooksul külmkapis (2°C...8°C) ja temperatuuril 25°C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida sette ja värvuse muutuste suhtes. Kui lahuses on tahkeid osakesi, ei tohi ravimit manustada.
See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks; kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on pemetrekseed.
Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseedditrometamiinina).
Pemetrexed Pfizer 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseedditrometamiinina).
Pemetrexed Pfizer 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: üks viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (pemetrekseedditrometamiinina).
Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja
lahust veel lahjendama.
Teine koostisosa on mannitool.
Pemetrexed Pfizer on infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis. Pemetrexed Pfizer on valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Pakendis on üks viaal, mis sisaldab 100 mg, 500 mg või 1000 mg pemetrekseedi.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Hospira UK Limited Horizon
Honey Lane
Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Ühendkuningriik
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Medicamento con autorización anulada
1930 Zaventem Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: + 49 (0) 800 8535555
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Medicamento con autorización anulada
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Hospira UK Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 515500
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Pfizer’i viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Pemetrexed Pfizer’i manustamiskõlblikuks muutmisel tohib kasutada ainult steriilset süstevett. Pemetrexed Pfizer 100 mg viaal
Lahustage 100 mg viaali sisu manustamiskõlblikuks 4,2 ml steriilse süsteveega. Saate pemetrekseedi
lahuse kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Pemetrexed Pfizer 500 mg viaal
Lahustage 500 mg viaali sisu manustamiskõlblikuks 20 ml steriilse süsteveega. Saate pemetrekseedi lahuse kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg viaal
Lahustage 1000 mg viaali sisu manustamiskõlblikuks 40 ml steriilse süsteveega. Saate pemetrekseedi lahuse kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti. Lahuse pH on 5,7...7,7. Lahust tuleb veel edasi lahjendada.
Pemetrexed Pfizer’i edasisel lahjendamisel tohib kasutada ainult ilma säilitusaineteta 5% glükoosilahust. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta 5% glükoosi süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Medicamento con autorización anulada
Ülal esitatud juhise järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed on sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaadi süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavat riknemist.
Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.