Spherox
maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist
Kuidas Spheroxit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Spheroxit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Spherox koosneb nn sferoididest. Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist. Kõhrkude katab igas liigeses luuotste pinda tugeva sileda kihina. See kaitseb luid ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda. Sferoidide valmistamiseks võetakse lihtsa operatsiooni käigus ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda laboratooriumis. Operatsiooni käigus implanteeritakse (istutatakse) sferoidid kõhre kahjustatud piirkonda, kus nad kinnituvad kahjustatud kohale. Aja jooksul parandavad need kahjustuse, moodustades kahjustatud kohale terve ja funktsionaalse kõhre.
Spheroxit kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel liigeses asuvad luud on kasvamise lõpetanud. Sellised kahjustused võivad tekkida vigastuse, näiteks kukkumise tagajärjel. Kahjustusi võivad põhjustada ka korduvad vigastused, näiteks pikaajaline vale koormus liigesele. Spheroxit kasutatakse kuni 10 cm² suuruste kahjustuste raviks.
luud liigeses ei ole veel kasvamist lõpetanud;
teil on kaugelearenenud liigese- ja luupõletik, millega kaasneb kahjustatud liigese degeneratsioon (osteoartriit);
teil on HIV (AIDSi põhjustav viirus), B-viirushepatiit või C-viirushepatiit.
Enne Spheroxi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb muid liigeseprobleeme või kui te olete ülekaaluline, sest see võib vähendada protseduuri edukust.
Spherox tuleb eelistatult implanteerida muus osas tervesse liigesesse. Muud liigeseprobleemid tuleb lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või selle ajal.
Taastusravi
Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi. Alustage alles siis aktiivse kehalise tegevusega, kui teie raviarst teile seda ütleb. Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti Spheroxi ravitulemuse kestusele.
Juhtumid, kui Spheroxit ei ole võimalik tarnida
Isegi kui teilt on kõhreproov juba võetud, võib juhtuda, et teid ei saa siiski Spheroxi abil ravida. See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga. Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Spheroxit ei soovitata lastele ja noorukitele, kellel liigeses asuvad luud ei olekasvamist lõpetanud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kirurgiline operatsioon mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Taastusravi perioodil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla piiratud. Toimige rangelt oma raviarsti või füsioterapeudi ettekirjutuste järgi.
Spheroxi implantatsiooni võib läbi viia ainult spetsiaalse väljaõppe saanud arst tervishoiuasutuses ja seda võib kasutada ainult sellel patsiendil, kelle jaoks see on spetsiaalselt valmistatud.
Täiskasvanute ja nende noorukite, kellel liigeses asuvad luud on kasvamise lõpetanud, ravi Spheroxiga on kaheastmeline protseduur:
Esimesel visiidil hindab arst teie kõhrekahjustust diagnostilise operatsiooni käigus. Seda tehakse üldjuhul laparoskoopilisel operatsioonil läbi väga väikeste sisselõigete, kasutades põlve sisse vaatamiseks spetsiaalset instrumenti (artroskoopia).
Kui ravi Spheroxiga teile sobib, võtab arst väikese kõhreproovi teie liigesest. Teie kõhrerakud eraldatakse sellest proovist laboris ja neid kasvatatakse Spheroxi sferoidide tootmiseks. See protsess
võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Spherox implanteeritakse liigese kõhrekahjustusele järgmise operatsiooni käigus. Ka see operatsioon võib olla laparoskoopiline.
Selleks et teie liiges saaks hästi taastuda, peate te järgima individuaalset taastusravi programmi. See võib kesta kuni üks aasta. Teie raviarst või füsioterapeut juhendab teid.
Olge kahjustatud liigest painutades ja sellele koormust rakendades eriti ettevaatlik. Taastusraviperioodil kasvab liigesele lubatava koormuse suurus järk-järgult. Kui kiiresti see toimub,
sõltub teie kahakaalust ja kõhrekahjustuse ulatusest. Sõltuvalt ravitavast liigesest võib teil olla vaja kanda liigesetuge.
Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Spheroxiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga. Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
ülitundlikkus (allergia) (sümptomid: nt nahareaktsioonid, madal vererõhk, hingamisteede ahenemine, keele või kõri paistetus, nõrk ja kiire pulss, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, minestamine, palavik);
verehüüve süvaveenis (sümptomid: nt turse, valu, kahjustatud ala temperatuuri tõus).
Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
vedeliku kogunemine liigesesse;
valu liigeses;
liigeseturse;
liigse vedeliku kogunemine luuüdisse;
valu.
kõhrerakkude suuruse kasv, kõhre pehmenemine. Sellisel juhul võite märgata sümptomeid, nt turset või valu liigest ümbritsevates kudedes;
liigese krigin;
liigese blokeerumine;
kõndimisvõime halvenemine;
koemoodustis liigeses;
implanteeritud rakkude kadu;
kõhre mis tahes haigus;
sidemete (ligamentide) kahjustus;
kõõluse põletik;
lihasenõrkus;
valu põlve eesosas või põlvekedras;
turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
armkoe valu;
kopsuveresoone ummistus;
kõhre või luu fragment, mis liigub vabalt põlveliigese pilus;
liigesekapsli sisekihi põletik.
luukoe moodustumise häired, luukoe kärbumine, luukoe moodustumine väljaspool luustikku.
Sellisel juhul võite märgata sümptomeid, nt turset või valu liigest ümbritsevates kudedes;
põletik implanteerimiskohas
luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
bakterite põhjustatud liigesepõletik;
bakterite põhjustatud luuüdipõletik;
bakterite põhjustatud naha ja/või pehmete kudede põletik;
pehmete kudede põletiku tagajärjel valu põlvekedra all;
veenipõletik koos verehüüvete moodustumisega nahapinna lähedal (sümptomid on näiteks punetus ja/või kuumatunne nahal piki veeni kulgu, valulikkus, valu);
haavaga seotud tüsistus;
sulgunud haava uuesti avanemine;
sisemised verejooksud.
rahutus.
liigse armkoe moodustumine liigeses ja/või ümbritsevates pehmetes kudedes;
kopsupõletik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:”.
Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Mitte lasta külmuda. Mitte kiiritada.
Mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.
Implantatsioonisuspensioon.
Spheroxit kasutatakse kõhrekahjustuse taastamiseks ja see sisaldab nn sferoidide, mis koosnevad elusatest kõhrerakkudest ja mitterakulisest materjalist. Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega. Neid transporditakse läbipaistvas värvitus vedelikus. Spherox tarnitakse arstile kasutusvalmis mahutis. Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter.
Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga. Eeltäidetud süstal on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
CO.DON AG
Warthestraße 21
14513 Teltow, Saksamaa
Tel: +49 332 843 460
Faks: +49 332 843 4643
E-post: info@codon.de
CO.DON AG
Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Saksamaa