Koduleht Koduleht

Vaborem
meropenem, vaborbactam

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber


meropeneem/vaborbaktaam


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Vaborem’i saamist

  3. Kuidas teile Vaborem’i manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Vaborem’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Vaborem

    Vaborem on antibiootikum, mis sisaldab kaht toimeainet: meropeneem ja vaborbaktaam.

    • Meropeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma. See võib hävitada bakterite mitmeid liike, takistades neil oma rakkude ümber kaitsvate seinte moodustamist.

    • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks. See aitab meropeneemil hävitada mõningaid baktereid, millega see üksi toime ei tule.


      Milleks Vaborem’i kasutatakse

      Vaborem’i kasutatakse täiskasvanutel teatavate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

    • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid)

    • mao- ja sooleinfektsioonid (kõhupiirkonna infektsioonid)

    • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)


      Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks:

    • bakteriaalne vereinfektsioon, mis on seotud mõne eespool loetletud infektsiooniga

    • infektsioonid, mida põhjustavaid baktereid teised antibiootikumid ei pruugi hävitada


  2. Mida on vaja teada enne Vaborem’i saamist Vaborem’i ei tohi kasutada,

    • kui olete meropeneemi, vaborbaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    • kui olete allergiline teiste karbapeneem-antibiootikumide suhtes (ravimirühm, millesse kuulub meropeneem);

    • kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon beetalaktaamide rühma kuuluvate sarnaste antibiootikumide suhtes (sh penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).

      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Vaborem’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,

    • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes (sh karbapeneemid, penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid);

    • kui teil on varem tekkinud antibiootikumravi ajal või järel raske kõhulahtisus;

    • kui teil on esinenud krambihooge.


      Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Vaborem’i kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.


      Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Kui see juhtub, rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, et nad saaksid neid sümptome ravida.


      Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal kõhulahtisus.


      See ravim võib mõjutada teie maksa. Teie arst võib võtta teilt selle ravimi kasutamise ajal vereproovi teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.

      Uus infektsioon

      Kuigi Vaborem võitleb teatavate bakteritega, võib teil ravi ajal ja järel tekkida ka teise organismi põhjustatud muu infektsioon. Teie arst jälgib teid hoolikalt võimaliku uue infektsiooni tekkimise suhtes ja määrab vajaduse korral muu ravi.

      Vereanalüüsid

      Kui teile tehakse vereanalüüse, öelge oma arstile, et kasutate Vaborem’i. See on vajalik, sest analüüs nimetusega Coombsi test võib anda teil ebanormaalse tulemuse. Selle testiga määratakse teil

      antikehade olemasolu, mis võivad hävitada vere punaliblesid, või seda võib mõjutada teie

      immuunsüsteemi ravivastus Vaborem’ile.


      Lapsed või noorukid

      Vaborem’i ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta. Põhjuseks on, et selle ravimi ohutus kasutamiseks neis vanuserühmades ei ole teada.


      Muud ravimid ja Vaborem

      Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

      ravimeid.

      Eriti tähtis on teavitada oma arsti sel juhul, kui kasutate järgmisi ravimeid:

    • epilepsiaravimid valproehape, naatriumvalproaat või valpromiid, sest Vaborem võib vähendada nende toimet;

    • podagraravim probenetsiid;

    • suukaudsed hüübimisvastased ravimid, näiteks varfariin (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks või raviks);

    • teie keha immuunsüsteemi nõrgendavad ravimid, nt takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin;

    • kolesteroolitaset langetav ravim lovastatiin;

    • ravim krambihoogude raviks või manustamiseks enne operatsiooni või teatavaid kehasiseseid uuringuid, nagu kolonoskoopia, nimetusega midasolaam;

    • ravim erektsioonihäirete raviks meestel või kopsude vererõhu raviks, nimetusega sildenafiil;

    • ravim, mida kasutatakse sageli köharavimites, nimetusega dekstrometorfaan;

    • depressiooniravim desipramiin;

    • depressiooni või ärevuse ravim venlafaksiin;

    • ravim kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks, nimetusega metoprolool.


    Öelge oma arstile enne Vaborem’i kasutamist, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

    Rasedus ja imetamine

    Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.


    Enne Vaborem’i saamist on tähtis öelda arstile, kui imetate või kavatsete imetada last. See ravim võib erituda väheses koguses rinnapiima ja last mõjutada. Seetõttu peate enne Vaborem’i saamist rinnaga toitmise lõpetama.


    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Vaborem võib tekitada teil pearinglust, unisust ja loidust, peavalu või kipitustunnet (nagu sipelgate jooksmise tunne) või kutsuda harva esile krampe või krambihooge. See võib mõjutada teie

    autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.


    Vaborem sisaldab naatriumi

    See ravim sisaldab 250 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis. See on võrdne 12,5%-ga, naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

  3. Kuidas teile Vaborem’i manustatakse


    Vaborem’i manustab teile arst või meditsiiniõde (tilgutiga) veeniinfusioonina, mis kestab 3 tundi.

    Soovitatav annus on 2 viaali (kokku 2 g meropeneemi ja 2 g vaborbaktaami), mis manustatakse iga 8 tunni järel. Teie arst otsustab, mitu päeva te ravi vajate, olenevalt infektsiooni tüübist.


    Neeruhäiretega patsiendid

    Kui teil on neeruhäired, võib arst teie annust vähendada. Arst võib teha teile ka vereanalüüse, et kontrollida teie neerude funktsiooni.


    Kui teile manustatakse Vaborem’i rohkem kui ette nähtud

    Vaborem’i manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on teil vale annuse saamine ebatõenäoline. Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teile on manustatud Vaborem’i liiga palju.

    Kui teil jääb Vaborem’i annus vahele

    Kui arvate, et teil on annus vahele jäänud, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.

    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Tõsised kõrvaltoimed

    Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole – võite vajada kiiresti ravi:

    • Rasked allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse, neelamis- või hingamisraskused või raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid või vererõhu langus (mis võib tekitada teil minestustunde või pearingluse). Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

    • Süvenev või püsiv kõhulahtisus või vere või lima sisaldumine väljaheites see võib tekkida

      ravi ajal Vaborem’iga või pärast ravi lõpetamist. Seda võib põhjustada bakter Clostridium difficile.Sel juhul ärge võtke sooletühjendusi peatavaid või aeglustavaid ravimeid.


      Muud kõrvaltoimed

      Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:


      Sage: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

      • trombotsüütide (üht tüüpi vererakud) arvu suurenemine – vereanalüüsis

      • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse langus vereanalüüsis

      • peavalu

      • madal vererõhk

      • kõhulahtisus

      • iiveldus või oksendamine

      • turse, punetus ja/või valu ravimi veeni manustamise kohal nõelatorke ümbruses

      • palavik

      • maksas produtseeritavate ensüümide alaniini aminotransferaasi või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus – vereanalüüsis

      • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata maksa, sapipõie või luude funktsiooni langust – vereanalüüsis

      • ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata keha mõningate elundite funktsiooni kahjustust – vereanalüüsis


        Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

      • jämesoole turse ja ärritus – see võib põhjustada kõhulahtisust, palavikku ja kõhukrampe ja on põhjustatud muust jämesoole infektsioonist

      • seeninfektsioonid, sealhulgas tupes või suus

      • vere valgeliblede arvu või teatud tüüpi vererakkude neutrofiilide ning trombotsüütide arvu vähenemine – vereanalüüsis

      • üht tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine – vereanalüüsis

      • äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon, mis vajab kiiret ravi ja võib hõlmata sügelust, naha värvimuutust, kõhukrampe, turset, hingamisraskust, minestamist ja/või vererõhu langust

      • kergem allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata punetust, punaste kuplade tekkimist, naha koorumist, sügelust ja üldist halba enesetunnet

      • isu vähenemine

      • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse tõus – vereanalüüsis

      • unetus

      • hallutsinatsioonide nägemine, kuulmine või tunnetamine

      • pearinglus

      • treemor või vappumine

      • kipitustunne

      • unisus ja loidus

      • veenide turse ja punetus ja ärritus

      • veenide valulikkus

      • hingamisraskus

      • paisumis- või täistunne kõhus

      • kõhuvalu

      • nahasügelus

      • lööve

      • sügelev kupladega nahalööve (nõgestõbi)

      • põiepidamatus

      • neerude funktsiooni langus

      • ebanormaalne tunne rinnus

      • Vaborem’i veeni manustamise kohal võib tekkida üks või mitu järgmist reaktsiooni: nahapunetus (erüteem); veeni kuumatunne, valulikkus ja turse nõelatorke ümbruses (flebiit); verehüüve veenis nõelatorke kohal (infusioonikoha tromboos)

      • valu

      • vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus, mis näitab teatavate kudede, näiteks lihaste ja/või muude elundite võimalikke kahjustusi – vereanalüüsis

      • vere bilirubiinisisalduse tõus, mis näitab teie vere punaliblede võimalikku kahjustust või

        maksafunktsiooni langust – vereanalüüsis

      • vere uurea- ja kreatiniinisisalduse tõus, mis näitab neerufunktsiooni langust – vereanalüüsis

      • Vaborem’i manustamise ajal või kohe selle järel tekkiv reaktsioon, mis väljendub (üldise) halva enesetundena ja mille puhul võib esineda mõni järgmine tunnus: vererõhu langus, iiveldus,

      oksendamine, kõhukrambid, palavik, õhetus, südametegevuse kiirenemine või hingamisraskus, peavalu


      Harv: (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

      • krambihood


        Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

      • raske vere valgeliblede arvu langus – vereanalüüsis

      • hemolüütiline aneemia (vere punaliblede kahjustus ja arvu vähenemine), mis võib põhjustada nõrkustunnet ja naha ja silmavalgete kollasust

      • keele, näo, huulte või kõri turse

      • äkki tekkiv raske lööve rosetikujuliste laikude või villide või naha koorumisega, millega võivad kaasneda kõrge palavik, liigesevalu, maksa-, neeru- või kopsufunktsiooni kahjustus (mis võivad olla tõsisema seisundi toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi, ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) tunnused)

      • hemolüütilise aneemia või immuunsüsteemi Vaborem’ile reageerimise kindlaksmääramiseks kasutatava Coombsi testi positiivne tulemus (vt eespool)

      • äge desorientatsioon ja segasus (deliirium)


        Kõrvaltoimetest teatamine

        image

        Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Vaborem’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida temperatuuril kuni 25 °C.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Vaborem sisaldab


Pärast ettevaatlikku segamist on saadud meropeneemi/vaborbaktaami lahuse ligikaudne meropeneemi kontsentratsioon 0,05 g/ml ja vaborbaktaami kontsentratsioon 0,05 g/ml. Lõplik maht on ligikaudu 21,3 ml. Lahustatud lahus ei ole ette nähtud süstimiseks. Lahustatud lahus tuleb enne intravenoosset infundeerimist lahjendada.


Lahjendamine

Vaborem’i 2 g/2 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks. Kohe pärast ravimi lahustamist kahes viaalis tõmmata mõlema viaali sisu süstlasse ja viia see tagasi naatriumkloriidi

9 mg/ml (0,9%) süstelahuse (füsioloogilise lahuse) 250 ml infusioonikotti. Meropeneemi ja

vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 8 mg/ml.

Vaborem’i 1 g/1 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks. Kohe pärast ravimi lahustamist ühes viaalis tõmmata kogu viaali sisu süstlasse ja viia see tagasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse (füsioloogilise lahuse) 250 ml infusioonikotti. Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 4 mg/ml.


Vaborem’i 0,5 g/0,5 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks. Kohe pärast ravimi lahustamist ühes viaalis tõmmata viaalist 10,5 ml lahustsüstlasse ja viia see tagasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse (füsioloogilise lahuse) 250 ml infusioonikotti. Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 2 mg/ml.


Kontrollida lahjendatud lahust visuaalselt osakeste puudumise suhtes. Lahjendatud lahus on värvuselt selge kuni helekollane.

Pärast lahjendamist tuleb infusioon läbi viia 4 tunni jooksul, kui säilitamistemperatuur on 25 °C, või 22 tunni jooksul, kui säilitatakse külmkapis temperatuuril 2…8 °C.


Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kohe ära kasutada.


Vaborem on keemiliselt sobimatu glükoosi sisaldavate lahustega. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.