Praxbind
idarucizumab
idarutsizumab (idarucizumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist
Kuidas Praxbindi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Praxbindi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi. Idarutsizumab on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa)
– verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte organismis trombi moodustumisel osalevat ainet – toimet tühistav ravim.
Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on
Pradaxa toime kiire tühistamine:
erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Enne Praxbindi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus. Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile raskeid kõrvaltoimeid.
Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.
See ravim eemaldab teie organismist ainult dabigatraani. See ravim ei eemalda trombide tekke ennetamiseks kasutatavaid teisi ravimeid.
Pärast dabigatraani eemaldamist teie organismist ei ole te enam kaitstud trombide tekke eest. Teie arst jätkab ravi trombide tekke ennetamiseks kasutatavate ravimitega niipea kui teie haigusseisund seda võimaldab.
Puuduvad andmed Praxbindi kasutamise kohta lastel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
See ravim on välja töötatud siduma ainult dabigatraani. On ebatõenäoline, et Praxbind mõjutab teiste ravimite toimet või et teised ravimid mõjutavad Praxbindi toimet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel andmed puuduvad. Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.
Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne
2,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes. Soovitatav annus on 5 g (2 viaali 2,5 g / 50 ml-ga).
Harvadel juhtudel võib teie veres ka pärast esimest ravimiannust olla ikka veel liiga palju dabigatraani ja eriolukordades võib teie arst otsustada manustada teile teise 5 g annuse.
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.
Pärast ravimi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise. Dabigatraani võib uuesti manustada 24 tundi pärast selle ravimi manustamist.
Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele selle ravimi manustamise kohta on käesoleva pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitlemisjuhised“).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seni ei ole kõrvaltoimeid tuvastatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
See ravim on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast avamist.
Toimeaine on idarutsizumab.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (E262), äädikhape (E260, pH reguleerimiseks), sorbitool (E420), polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.
Praxbind on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse
butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendiga suletud klaasviaalis. Ühes pakendis on kaks viaali.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime. See ei tühista teiste antikoagulantide toimet.
Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Praxbindi soovitatav annus sisaldab abiainena 4 g sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga. Praxbindi manustamisel sellistele patsientidele on Praxbindi ekspositsiooni ja sellele järgneva 24 tunni jooksul nõutav intensiivravi.
Soovitatav annus on 5 g idarutsizumabi (2 viaali 2,5 g / 50 ml-ga).
Idarutsizumabi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:
kliiniliselt olulise verejooksu taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine, või
kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega või
kui patsiendid, kellel hüübimisaeg on pikenenud, vajavad veel ühte erakorralist operatsiooni / kiireloomulist protseduuri.
Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (activated Partial Thromboplastin Time, aPTT), lahjendatud trombiini aeg (diluted Thrombin Time, dTT) või ekariini hüübimisaeg (Ecarin Clotting Time, ECT).
Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Praxbind (2 viaali 2,5 g / 50 ml-ga) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.
Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele. Dabigtraaniga ravi tühistamisel on patsiendil põhihaigusest tingituna suurem tromboosi tekkerisk. Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane.
Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib ravi Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) uuesti alustada 24 tundi pärast idarutsizumabi manustamist.
Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast idarutsizumabi manustamist alustada mis tahes ajal.
Praxbindi ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega. Praxbindi manustamiseks võib kasutada
olemasolevat veeniteed. Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusioonivooliku läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Sama intravenoosse tee kaudu ei tohi samal
ajal manustada ühtegi muud infusiooni.
Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult. Pärast viaali avamist on idarutsizumabi kasutusaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C). Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).
Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada . Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.