Koduleht Koduleht
International Commitee of the Red Cross

Stelara

HINNAD

STELARA süstelahus süstlis 90mg/ml 0,5ml N1

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 2 934,62 €
Hüvitatud: 0,00 €

STELARA süstelahus süstlis 90mg/ml 1ml N1

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 2 934,62 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


STELARA, 45 mg süstelahus

ustekinumab (ustekinumabum)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara’t lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.


võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist

  3. Kuidas Stelara’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Stelara’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Stelara

    Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.


    Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.


    Milleks Stelara’t kasutatakse

    Stelara’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

    • naastuline psoriaas - täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;

    • psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;

    • mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi - täiskasvanutel;

    • mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.


      Naastuline psoriaas

      Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.


      Stelara’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.


      Stelara’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.


      Psoriaatriline artriit

      Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara’t, et:

    • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;

    • parandada teie füüsilist funktsiooni;

    • pärssida kahjustusi teie liigestele.


      Crohni tõbi

      Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile

      Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.


      Haavandiline koliit

      Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis

      manustatakse teile Stelara’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.


  2. Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist Stelara’t ei tohi kasutada

    • kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

    • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.


      Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma

      arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk

      nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.


      Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes

      Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.


      Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:

    • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara’le. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.

    • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.

    • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.

    • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.

    • Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende

      ravimite samaaegset kasutamist Stelara’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

    • Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.

    • Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.


      Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Stelara kasutamist oma arstile või apteekrile.

      Lapsed ja noorukid

      Stelara’t ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis

      uuritud.


      Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara

      Teatage oma arstile või apteekrile:

    • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,

    • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).


      Rasedus ja imetamine

    • Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida. Stelara toime rasedatele ei ole teada. Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

    • Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

    • Ustekinumab võib erituda rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara’t. Te ei tohi teha mõlemat.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Stelara’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.


  3. Kuidas Stelara’t kasutada


    Stelara on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Stelara’ga.


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.


    Kui palju Stelara’t manustatakse

    Teie arst otsustab, kui palju Stelara’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.


    18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

    • Soovitatav algannus on 45 mg Stelara’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.

    • Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.


      Crohni tõbi või haavandiline koliit

    • Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Stelara esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Stelara annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.

    • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.


      6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

    • Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Stelara koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.

    • Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Stelara’t keha kilogrammi kohta.

    • Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara’t.

    • Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara’t.

    • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.


      Kuidas Stelara’t manustatakse

    • Stelara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Stelara’t süstida haigla- või põetuspersonal.

    • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Stelara’t ise süstida.

    • Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Stelara süstimise kohta.

      Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.


      Kui te kasutate Stelara’t rohkem, kui ette nähtud

      Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.


      Kui te unustate Stelara’t kasutada

      Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.


      Kui te lõpetate Stelara kasutamise

      Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Rasked kõrvaltoimed

    Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.


    Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

    • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara’t kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:

      • hingamis- või neelamisraskused;

      • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust;

      • näo, huulte, suu või kõri turse.

    • Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).


      Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.


      Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara’t kasutada.


      Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate

      mõnda järgnevatest nähtudest.

    • Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).

    • Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

    • Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

    • Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).


      Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis esinevad peamiselt inimestel, kellel on nõrgenenud immuunsüsteem (oportunistlikud infektsioonid).

      Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

    • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;

    • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;

    • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

    • kõrvetustunne urineerimisel;

    • kõhulahtisus.


      Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.


      Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.


      Muud kõrvaltoimed


      Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

    • Kõhulahtisus

    • Iiveldus

    • Oksendamine

    • Väsimustunne

    • Pearingluse tunne

    • Peavalu

    • Kihelus (pruuritus)

    • Selja-, lihas- või liigesevalu

    • Kurguvalu

    • Punetus ja valu süstekohal

    • Ninakõrvalkoobaste infektsioon.


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

    • Hammaste infektsioonid

    • Tupe pärmseeneinfektsioon

    • Depressioon

    • Ninakinnisus

    • Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal

    • Nõrkustunne

    • Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv

    • Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)

    • Naha koorumine

    • Akne


      Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

    • Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)

    • Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)


      Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

    • Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid).


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Stelara’t säilitada


    • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    • Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

    • Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

    • Ärge loksutage Stelara viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.


      Ärge kasutage seda ravimit:

    • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

    • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu”);

    • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);

    • kui ravimit on tugevalt loksutatud;

    • kui sulgur on katki.


      Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Stelara sisaldab