Ontruzant
trastuzumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ontruzant ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ontruzant’i saamist
Kuidas Ontruzant’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ontruzant’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ontruzant sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega. Trastuzumab on loodud seonduma selektiivselt antigeeniga, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Ontruzant’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ja rakud hävivad.
Teie arst võib määrata Ontruzant’i rinna- ja maovähi raviks:
kui teil on varases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega;
kui teil on metastaatiline rinnavähk (algsest kasvajast edasi levinud rinnavähk) kõrge HER2 tasemega. Ontruzant’i võib määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või
dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks või määrata ainsa ravimina, kui teised
raviviisid ei ole olnud edukad. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis ravimitega, mida nimetatakse aromataasi inhibiitoriteks, kõrge HER2 tasemega ja hormoonretseptor-positiivse metastaatilise
rinnavähiga (naissuguhormoonide olemasolu suhtes tundlik vähk) patsientidel;
kui teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, mille puhul seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
kui olete trastuzumabi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on puhkeolekus vähist tingitud rasked hingamishäired või kui te vajate hapnikuravi.
Arst jälgib teie ravi hoolikalt.
Ravi ainult Ontruzant’iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on veel kaks ravimirühma, mida kasutatakse vähiravis).
See mõju võib olla mõõdukas kuni raske ja põhjustada surmajuhtumeid. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Ontruzant’iga (kuni kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse (süda ei pumpa piisavalt verd) nähud,
kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või võib osutuda vajalikuks Ontruzant-ravi lõpetada.
Enne Ontruzant’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad) või kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda ravimit vererõhu langetamiseks;
kui olete kasutanud või kasutate ravimit doksorubitsiin või epirubitsiin (vähiravimid). Need ravimid (või teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada Ontruzant’i kasutamisel südamehäirete tekkimise riski;
kui teil esineb õhupuudust, eriti, kui kasutate praegu taksaani. Ontruzant võib põhjustada hingamisraskusi, eriti esmakordsel manustamisel. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb õhupuudust. Ravieelsete raskete hingamisraskustega patsientidel on Ontruzant’i manustamine väga harva surmajuhtumeid põhjustanud;
kui olete kunagi saanud muud vähiravi.
Kui saate Ontruzant’i koos teiste vähiravimitega, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi inhibiitor, kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Ontruzant’i ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ontruzant’i eritumisele organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Ontruzant’i eelnevast saamisest.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravi ajal Ontruzant’iga ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Teie arst teavitab teid Ontruzant’i raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust.
Ontruzant’i kasutavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas. See seisund võib olla emakas olevale lapsele
ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude arengupeetusega.
Ravi ajal Ontruzant’iga ja kuni 7 kuud pärast Ontruzant’i viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Ontruzant võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ontruzant võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud, nagu pearinglus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või
masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 sisalduse teie kasvajas. Ontruzant’iga ravitakse ainult kõrge HER2 tasemega patsiente. Ontruzant’i võib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Teie arst määrab teie jaoks õige annuse ja raviskeemi. Ontruzant’i annus sõltub teie kehakaalust.
Ontruzant’i manustatakse infusioonina veeni (intravenoosse infusioonina, tilgutiga). See intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda võib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.
Teie esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ja tervishoiutöötaja jälgib teid selle manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui esimest annust talutakse hästi, võib järgmised annused manustada 30 minuti jooksul. Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest. Teie arst arutab seda teiega.
Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaalide etikette ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim on kindlasti Ontruzant (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).
Ontruzant’i manustatakse varase rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnavähi raviks võidakse Ontruzant’i manustada ka üks kord nädalas.
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Peate saama kõik annused õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (olenevalt teie annustamisskeemist). See aitab teie ravimil võimalikult hästi toimida.
Ontruzant’i eritumisele organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seepärast võib teie arst otsustada jätkata teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka Ontruzant põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Ontruzant'i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja teised gripilaadsed sümptomid. Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st). Teised infusiooniga seotud sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja vappumine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, kodade laperdus või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, lööve ja väsimustunne. Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised ja on mõnel patsiendil surmaga lõppenud (vt lõik 2
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Need toimed tekivad põhiliselt esimese intravenoosse infusiooni („veeni tilgutamise”) ajal ja esimestel tundidel pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt ajutised. Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust. Kõrvaltoime tekkimisel aeglustatakse või katkestatakse teie infusioon ning võidakse teie kõrvaltoimeid ravida. Sümptomite paranedes võib infusiooni jätkata.
Vahel tekivad sümptomid pärast kuue tunni möödumist infusiooni algusest. Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja hiljem uuesti halveneda.
Ravi ajal Ontruzant’iga võib tekkida ka teisi kõrvaltoimeid peale infusiooniga seotud kõrvaltoimete. Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll“).
Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südant, kuid peate arstile kohe teatama, kui märkate mõnda eeltoodud sümptomit.
Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.
Ükskõik millise eeltoodud sümptomi tekkimisel pärast teie ravi Ontruzant’iga peate võtma ühendust arstiga ja ütlema, et teid on ravitud Ontruzant’iga.
Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida ravi ajal Ontruzant’iga igal ajal, mitte ainult seoses infusiooniga.
infektsioonid
kõhulahtisus
kõhukinnisus
düspepsia (kõrvetised)
väsimus
nahalööve
valu rinnus
kõhuvalu
liigesevalu
vere punaliblede ja (infektsiooniga võidelda aitavate) valgeliblede vähesus, mõnikord koos palavikuga
lihasvalu
konjunktiviit
silmade vesisus
ninaverejooksud
eritis ninast
juuste väljalangemine
treemor
kuumahood
pearinglus
küünte häired
kehakaalu langus
isutus
unetus
maitsemuutus
trombotsüütide vähesus veres
verevalumid
sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine, mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele
suu ja/või kõri punetus, turse või haavandid
käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või kipitus
õhupuudus
peavalu
köha
oksendamine
iiveldus
allergilised reaktsioonid
neeluinfektsioonid
põie- ja nahainfektsioonid
rinnapõletik
maksapõletik
neeruhäired
hüpertoonia
(suurenenud lihastoonus või -pinge)
käsivarre- ja/või säärevalu
sügelev lööve
unisus
hemorroidid
sügelus
jalakrambid
suu- ja nahakuivus
silmade kuivus
higistamine
nõrkus ja haiglane enesetunne
ärevus
depressioon
astma
kopsuinfektsioon
kopsuhäired
seljavalu
kaelavalu
luuvalu
akne
kurtus
kublaline lööve
vilistav hingamine
kopsupõletik või kopsukoe armistumine
kollatõbi (naha või silmade kollakaks muutumine)
anafülaktilised reaktsioonid
vere hüübimise häired või halvenemine
kõrge kaaliumitase
silmapõhja turse või veritsemine
šokk
südame rütmihäired
respiratoorne distress
hingamispuudulikkus
äge vedeliku kogunemine kopsudesse
äge hingamisteede ahenemine
vere ebanormaalselt madal hapnikutase
hingamisraskus selili lamades
maksakahjustus
näo, huulte ja kõri turse
neerupuudulikkus Raseduse ajal:
emakas loodet ümbritseva vedeliku vähesus
emakasisene loote kopsude arengupeetus
emakasisene loote neerude arengupeetus
Mõningad tekkivad kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud olemasolevast vähist. Kui saate Ontruzant’i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ontruzant´i säilitavad tervishoiuspetsialistid haiglas või kliinikus.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaal hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Valmistatud lahusel mitte lasta külmuda.
Infusioonilahused tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamistingimuste ja -aja eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi
temperatuuril 2 °C...8 °C.
Ärge kasutage Ontruzant’i, kui täheldate enne manustamist osakeste sisaldumist või värvimuutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on trastuzumab.Üks viaal sisaldab kas:
150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml süstevees või
420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Teised koostisosad on L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Ontruzant on intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi. Pulber on valge kuni helekollane pellet. Igas karbis on 1 pulbriviaal.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Holland
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
Hillerød, 3400 Taani
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Organon Belgium
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: + 45 44 84 68 00
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ.: +356 22778116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
infocenter.germany@organon.com
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+31 23 5153153)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: + 40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: + 386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ.: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: + 371 66968876
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Ontruzant i.v. on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.
Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Ontruzant (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).
Hoidke seda ravimit alati kinnises originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 ºC…8 ºC. Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptika
nõudeid järgides. Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus. Kuna ravim ei
sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.
Süsteveega (ei sisaldu pakendis) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud Ontruzant’i pulber on temperatuuril 2 ºC…8 ºC keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 7 päeva, lahusel mitte lasta külmuda.
Pärast aseptilist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides, on Ontruzant’i keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 ºC…8 ºC ja 24 tunni jooksul temperatuuril alla 30 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Ontruzant´i infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:
Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine. Ettevalmistus:
viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel
valmistatakse laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid
ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel
järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine
Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu). Teiste lahustite kasutamist lahustamiseks tuleb vältida. Sellega saadakse 7,4 ml lahust kasutamiseks üksikannusena,
mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. Mahu 4%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 150 mg väljavõtmise igast viaalist.
Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu). Teiste lahustite kasutamist lahustamiseks tuleb vältida. Sellega saadakse 21 ml lahust kasutamiseks üksikannusena,
mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. Mahu 5%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse
420 mg väljavõtmise igast viaalist.
Ontruzant viaal | Steriilse süstevee kogus | Lõplik kontsentratsioon | ||
150 mg viaal | + | 7,2 ml | = | 21 mg/ml |
420 mg viaal | + | 20 ml | = | 21 mg/ml |
Aseptilise lahustamise juhised
Ontruzant’i tuleb käsitseda lahustamisel ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud Ontruzant’i loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant’i koguse väljatõmbamist viaalist.
Süstida steriilset süstalt kasutades aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) süstevett lüofiliseeritud Ontruzant´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Lahustamise soodustamiseks keerutada viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA.
Vähese vahu tekkimine lahustamisel on normaalne. Lasta viaalil ligikaudu 5 minutit seista. Lahustatud Ontruzant on värvitu kuni helekollane läbipaistev lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Valmistatud lahuse aseptilise lahjendamise juhised
Arvutage vajalik lahuse kogus:
lähtudes küllastusannusest 4 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iganädalasest annusest 2 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta:
21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta:
21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
Steriilse nõela ja süstla abil tõmmatakse viaalist välja vajalik kogus lahust ja lisatakse polüvinüülist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust. Mitte kasutada koos glükoosi sisaldavate lahustega. Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata, et ei tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.