Pakendi infoleht: teave kasutajale

Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin

(adsorbeeritud).

Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles kuni vaktsinatsioonikuuri lõpuni, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele

  3. Kuidas Infanrix hexa´t manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Infanrix hexa’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse et kaitsta teie last kuue haiguse eest:

     
     

• Difteeria: raske bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Hingamisteed tursuvad, mis põhjustab raskeid hingamisprobleeme ja mõnikord lämbumist. Bakterid toodavad ka mürki. See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.

  
  

• Teetanus: teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Haavad, mille kaudu on kõige tõenäolisem teetanust saada on põletused, lahtised luumurrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulda, tolmu, hobusesõnnikut või puukilde. Bakterid toodavad mürki. See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma. Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.

  
  

• Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid. See põhjustab tugevaid köhahoogusid, mis võivad viia hingamisprobleemideni. Sageli on köhal iseloomulik “paukuv” heli. Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem. Paukuv köha võib põhjustada ka kõrva infektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (penumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.

  
  

• Hepatiit B: põhjustab hepatiit B viirus. See tekitab maksa turse. Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas, või süljes.

  
  

• Poliomüeliit: viirusinfektsioon. Poliomüeliit kulgeb sageli vaid kergete haigusnähtudega. Kuid mõnel inimesel võib see olla väga tõsine ja viia püsiva kahjustuse või isegi surmani. Poliomüeliit võib muuta lihased liikumatuks (paralüüs). Siia kuuluvad ka need lihased, mida vajatakse hingamiseks ja kõndimiseks. Haigusest haaratud jalad ja käed võivad valulikult moonduda (deformeeruda).

  
  

• b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib): võib põhjustada aju turset (põletikku). See võib viia raskete probleemideni nagu vaimse arengu pidurdus (alaareng), halvatus, kurtus, epilepsia või

  osaline pimedus. See võib põhjustada ka kõriturset. See võib mõnikord põhjustada surma lämbumise teel. Harvem on bakterid põhjustanud vere-, südame-, kopsude, luude, liigeste ning silmade ja suuõõne kudede nakkust.

  
  

  Kuidas Infanrix hexa toimib

• Infanrix hexa aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid). See kaitseb teie last nende haiguste eest.

• Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix hexa täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.

• Vaktsiin ise ei põhjusta neid haigusi, mille eest ta last kaitseb.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele

     
     

     Infanrix hexa’t ei tohi manustada

     
     

• kui teie laps on allergiline

  • Infanrix hexa või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)

  • formaldehüüdi suhtes

  • neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.

    Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele turse.

• kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, poliomüeliidi- või b-tüüpi Haemophilus influenzae vaktsiini suhtes.

• kui teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga.

• kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.

  Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

  
  

  Infanrix hexa’t ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui teie lapsele tehakse Infanrix hexa’t.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui teie lapsele manustatakse Infanrix hexa't:

  
  

• kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix hexa või mõne teise läkaköhavaktsiini eelmist manustamist, eriti:

  • kõrge palavik (> 40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

  • kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

  • lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

  • krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist

• kui teie lapsel on diagnoosimata või progresseeruv ajuhaigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav. Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.

• kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid

• kui teie lapsel on eelsoodumus krampide tekkeks, kui tal on palavik või kui seda on esinenud perekonnas

• palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teie laps vaktsineerimise järel ei ole kontaktne või tal esinevad krambid (tõmblused). Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.

• kui teie imik sündis sügavalt enneaegsena (28. rasedusnädalal või varem) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist olla tema hingetõmmetevaheline ajavahemik normaalsest pikem. Need imikud võivad vajada hingamise jälgimist 48...72 tundi pärast esimese kahe või kolme Infanrix hexa annuse manustamist.

  
  

  Kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga, enne kui teie lapsele tehakse Infanrix hexa’t.

  Muud ravimid ja Infanrix hexa

  Arst võib paluda, et annaksite oma lapsele enne või vahetult pärast Infanrix hexa manustamist palavikku alandavat ravimit (nt paratsetamooli). See võib aidata vähendada Infanrix hexa teatud

  kõrvaltoimeid (palavikureaktsioone).

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie lapsele on manustatud või manustatakse või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid või mis tahes teisi vaktsiine.

  
  

  Infanrix hexa sisaldab neomütsiini, polümüksiini, paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, naatriumi ja kaaliumi

  See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume). Informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.

  Infanrix hexa sisaldab paraaminobensoehapet. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone) ning erandjuhtudel bronhospasmi.

  Vaktsiin sisaldab 0,0298 mikrogrammi fenüülalaniini igas annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

  Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Infanrix hexa’t manustatakse

     
     

     Kui palju seda manustatakse

• Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, vastavalt vähemalt 2- või 1-kuuliste intervallidega süstide vahel.

• Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süsteteks.

• Arst ütleb teile, kui lisaannuste (boosteri) manustamine või revaktsineerimine on vajalik.

  
  

  Kuidas vaktsiini manustatakse

• Infanrix hexa’t süstitakse lihasesse.

• Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde ega nahasisesi.

  
  

  Kui teie lapsele jääb annus manustamata

• Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.

• Veenduge, et teie laps saab täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

     
     

     Allergilised reaktsioonid

     Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust. Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla:

• lööve, mis võib olla sügelev või villidega

• silmade ja näo turse

• hingamis- või neelamisraskus

• äkiline vererõhu langus ja teadvuse kadu

  Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist. Rääkige sellest otsekohe arstile, kui need peaksid tekkima pärast arsti juurest lahkumist.

  Võtke koheselt arstiga ühendust kui teie lapsel on mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

• kollaps

• hetked, mil ta kaotab teadvuse või esinevad hämardumise episoodid

• krambid koos palavikuga või ilma

  Need kõrvaltoimed on esinenud Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel. Tavaliselt tekivad need 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.

  
  

  Muude kõrvalmõjude hulka kuuluvad:

  
  

  Väga sage (need võivad esineda enam kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : unisus, isukaotus, kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem, paistetus, valu, punetus kohas, kus süste tehti,ebatavaline nutt, ärrituvus või rahutus.

  
  

  Sage (need võivad esineda kuni 1 korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus), kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C, süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti, närviline olek.

  
  

  Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 korral 100 vaktsiiniannuse kohta) : ülemiste hingamisteede infektsioon, väsimus, köha, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse.

  
  

  Harv (need võivad esineda kuni 1 korral 1,000 vaktsiiniannuse kohta) : bronhiit, lööve, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia), veritsus või tavapärasest kergemini tekkivad verevalumid (trombotsütopeenia), sügavalt enneaegsena (28. rasedusnädalal või varem) sündinud imikutel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist olla hingetõmmetevaheline ajavahemik normaalsest pikem, ajutine hingamispeetus (apnoe), näo-, huulte, suu-, keele- või neelu- ja kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem), süstitud jäseme turse kogu jäseme ulatuses, villid

  
  

  Väga harv (need võivad juhtuda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta) : sügelus (dermatiit).

  
  

  Kogemus hepatiit B vastase vaktsiiniga

  
  

  Väga harvadel juhtudel on hepatiit B vastase vaktsiiniga seoses teatatud alljärgnevatest kõrvaltoimetest: halvatus, tuimus või nõrkus kätes või jalgades (neuropaatia), teatud närvide põletik, mille tagajärjel võib tekkida pindude ajamise või nõeltega torkimise tunne või tundlikkuse või tavapärase liikumisvõime kadumine (Guillaini-Barré sündroom), ajuturse või -infektsioon (entsefalopaatia, entsefaliit), aju ümbritsevate kelmete põletik (meningiit)

  
  

  Põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole tõestaud.

  Hepatiit B vastaste vaktsiinide kasutamisega seoses on teatatud tavapärasest kergemast veritsuse või verevalumite tekkest (trombotsütopeenia).

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  
  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Infanrix hexa’t säilitada

     
     

• Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2°C...8°C).

• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

• Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  1. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida Infanrix hexa sisaldab

  
  

  Toimeained on:

  difteeriatoksoid1 mitte vähem kui 30 rahvusvahelist ühikut (IU)

  teetanusetoksoid1 mitte vähem kui 40 rahvusvahelist ühikut (IU)

  Bordetella pertussis’e antigeenid:

  läkaköhatoksoid1 25 mikrogrammi

  filamentoosne hemaglutiniin1 25 mikrogrammi

  pertaktiin1 8 mikrogrammi

  hepatiit B pinnaantigeen2,3 10 mikrogrammi

  polioviirus (inaktiveeritud):

  tüüp 1 (Mahoney tüvi)4 40 D-antigeenset ühikut

  tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4 8 D-antigeenset ühikut

  tüüp 3 (Saukett’i tüvi) 4 32 D-antigeenset ühikut

  Haemophilus influenzae b polüsahhariid 10 mikrogrammi (polüribosüülribitoolfosfaat)3

  konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi

  
  

  1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+ 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 0,32 milligrammi Al3+ 4kasvatatud VERO rakkudel

  
  

  Abiained on:

  Hib pulber: veevaba laktoos

  DTPa-HBV-IPV suspensioon: naatriumkloriid (NaCl), medium 199 (mille koostisse kuuluvad aminohapped (sh fenüülalaniin), mineraalsoolad (sh naatrium ja kaalium), vitamiinid (sh paraaminobensoehape) ja teised ained) ning süstevesi

  
  

  Kuidas Infanrix hexa välja näeb ja pakendi sisu

• Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B, inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV-) komponent on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).

• Hib-komponent on valge pulber klaasviaalis.

• Vahetult enne vaktsiini süstimist tuleb mõlemad komponendid omavahel segada, mille tulemusena saadakse valge, kergelt piimjas vedelik.

  
  

• Infanrix hexa pakendis on 1 või 10 koos või ilma nõelata komplekti ja multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.

• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA. Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

DTPa-HBV-IPV suspensiooni sisaldavas eeltäidetud süstlas võib säilitamise ajal täheldada selget vedelikku ja valget sadet. See on normaalne tähelepanek.

Homogeense hägusa valge suspensiooni saamiseks tuleb eeltäidetud süstalt korralikult loksutada. Vaktsiini valmistamisel tuleb eeltäidetud süstla kogu sisu lisada pulbriga viaali. Enne manustamist

tuleb segu korralikult loksutada kuni pulber on täielikult lahustunud.

Lahustunud vaktsiin on veidi hägusem suspensioon kui oli vedelik eraldi. See on normaalne tähelepanek.

Vaktsiinisuspensiooni tuleb enne ja pärast lahustamist visuaalselt kontrollida mis tahes võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Nende esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.

Eeltäidetud süstlal on kas keraamilise kattega luer otsik või plastikust jäiga otsakattega (PRTC, plastic rigid tip cap) luer lock adapter.

• Eeltäidetud süstla kasutamisjuhend (kui see on varustatud PRTC luer lock adapteriga)

Nõel

Süstal

Süstla kolb

Süstla silinder

Nõelakaitse

Süstla kork

1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstla kork, keerates seda vastupäeva.

   
   

2. Nõela kinnitamiseks süstla külge keerake nõela päripäeva, kuni tunnete, et see on lukustunud (vt joonis).

1. Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.

   
   

2. Manustage vaktsiin.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.