Akynzeo
netupitant, palonosetron
netupitant/palonosetroon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Kuidas Akynzeod võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Akynzeod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
netupitant;
palonosetroon.
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine. Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
kui olete rase.
Enne Akynzeo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on probleeme maksaga;
teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
teil on teisi südamehäireid;
teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi) tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või domperidoon;
kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin;
mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (E420) ühes kõvakapslis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini. Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni).
Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Akynzeod võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist. Ärge võtke Akynzeod pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.
Tavaline annus on 1 kapsel. Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi Akynzeod võtta, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.
raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
peavalu;
kõhukinnisus;
väsimus.
juuste väljalangemine;
energiapuudus (nõrkustunne);
söögiisu vähenemine;
kõrge vererõhk;
nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu, seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire, tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub vereanalüüsides);
vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
seljavalu, liigesevalu;
kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
sügelev nahalööve;
uimasus;
unehäired;
helin kõrvus;
oksendamine;
madal vererõhk;
valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
tuimus, hägune nägemine;
ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
hemorroidid;
konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
südamerütmi muutused (või häired);
südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi võtmist;
vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne blokaad).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil
pärast tähist „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on palonosetroon ja netupitant. Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab
0,5 milligrammile palonosetroonile).
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid, povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin, sorbitool (E420), 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud), kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
See ravim sisaldab sahharoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi ning võib sisaldada sojat – lisateabe saamiseks vt lõik 2.
Läbipaistmatud kõvakapslid on valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega, kapslikehale on trükitud „HE1”. Üks pakend sisaldab 1 kapslit alumiiniumblistris või 4 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: +36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18