Koduleht Koduleht
International Commitee of the Red Cross

Imvanex

Pakendi infoleht: teave kasutajale


IMVANEX süstesuspensioon

Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)


imageKäesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.


Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist

  3. Kuidas IMVANEXi manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas IMVANEXi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse


    IMVANEX on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete vältimiseks täiskasvanutel.


    Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).

    IMVANEX ei sisalda rõugeviirust (Variola) ja ei levita ega põhjusta rõugeid.


  2. Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist Te ei tohi saada IMVANEXi:

    • kui teil on kunagi tekkinud äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon IMVANEXi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või kanavalgu, bensonaasi, gentamütsiini või tsiprofloksatsiin (mille jääke võib vaktsiinis leiduda vähesel hulgal) suhtes;


    • kui teil on kõrge palavikuga haigus. Sel juhul lükkab teie arst vaktsineerimise edasi, kuni te end paremini tunnete. Kerge infektsioon (nt külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks, aga esmalt pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Enne IMVANEXi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

      • kui teil on atoopiline dermatiit (vt lõik 4);

      • kui teil on HIV-infektsioon või mis tahes muu seisund või ravi, mis nõrgendab immuunsüsteemi;


    IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud. IMVANEX ei pruugi tagada kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.

    Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.


    Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX


    Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.


    Rasedus ja imetamine


    Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Seda vaktsiini ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal. Sellegipoolest hindab teie arst, kas rõugete vältimisest tuleneda võiv kasu kaalub üles selle vaktsiini saamisega kaasneda võivad riskid.


    Autojuhtimine ja masinatega töötamine


    IMVANEXi toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad. Sellegipoolest võivad mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimetest (juhul, kui need teil esinevad) mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).


    IMVANEX sisaldab naatriumi


    Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

    „naatriumivaba”.


  3. Kuidas IMVANEXi manustatakse


    Teile võidakse manustada seda vaktsiini sõltumata sellest, kas olete varem rõugevaktsiini saanud või ei.


    Vaktsiin süstitakse naha alla, eelistatult õlavarde, ning selle manustab teie arst või meditsiiniõde. Seda ei tohi süstida veresoonde.


    Kui teid ei ole varem rõugete vastu vaktsineeritud

    • Teile tehakse kaks süsti.

    • Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.

    • Viige kindlasti vaktsineerimine lõpule (peate saama kaks süsti).


      Kui teid on varem rõugete vastu vaktsineeritud

    • Teile tehakse üks süst.

    • Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.


      Kui te unustate IMVANEXi saada


      Kui plaaniline süst jääb vahele, teatage oma arstile või meditsiiniõele, ning leppige kokku uue visiidi aeg.


      Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    Tõsised kõrvaltoimed

    Võtke otsekohe arstiga ühendust või pöörduge viivitamatult lähima haigla esmaabiosakonda, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

    • hingamisraskused,

    • pearinglus,

    • näo ja kaela paistetus.


      Need sümptomid võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.


      Teised kõrvaltoimed


      Kui teil on atoopiline dermatiit, võivad teie nahareaktsioonid (nagu punetus, paistetus ja sügelemine) ja muud üldsümptomid (nagu peavalu, lihasvalu, halb või väsinud enesetunne) olla ägedamad ning esineda võib ka nahaseisundi ägenemist või halvenemist.


      Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid süstekohas. Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja taandusid ilma ravita seitsme päeva jooksul.


      Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage oma arsti.


      Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

    • peavalu;

    • valutavad lihased;

    • haiglane olek;

    • väsimus;

    • valu, punetus, paistetus, kõvenemine või sügelus süstekohas.


      Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

    • külmavärinad;

    • palavik;

    • liigeste valu, valu jäsemetes;

    • isutus;

    • sõlmed, värvimuutus, verevalumid või soojatunne süstekohas.


      Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):

    • nina ja kurgu infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon;

    • paistetanud lümfisõlmed;

    • häiritud uni;

    • pearinglus, anomaalsed nahaaistingud;

    • lihasjäikus;

    • kurguvalu, nohu, köha;

    • kõhulahtisus, oksendamine;

    • lööve, sügelus, nahapõletik;

    • veritsemine, ärritus;

    • tursed kaenlaalustes, halb enesetunne, naha õhetus, valu rindkeres;

    • südame laboratoorsete analüüside näitajate (nt troponiin I) suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere valgeliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu keskmine

      vähenemine.


      Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):

    • põskkoopapõletik;

    • gripp;

    • konjunktiviit;

    • nõgestõbi;

    • naha värvimuutus;

    • higistamine;

    • verevalumid nahal;

    • öine higistamine;

    • nahaalused sõlmed;

    • seljavalu;

    • kaelavalu;

    • lihaskrambid;

    • lihasvalu;

    • lihasnõrkus;

    • pahkluude, jalgade või sõrmede paistetus;

    • südame kiirenenud löögisagedus;

    • kõrva- ja kurguvalu;

    • kõhuvalu;

    • suukuivus;

    • peapööritus (vertiigo);

    • migreen;

    • närvisüsteemi häire, mis põhjustab nõrkust, surinat või tundetust;

    • uimasus;

    • ketendus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon süstekohas, lööve, tundetus, kuivus, liikuvuse piiratus või villid süstekohas;

    • nõrkus;

    • gripisarnane haigus;

    • näo, suu ja kõriturse;

    • vere valgeliblede arvu suurenemine;

    • verevalumid.


      Kõrvaltoimetest teavitamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas IMVANEXi säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP ja Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C). Kõlblikkusaeg sõltub säilitamistemperatuurist. Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.

    Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist, või kui seda on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib vaktsiini säilitada pimedas, temperatuuril 2 C...–8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.


    Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida IMVANEX sisaldab

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara –Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui

5 x 107 IÜ*

*infektsioossed ühikud

1Toodetud kanaembrüo rakukultuuris


Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid ja süstevesi.


See vaktsiin sisaldab väikeses koguses kanavalgu, bensonaasi, gentamütsiini ja tsiprofloksatsiin jääke.


Kuidas IMVANEX välja näeb ja pakendi sisu


Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX helekollane kuni kahvatuvalge piimjas süstesuspensioon.


IMVANEX tarnitakse süstesuspensioonina viaalis (0,5 ml). IMVANEX on saadaval pakendis, mis sisaldab 20 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Taani

tel +45 3326 8383

e-post regulatory@bavarian-nordic.com


Tootja:

Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Taani


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}


Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral

ajakohastatakse seda infolehte.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.


Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist. Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin ära visata.


Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.

Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist, või kui seda on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib vaktsiini säilitada pimedas, temperatuuril 2 C...–8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.


Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.


Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinidega segada.