Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutamist
3. Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ja milleks seda kasutatakse
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.
  Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin II retseptori antagonistidena.
  Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin II seostumise nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.
  Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist organismist ja alandavad sellega vererõhku.
  Kaks Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks juhul, kui ravi irbesartaaniga või hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.
2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutamist Ärge kasutage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't
  - kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
  - kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt sarnase ravimi suhtes,
  - kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutamist - vt lõiku rasedus),
  - kui teil on raske maksa- või neerukahjustus,
  - kui teil on raskusi urineerimisega,
  - kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase,
  - kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
    Hoiatused ja ettevaatusabinõud
    Enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga kui järgnev kehtib teie kohta:
  - kui teil tekib tugev oksendamine või kõhulahtisus,
  - kui teil on neeruhaigus või kui teil on siirdatud neer,
  - kui teil on südamehaigus,
  - kui teil on maksahaigus,
  - kui teil on suhkurtõbi,
  - kui teie vere suhkrusisaldus on madal (sümptomid võivad olla muuhulgas higistamine, nõrkus, nälg, pööritustunne, värisemine, peavalu, õhetus või kahvatus, tuimus, südamepekslemine), eriti kui teil ravitakse suhkurtõbe,
  - kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE),
  - kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb),
  - kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
    - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid,
    - aliskireen;
  - kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus; ravi
    hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud liiki naha- ja huulevähi riski (mitte-melanoomne nahavähk); ravi ajal Irbesartan Hydrochlorothiazide
    Zentiva’ga kaitske oma nahka kokkupuute eest päikese ja UV-kiirgusega.
  - kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme (sealhulgas põletikku või kopsuvedelikku). Kui teil pärast Irbesartan Hydrochlorothiazide
    Zentiva võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.
    
    Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
    
    Vt ka teavet lõigus „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t ei tohi kasutada”.
    
    Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt lõiku rasedus).
    
    Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:
  - kui te olete madala soolasisaldusega dieedil,
  - kui teil esinevad sümptomid nagu ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus, lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva) liigse toime tunnuseks,
  - kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu punetus, kihelus, turse, villid), mis tekivad tavalisest kiiremini,
  - kui te peate minema operatsioonile või teile peab manustama anesteetikume,
  - kui teil tekib nägemise halvenemine või valu ühes või mõlemas silmas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva võtmise ajal. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku
    kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või silmasisese tõusnud rõhu (glaukoom)
    sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala vältel pärast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva võtmist. Ravimata jätmisel võib see põhjustada püsivat nägemise kaotust. Teil võib olla selleks suurem risk, kui teil on varem olnud allergiat penitsilliini või sulfoonamiidi suhtes. Te peate lõpetama Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutamise ja pöörduma koheselt arsti poole.
    
    Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.
    Lapsed ja noorukid
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't ei tohi manustada lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).
    
    Muud ravimid ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
    
    Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’ga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.
    
    Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
    kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
    
    Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:
  - kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,
  - kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
  - kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),
  - mõningaid kõhulahtisteid,
  - podagra ravimeid,
  - ravitoimega D-vitamiini preparaate,
  - südamerütmi kontrollivaid ravimeid,
  - suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate nagu repagliniid või insuliine),
  - karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).
    
    Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku, glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiini või kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.
    
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koos toidu ja joogiga
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t võib võtta koos toiduga või ilma.
    
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti tõusmisel.
    
    Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus
    Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva asemel mõne teise ravimi, sest Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't ei soovitata kasutada raseduse varajases järgus ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
    
    Imetamine
    Pidage nõu oma arstiga, kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete alustada rinnapiimaga toitmist. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi, kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
    Autojuhtimine ja masinatega töötamine
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.
    
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol
    (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3. Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't kasutada
  
  Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Annus
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva soovitatav annus on üks või kaks tabletti päevas. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud
  teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Irbesartan Hydrochlorothiazide
  Zentiva kasutamisele üle minna.
  
  Manustamisviis
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks klaas vett). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma ööpäevane annus igal päeval samal ajal. Oluline on võtta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't niikaua, kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
  
  Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.
  
  Kasutamine lastel ja noorukitel
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei tohi ei tohi manustada lastele, kes on nooremad kui 18 aastat. Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest kohe arstile teatama.
  
  Kui te võtate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't rohkem kui ette nähtud
  Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.
  
  Kui te unustate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't võtta
  Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.
  
  Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.
  Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus, lõpetage
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.
  
  Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;
  aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
  väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st.
  
  Kliinilistes uuringutes Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'ga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
  
  Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
  - iiveldus/oksendamine,
  - urineerimishäired,
  - väsimus,
  - pööritustunne (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),
  - vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist.
    Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.
    
    Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
  - kõhulahtisus,
  - madal vererõhk,
  - nõrkus,
  - kiire südamerütm,
  - naha punetus,
  - tursed,
  - seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),
  - vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.
  Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.
  
  Kõrvaltoimed, millest on teatatud pärast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva turuletulekut Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva turuletulekut. Nendeks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).
  
  Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud kõrvaltoimeid.
  Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed
  Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaktiline šokk), punaste vereliblede arvu vähenemisest (aneemia, mille
  sümptomid on muuhulgas väsimus, peavalu, õhupuudus füüsilisel pingutusel, pööritustunne ja
  kahvatus), trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu vähenemisest ja veresuhkrusisalduse vähenemisest.
  
  Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed
  Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;
  unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere
  hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega, sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine
  päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha; erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;
  lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel; süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse
  suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.
  Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):
  - äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus).
  Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
  naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk); tõusnud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud sümptomid).
  
  Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.
  
  Kõrvaltoimetest teatamine
  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  Hoida temperatuuril kuni 30°C.
  
  Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
  
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisaldab
Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/ 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 3000, punane ja kollane raudoksiid, karnaubavaha. Vt lõik 2, „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisaldab laktoosi“.

Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud

number 2876 teisel poolel.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse. Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud blisterpakendid 56 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.