Intelence
etraviriin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist
Kuidas INTELENCE’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas INTELENCE’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini. INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).
INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks. INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka. Selle tulemusel paraneb teie immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks.
INTELENCE’i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja
2-aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid ravimeid.
Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.
kui olete etraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te võtate elbasviiri/grasopreviiri (C-hepatiidi infektsiooni ravim).
Enne INTELENCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Eakad
INTELENCE’i on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel. Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate INTELENCE’i kasutamist arutama oma arstiga.
Kehakaal ja suurenenud vere lipiidide- ja glükoosisisaldus
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite
hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi
indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige sellest oma arsti.
Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Tavaliselt tekib nahalööve peagi pärast HIV-viiruse vastase ravi alustamist INTELENCE’iga ning kaob sageli 1 kuni 2 nädalaga, seda ka siis, kui ravi jätkata. Harva võib teil ravi ajal INTELENCE’iga esineda raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses, või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Palun pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad need sümptomid. Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada. Kui te olete ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE’iga uuesti alustada.
Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (nt B- ja/või C-hepatiit). Võib- olla peab arst teie maksahaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate INTELENCE’i
võtta.
Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal infektsiooni sümptomeid. Osadel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid tekivad keha immuunvastuse paranemise tõttu, võimaldades organismil võidelda infektsioonide vastu, mis võivad olla olnud olemas, kuid mille sümptomid pole kliiniliselt avaldunud.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni
vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu
lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele ja alla 10 kg kehakaaluga lastele, sest võimalik kasulikkus ja riskid ei ole neil kindlaks tehtud.
INTELENCE võib anda koostoimeid teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Enamikul juhtudel saab INTELENCE’i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV-vastaste ravimitega.
Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata. Muudel juhtudel võib olla vajalik teid sagedamini jälgida ja/või ravimi annust kohandada. Seetõttu öelge alati oma arstile, milliseid teisi HIV-vastaseid ravimeid
võtate. Peale selle on oluline, et loete hoolega läbi nende ravimitega kaasasolevad pakendi infolehed. Järgige hoolega oma arsti juhiseid selles osas, milliseid ravimeid võib kombineerida.
tipranaviir/ritonaviir, efavirens, nevirapiin, rilpiviriin, indinaviir, atasanaviir/kobitsistaat, darunaviir/kobitsistaat (HIV-vastased ravimid);
karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambihooge ennetavad ravimid);
rifampitsiin, kuna see on vastunäidustatud kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega, ja rifapentiin (teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi vastased ravimid);
naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni ravis kasutatavad
taimsed preparaadid);
daklatasviir (C-hepatiidi infektsiooni ravim).
Kui võtate eelpool loetletud ravimeid, küsige nõu oma arstilt.
dolutegraviir, maravirok, amprenaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir/ritonaviir (HIV-vastane ravim);
amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid);
varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks). Arst peab teie verd kontrollima;
flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);
klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
artemeeter/lumefantriin (malaariavastased ravimid);
diasepaam (unehäirete ja/või ärevuse ravimid);
deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid);
atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad
ravimid);
tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid– ravimid, mida kasutatakse teie immuunsüsteemi pärssimiseks);
sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis ja/või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhul kasutatavad ravimid);
klopidogreel (ravim, mis hoiab ära verehüüvete moodustumist).
Öelge oma arstile kohe, kui peaksite rasestuma. Rasedad ei tohi INTELENCE’i võtta, kui arst ei ole nii spetsiaalselt määranud.
HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te peale ravimi manustamist tunnete unisust või peapööritust.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
INTELENCE’i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Võtke hommikuti pärast sööki üks 200-milligrammine INTELENCE’i tablett. Õhtuti võtke pärast sööki üks 200-milligrammine INTELENCE’i tablett.
Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.
Arst teavitab teid täpselt, kui palju INTELENCE’i laps võtma peab.
Oluline on, et võtate INTELENCE’i pärast sööki. Kui võtate INTELENCE’i tühja kõhuga, imendub vaid pool INTELENCE’i toimeainest. Järgige oma arsti juhiseid selles osas, millist toitu te INTELENCE’i võtmise ajal sööma peaks.
Neelake INTELENCE’i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil. Ärge närige tabletti/tablette katki.
Kui te ei ole võimeline INTELENCE’i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida järgnevalt:
pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse
vedelikku, mis kataks kogu tableti,
segage hoolega ligikaudu 1 minuti jooksul, kuni vesi muutub piimjaks,
soovi korral võib lisada veel kuni 30 ml (kaks supilusikatäit) vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna otse apelsinimahla või piima sisse),
jooge saadud segu kohe ära,
loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.
Kui te segate INTELENCE’i tableti/tabletid vedelikuga, võtke see ravim sisse esimesena, enne teisi vedelaid HIV-vastaseid ravimeid, mida teil on vaja võtta samaaegselt.
Pöörduge oma arsti poole, kui te ei suuda neelata kogu vedelikuga segatud annust.
Kui teie lapsel on vaja võtta INTELENCE’i tablett(e) vedelikuga segatult, on väga tähtis, et ta võtaks korraga kogu annuse, nii et organismi jõuab õige kogus ravimit. Kui korraga ei võeta kogu annust, suurendab see riski, et viirus muutub resistentseks. Kui teie laps ei suuda neelata kogu vedelikuga segatud annust, pöörduge palun oma arsti poole, sest ta võib kaaluda mõne teise ravimi kasutamist teie lapse raviks.
Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE’i tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.
Plastpudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt:
Suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Võtke lahtikeeratud kork ära.
Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. INTELENCE’i kõige sagedamad kõrvaltoimed on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE’i võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. Võtke tablett alati pärast sööki. Võtke järgmine annus nagu
tavaliselt. Kui unustamisest on möödunud enam kui kuus tundi, jätke see annus vahele ning jätkake
järgmise tavalise tableti võtmise korraga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE’i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki. Kui te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE’i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.
Kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil on annus vahele jäänud või te oksendate, võtke ühendust oma arstiga.
HIV-ravi võib teie enesetunnet parandada. Ärge lõpetage INTELENCE’i ega teiste HIV-vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi
suhtes resistentseks. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. INTELENCE’iga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud allpool.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l kasutajal 10-st)
nahalööve. Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega. Harvadel juhtudel on teatatud väga tõsisest nahalööbest, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Seetõttu on oluline oma arstiga kohe ühendust võtta, kui teil peaks tekkima nahalööve. Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada;
peavalu;
kõhulahtisus, iiveldus.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10-st)
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
suhkurtõbi, söögiisu langus;
ärevus, unisus, unetus, unehäired;
valu või „sipelgate jooksu” tunne kätes ja jalgades, tuimus, nahatundlikkuse kadu, mälukaotus, väsimus;
nägemise hägustumine;
neerupuudulikkus, kõrge vererõhk, südameinfarkt, hingeldus füüsilisel pingutusel;
oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, pingetunne kõhus, maopõletik, puhitus, kõhukinnisus, suupõletik, suukuivus;
öine higistamine, sügelemine, nahakuivus;
Mõnede vererakkude väärtuste või verevalemi muutus. Neid muutusi võib märgata vere- ja/või uriinianalüüside tulemustes. Teie arst selgitab neid teile. Näiteks: punavereliblede arvu langus.
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 100-st)
valgevereliblede arvu langus;
infektsiooni sümptomid (näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik);
tavatud unenäod, segasus, desorientatsioon, närvilisus, hirmuunenäod;
uimasus, värinad, minestamine, krambid, tähelepanuhäire;
pearinglus, loidus;
stenokardia, südame rütmihäired;
hingamisraskused;
okserefleks, kõhunäärmepõletik, vere oksendamine;
maksaprobleemid, näiteks hepatiit, suurenenud maks;
liigne higistamine, näo- ja/või kõriturse;
rinnanäärmete suurenemine meestel.
Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st)
insult;
raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses; see võib esineda lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)
rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja elundite põletik, näiteks hepatiit.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile ja pudelile pärast
„kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte kasutada pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
INTELENCE’i tablette tuleb hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pudelis on 3 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida. Need pakikesed tuleb hoida kogu aeg pudelis ning neid ei tohi süüa.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on etraviriin. Iga INTELENCE’i tablett sisaldab 200 mg etraviriini.
Abiained on hüpromelloos, silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
See ravim on müügil valgete kuni valkjate, kaksikkumerate, piklike tablettidena, mille ühel küljel on märgis “T200”.
Plastpudel 60 tableti ja 3 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444