Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Trazimera
trastuzumab

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Trazimera 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trazimera 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist

  3. Kuidas Trazimerat manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Trazimerat säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse


    Trazimera sisaldab toimeainet trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumabi eesmärk on seonduda valikuliselt antigeeniga, mida nimetatakse inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende rakkude kasvu. Trazimera seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.


    Arst võib määrata Trazimerat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:

    • teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-valgu sisaldus on suur;


    • teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale). Trazimerat võidakse määrata metastaatilise rinnavähi esmavaliku raviks kombinatsioonis keemiaravipreparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga või ainsa ravimina, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoritega patsientidel, kellel on suure HER2 sisaldusega ja

      hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes).


    • teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline maovähk ning Trazimerat kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.


  2. Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist Trazimerat ei tohi kasutada

    • kui olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;


    • kui teil esineb kasvajast tingitud raskeid rahuoleku hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

    Hoiatused ja ettevaatusabinõud


    Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.


    Südamekontroll

    Ravi Trazimera ainuraviga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete mis tahes ajal kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis). Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Trazimeraga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd. Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Trazimeraga ravi lõpetamine.


    Enne Trazimera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:


    • kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit;


    • kui te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks). Need ravimid (või ükskõik millised muud antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski ravi ajal Trazimeraga.


    • kui teil esineb hingeldust, eriti kui kasutate praegu taksaani. Trazimera võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust. Trazimera manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.


    • kui te olete kunagi saanud mis tahes muud vähiravi.


    Kui te saate Trazimerat koos muude vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.


    Lapsed ja noorukid

    Trazimerat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.


    Muud ravimid ja Trazimera

    Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


    Trazimera täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate juhul, kui alustate 7 kuu jooksul pärast Trazimera-ravi mis tahes uue ravimi võtmist, teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde eelnevast ravist Trazimeraga.


    Rasedus

    • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    • Te peate ravi ajal Trazimeraga ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.


    • Arst teavitab teid Trazimera rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust. Trazimerat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud emakas arenevat last ümbritseva lootevee hulga vähenemist. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.

      Imetamine

      Ravi ajal Trazimeraga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Trazimera võib jõuda rinnapiima kaudu lapseni.


      Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Trazimera võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal sümptomid, nagu peapööritus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või

      masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.


  3. Kuidas Trazimerat manustatakse


    Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Trazimeraga ravitakse ainult patsiente, kelle HER2 hulk on suur. Trazimerat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst määrab teile sobiva annuse ja raviskeemi. Trazimera annus sõltub teie kehakaalust.


    Trazimera intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.


    Trazimera intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni. Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada

    30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest. Arst arutab seda teiega.


    Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali märgistust ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim on Trazimera (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).


    Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Trazimerat iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Trazimerat manustada ka üks kord nädalas.


    Kui te lõpetate Trazimera kasutamise

    Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb manustada õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt manustamisskeemist). See

    aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.


    Trazimera täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.


    Trazimera infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripilaadsed nähud. Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st). Muud infusiooniga seotud sümptomid on iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihasepinge ja värisemine, peavalu, peapööritus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, puperdamine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus. Mõned

    nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2. „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).


    Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning võidakse ravida teie kõrvaltoimeid. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.


    Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.


    Tõsised kõrvaltoimed

    Mis tahes ajal Trazimera ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole seotud ainuüksi infusiooniga. Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda

    järgmistest kõrvaltoimetest:


    • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Need on muu hulgas südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (puperdamine või ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2

      „Südamekontroll“).


      Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate talle kohe teada andma, kui täheldate ükskõik millist ülalloetletud sümptomitest.


    • Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.


      Kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud sümptomitest pärast Trazimera ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et teid on ravitud Trazimeraga.


      Väga sagedased: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st


    • infektsioonid

    • kõhulahtisus

    • kõhukinnisus

    • kõrvetised (düspepsia)

    • väsimus

    • nahalööbed

    • valu rindkeres

    • kõhuvalu

    • liigesevalu

    • vere puna- ja valgeliblede (aitavad võidelda nakkusega) vähesus, millega kaasneb mõnikord palavik

    • lihasevalu

    • konjunktiviit

    • vesised silmad

    • ninaverejooksud

    • nohu

    • juuste väljalangemine

    • värisemine

    • kuumahood

    • peapööritus

    • küünte kahjustused

    • kehakaalu langus

    • isutus

    • unetus

    • maitsetundlikkuse muutused

    • vereliistakute vähesus

    • verevalumid

    • sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine, mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele

    • suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid

    • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine

    • hingeldus

    • peavalu

    • köha

    • oksendamine

    • iiveldus


      Sagedased: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st


      • allergilised reaktsioonid kuivad silmad

      • kurgunakkused higistamine

      • põie- ja nahanakkused halb enesetunne / nõrkus

      • rinnapõletik ärevus

      • maksapõletik depressioon

      • neerutalitluse häired astma

      • suurenenud lihasetoonus või lihasepinge kopsunakkus

        (hüpertoonia) kopsuhäired

      • valu kätes ja/või jalgades seljavalu

      • sügelev lööve kaelavalu

      • unisus (somnolentsus) luuvalu

      • hemorroidid akne

      • nahasügelus jalakrambid

      • naha- ja suukuivus


      Aeg-ajalt esinevad: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st


    • kurtus

    • kublaline lööve

    • vilistav hingamine

    • kopsupõletik või kopsukoe armistumine


      Harvad: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st


    • kollasus

    • anafülaktilised reaktsioonid


      Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel


    • vere hüübimishäired

    • suur kaaliumisisaldus

    • silmapõhja turse või verejooks

    • šokk

    • südame rütmihäired

    • respiratoorne distress

    • hingamispuudulikkus

    • äge vedeliku kogunemine kopsudes

    • äge hingamisteede ahenemine

    • ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres

    • raskendatud hingamine lamavas asendis

    • maksakahjustus

    • näo, huulte ja kõri turse

    • neerupuudulikkus

    • emakas last ümbritseva vedeliku ebanormaalne vähesus

    • emakasisene loote kopsude arengupeetus

    • emakasisene loote neerude arenguhäire


    Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Trazimerat kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.


    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

    teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

    ohutusest.


  5. Kuidas Trazimerat säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast

    „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

    Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.


    Trazimera avamata viaale võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C. Kui Trazimera on külmkapist välja võetud, ei tohi seda külmkappi enam tagasi panna. Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem. Märkige hävitamiskuupäev karbil olevale kuupäeva reale.


    Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Ärge kasutage Trazimerat, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Trazimera sisaldab

    • Toimeaine on trastuzumab. Üks viaal sisaldab kas:

      • 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml steriilses süstevees, või

      • 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees.

    Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.


    • Teised koostisosad on L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 (E432).


    Kuidas Trazimera välja näeb ja pakendi sisu


    Trazimera on infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis on kummist punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab kas 150 mg või 420 mg trastuzumabi. Pulber on valge paakunud mass. Ühes karbis on 1 viaal pulbriga.


    Müügiloa hoidja


    Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

    Belgia


    Tootja


    Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

    2870 Puurs

    Belgia


    Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Kύπρος

    Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

    T: +357 22817690


    Česká republika

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420 283 004 111

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel.: +36 1 488 37 00


    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 20 11 00

    Malta

    Drugsales Ltd

    Tel: +356 21419070/1/2


    Deutschland

    PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01


    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

    Teл.: +359 2 970 4333

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00


    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


    Ελλάδα

    Pfizer Ελλάς A.E.

    Τηλ: +30 210 6785800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

    España

    Pfizer, S.L.

    Tel: +34 91 490 99 00

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


    France

    Pfizer

    Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

    dejavnosti, Ljubljana

    Tel: +386 (0)1 52 11 400


    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: +1800 633 363 (toll free)

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00


    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0)1304 616161


    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


    Infoleht on viimati uuendatud: KK.AAAA

    .


    See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

    Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele


    Trazimera i.v. on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.


    Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Trazimera (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

    Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C). Trazimera avamata viaale võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C. Kui

    Trazimera on külmkapist välja võetud, ei tohi seda külmkappi enam tagasi panna. Ravim tuleb

    hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem. Märkige hävitamiskuupäev karbil olevale kuupäeva reale.


    Pärast aseptilist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses on Trazimera intravenoosse infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.


    Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud Trazimera infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei manustata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja

    -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud

    juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.


    Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptika nõudeid järgides. Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus. Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.


    Aseptilineettevalmistus,käsitseminejasäilitamine:


    Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine. Ettevalmistus:

    • viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel;

    • järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.


    Kui ravimpreparaati kavatsetakse enne kasutamist säilitada kauem kui 24 tundi, tuleb seda lahustada ja lahjendada laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel.


    Süstevees (ei ole kaasas) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud Trazimera on temperatuuril 2 °C...8 °C keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi. Lahust ei tohi lasta külmuda.


    Trazimera150mg infusioonilahusekontsentraadipulber


    Protseduuri ajal tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid. Trazimera 150 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas). Teiste manustamiskõlblikuks muutmise lahuste kasutamist tuleb vältida. Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 150 mg annus.


    Trazimera420mg infusioonilahusekontsentraadipulber


    Protseduuri ajal tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid. Trazimera 420 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas). Teiste manustamiskõlblikuks

    muutmise lahuste kasutamist tuleb vältida. Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 20,6 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. 5%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 420 mg annus.


    Trazimera viaal

    Steriilse süstevee maht

    Lõppkontsentratsioon

    150 mg viaal

    +

    7,2 ml

    =

    21 mg/ml

    420 mg viaal

    +

    20 ml

    =

    21 mg/ml


    Trazimerat tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmise ajal või Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku koguse Trazimera väljatõmbamist viaalist.


    Aseptiliselahustamisejuhised


    1. Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt õige kogus (nagu ülal näidatud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Trazimerat sisaldavasse viaali.

    2. Manustamiskõlblikuks muutmise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA!


      Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab viaalil laskma seista ligikaudu 5 minutit. Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatu pruunikaskollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.


      Arvutage vajalik lahuse kogus:

      • küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) järgnevalt:


        Kogus (ml) = kehakaal (kg)xannus (küllastusannuseks4 mg/kgvõisäilitusannuseks2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)


      • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) järgnevalt:


Kogus (ml) = kehakaal (kg)xannus (küllastusannuseks8 mg/kgvõisäilitusannuseks6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)


Steriilse nõela ja süstla abil tõmmatakse viaalist välja vajalik kogus lahust ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või etüleenvinüülatsetaadist infusioonikotti või klaasist infundeerimispudelisse, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust. Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Lahuste segunemiseks tuleb kotti või pudelit pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.