Koduleht Koduleht

Fulphila
pegfilgrastim

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Fulphila 6 mg süstelahus süstlis

pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)


imageKäesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist

  3. Kuidas Fulphila’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Fulphila’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse


    Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).


    Fulphila’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.


    Arst on määranud teile Fulphila’t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.


    Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.


  2. Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist Fulphila’t ei tohi kasutada

    • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

    • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal.

    • kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi

      sündroomi (ingl ARDS) näht.

    • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

      • paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.

        Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab

        vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.

    • kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).

    • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel

      (kopsuinfiltraadid).

    • kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime

      (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.

    • kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.

    • kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Fulphila manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal

      suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda

      väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus.

    • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.

    • kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud. Sümptomite hulka võivad

      kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.


      Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).


      Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Fulphila kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.


      Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Fulphila’t kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.


      Ravivastuse kadumine Fuplhila’le

      Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, sh kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.


      Lapsed ja noorukid

      Fulphila’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.


      Muud ravimid ja Fulphila

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

      Fulphila kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.


      Kui te rasestute ravi ajal Fulphila’ga, palun teavitage sellest oma arsti.


      Fulphila kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Fulphila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.


      Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi

      See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.


      See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.


  3. Kuidas Fulphila’t kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.


    Fulphila süstimine iseendale

    Arst võib otsustada, et teil on mugavam Fulphila’t endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.


    Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Fulphila’t endale ise süstida, lugege palun kaasasolevaid kasutusjuhiseid.


    Ärge raputage Fulphila’t tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.


    Kui te kasutate Fulphila’t rohkem, kui ette nähtud

    Kui kasutate Fulphila’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    Kui te unustate Fulphila’t süstida

    Kui te unustasite Fulphila annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

    • paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

      Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks. See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.


      Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

    • luuvalu. Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.

    • iiveldus ja peavalu.


      Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

    • valu süstekohal.

    • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu.

    • teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega. Teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta. Teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib

      põhjustada verevalumeid.

    • valu rindkeres.


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

    • allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad.

    • tõsised allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,

      näoturse).

    • sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.

    • põrna suurenemine.

    • põrnarebend. Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga kohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga.

    • hingamishäired. Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile.

    • Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel.

    • naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik).

    • väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit).

    • süstekoha punetus.

    • veriköha (hemoptüüs).

    • vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).


      Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

    • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.

    • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).

    • Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris,

      ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja

      gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      image

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Fulphila’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2...8°C).


    Mitte lasta külmuda. Fulphila’t võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.


    Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Võite võtta Fulphila külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.


    Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Fulphila sisaldab


Mida ma pean tegema enne Fulphila nahaalust süstimist?


  1. Võtke süstel külmikust välja.


  2. Ärge raputage süstlit.


  3. Ärge eemaldage süstlilt nõela katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.


  4. Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP). Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.


  5. Kontrollige Fulphila’t väliselt. See peab olema selge ja värvitu lahus. Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.


  6. Süstida on mugavam, kui hoiate süstlit 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate süstlit mõne minuti ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Fulphila’t muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).


  7. Peskehoolikaltkäsi.


  8. Leidke mugav hästivalgustatud puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.


Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?


Enne Fulphila süstimist peate toimima järgmiselt:


image

  1. Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata. Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2. Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.


  2. Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle. Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama. Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.


  3. Nüüd võite süstlit kasutada.

Kuhu peaksin ennast süstima?


image

Õlavars Kõht


Reie ülaosa


Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on: