Gencebok
kofeiintsitraat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga.
Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Gencebok ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Genceboki manustamist teie lapsele
Kuidas Genceboki kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Genceboki säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Gencebok sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.
Genceboki kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe).
Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest.
On näidatud, et ravim vähendab enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.
kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Genceboki manustamist teie lapsele pidage nõu oma lapse arstiga.
Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Gencebokiga peab lapse arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.
Genceboki kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma lapse arstile:
kui teie vastsündinul esineb krambihooge
kui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
kui teie vastsündinu kehakaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
kui teie (ema) tarbisite enne sünnitust kofeiini
Teatage oma lapse arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid.
Teatage oma lapse arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga.
Ärge kasutage ravi ajal Gencebokiga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid. Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga:
teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks)
ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2-retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.
Kui teie (ema) imetate vastsündinut tema ravi ajal Gencebokiga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Annus
Teie lapse arst määrab talle õige Genceboki annuse olenevalt lapse kehakaalust.
Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 2 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta). Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,5 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel.
Manustamistee ja -viis
Genceboki manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit. Seda manustamisviisi nimetatakse “tilgutamiseks”. Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt.
Teie lapse arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.
Ravi kestus
Teie lapse arst otsustab, kui kaua peab vastsündinu saama ravi Gencebokiga. Kui teie lapsel ei ole 5 kuni 7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.
Kui teie vastsündinu saab rohkem kofeiintsitraati kui ette nähtud, võivad tal tekkida palavik, hingamise kiirenemine (tahhüpnoe), närvilisus, lihaste treemor, oksendamine, veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), teatavate keemiliste ainete (uurea) taseme tõus, teatavate vererakkude (leukotsüüdid) arvu suurenemine ja krambihood.
Sellisel juhul tuleb ravi Gencebokiga kohe katkestada ja lapse arst peab ravima üleannustamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haigusest põhjustatud tüsistustest.
Ravi ajal Gencebokiga võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)
Teie lapse arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.
paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal
südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
suhkrusisalduse muutused veres või seerumis (hüperglükeemia)
kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid
südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
allergilised reaktsioonid
vereringe infektsioon (sepsis)
suhkrusisalduse muutused veres või seerumis (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus
kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus
kurtus
regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine
uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus
muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).
Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima. Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Toimeaine on kofeiintsitraat.
1 ml sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (vastab 5 mg/ml kofeiinalusele).
Üks 1 ml ampull sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (vastab 5 mg/ml kofeiinalusele). Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Gencebok on infusioonilahus.
Gencebok on selge, värvitu lahus, mida turustatakse 2 sinise rõngaga märgitud klaasampullides. Ühes karbis on 50 ampulli.
Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles, Prantsusmaa
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Prantsusmaa
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma Teл.: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Sími: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Puh/Tel: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tel: +45 75 15 13 40
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Täpsemat teavet leiate kaasasolevast ravimi Gencebok omaduste kokkuvõttest.