Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid selle võib anda täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse eest lugeda.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist

  3. Kuidas Nimenrixi manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Nimenrixi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse

     Nimenrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta Neisseria meningitidis’e nimeliste bakterite (pisikute) serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.

     Neisseria meningitidis’e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu:

• meningiit – aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus;

• sepsis – vere nakkus (veremürgitus).

  Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma. Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.

  
  

  Kuidas Nimenrix toimib

  Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi). Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest.

  
  

  Nimenrix kaitseb ainult Neisseria meningitidis’e nimeliste bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist Nimenrixi ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja

  keele paistetus. Kui märkate mõnda nimetatud tunnust, siis pöörduge kohe oma arsti poole.

  Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev infektsioon (nakkus). Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine edasi seniks, kuni tunnete end paremini. Kergekujuline infektsioon,

  näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem. Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega;

• teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.

Kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta. Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.

Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel). Kui teie või teie laps on mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud, siis rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.

Muud ravimid ja Nimenrix

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud teisi vaktsiine ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, ei pruugi Nimenrix nii hästi toimida. Imikutele võib Nimenrixi manustada samaaegselt kombineeritud difteeria-teetanuse-atsellulaarse

läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiinide

kombinatsioonid B-hepatiidi, inaktiveeritud lastehalvatuse viiruse või Haemophilus influenzae’ tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10-valentse

pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.

Alates 1. aasta vanusest võib Nimenrixi manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinidega:

A-hepatiidi (HAV) ja B-hepatiidi (HBV) vaktsiinid, leetrite-mumpsi-punetiste (MMR) vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiin, 10-valentne konjugeeritud

pneumokokivaktsiin või sesoonse gripi adjuvandita vaktsiin.

Teisel eluaastal võib Nimenrixi manustada ka samaaegselt kombineeritud difteeria-teetanuse- atsellulaarse läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiinide kombinatsioonid B-hepatiidi, inaktiveeritud lastehalvatuse viiruse või Haemophilus influenzae’ tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiiniga ning 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.

9...25-aastastele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga [tüüp 16 ja 18] ning difteeria (väiksema antigeenide sisaldusega) - teetanuse - atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga.

Võimalusel tuleb Nimenrixi ja teetanust sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini, manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne teetanust sisaldavat vaktsiini.

Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.

Nimenrix sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba”.

1. Kuidas Nimenrixi manustatakse

   
   

   Nimenrixi manustab teile arst või meditsiiniõde.

   Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.

   
   

   Esmane immuniseerimine

   
   

   Imikudvanusesalates6nädalat kunialla6kuu

   Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).

   
   

   Imikud vanusesalates6kuud,lapsed,noorukidjatäiskasvanud Üks süst.

   
   

   Korduvannused

   
   

   Imikudvanusesalates6nädalat kunialla12kuu

   Üks korduvannus 12 kuu vanuselt vähemalt kaks kuud pärast Nimenrixi viimast annust.

   
   

   Varemvaktsineeritud12-kuusedjavanemadisikud

   Palun rääkige oma arstile, kui teile on kunagi varem tehtud süst mõne teise meningokokivastase vaktsiiniga peale Nimenrixi.

   Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:

   • sai(te) esimese annuse 6…14 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis’e serogruppidega W-135 ja Y

   • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis’e tüübiga A

   • sai(te) esimese annuse 12…23 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis’e serogruppidega A, C, W-135 ja Y

     
     

     Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama. Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.

     
     

     Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetaks täieliku vaktsineerimiskuuri.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

   
   

   Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

   • palavik

   • väsimus

   • peavalu

   • uimasus

   • isutus

   • ärritustunne

   • paistetus, valu ja punetus süstekohas

     
     

     Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

   • verevalum (hematoom) süstekohas

   • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus

   • lööve (imikutel)

     
     

     Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

   • lööve

   • nõgestõbi

   • kihelemine

   • nutt

   • peapööritus

   • lihasevalu

   • valu kätes või jalgades

   • üldine halb enesetunne

   • magamisraskused

   • vähenenud tundlikkus, eriti nahas

   • süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk

     
     

     Harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta):

   • kõrge kehatemperatuuriga (palavikuga) seotud tõmblused (krambid)

     
     

     Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

   • süstekoha paistetus ja punetus, mis võib haarata ulatuslikult vaktsineerimiseks kasutatud jäset

   • lümfisõlmede suurenemine

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

3. Kuidas Nimenrixi säilitada

   
   

   • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

   • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

   • Mitte lasta külmuda.

   • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Nimenrix sisaldab

• Toimeained on:

  • pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

    Neisseria meningitidis’e serogrupp A polüsahhariidi1 5 mikrogrammi

    Neisseria meningitidis’e serogrupp C polüsahhariidi1 5 mikrogrammi Neisseria meningitidis’e serogrupp W-135 polüsahhariidi1 5 mikrogrammi Neisseria meningitidis’e serogrupp Y polüsahhariidi1 5 mikrogrammi

    1 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudele 44 mikrogrammi

    
    

• Teised koostisosad on:

  • pulbris: sahharoos ja trometamool

  • lahustis: naatriumkloriid (vt lõik 2 „Nimenrix sisaldab naatriumi“) ja süstevesi

Kuidas Nimenrix välja näeb ja pakendi sisu

Nimenrix on süstelahuse pulber ja lahusti.

Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina süstlis.

Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada. Segatud vaktsiin on välimuselt värvusetu

läbipaistev lahus.

Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiin on ainult lihasesiseseks kasutamiseks. Ärge manustage veresoonde, nahasiseselt ega nahaalusi.

Nimenrixi manustamisel koos teiste vaktsiinidega tuleb kasutada erinevaid süstekohti. Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.

Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstlisse pakitud lahustiga

Nimenrixi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kogu süstlis olev lahustikogus lisada pulbrit sisaldavasse viaali.

Nõela ühendamist süstlaga vt jooniselt. Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal. Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda

keeramata.

1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist),

   keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.

   
   

   Süstlakolb

   
   

   Süstla silinder Süstlakork

   
   

2. Nõela süstla külge ühendamiseks keerake nõel süstla külge päripäeva,

   kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).

   
   

   
   

3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla veidi jäik.

   
   

4. Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

Manustamiskõlblik vaktsiin on läbipaistev värvusetu lahus.

Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Nõelakaitse