Champix
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on CHAMPIX ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne CHAMPIX’i võtmist
Kuidas CHAMPIX’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas CHAMPIX’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
CHAMPIX sisaldab toimeainena varenikliini. CHAMPIX on ravim, mida kasutatakse täiskavanutel abistava vahendina suitsetamisest loobumisel.
CHAMPIX aitab leevendada tungi suitsetamise järele ja suitsetamisest loobumisega seotud ärajäämanähtusid.
CHAMPIX võib vähendada ka suitsetamisest saadavat naudingut, kui te siiski ravi ajal suitsetate.
kui olete varenikliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne CHAMPIX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
CHAMPIX’it võtvatel patsientidel on teatatud depressiooni, suitsiidimõtete, suitsidaalse käitumise ja suitsiidikatsete esinemisest. Kui te muutute CHAMPIX’i kasutamise ajal ärrituvaks, meeleolu langeb ning tekivad muutused käitumises, mis teevad murelikuks teid või teie peret või kui teil tekivad enesetapumõtted või suitsidaalne käitumine, lõpetage CHAMPIX’i võtmine ja võtke ravi ümberhindamiseks kohe ühendust oma arstiga.
Suitsetamisest loobumise mõjud
Suitsetamisest loobumisel koos CHAMPIX-raviga või ilma tekivad organismis muutused, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet. Seetõttu võib mõningatel juhtudel vajalikuks osutuda annuse kohandamine. Vaata lõiku allpoool „Muud ravimid ja CHAMPIX“.
Mõnedel inimestel, kes loobuvad suitsetamisest kas raviga või ilma, on see olnud seotud suurema riskiga muutuste tekkimiseks mõtlemises või käitumises, depressiooni ja ärevuse tekkega ja võib olla seotud ka psühhiaatrilise häire süvenemisega. Kui teil on kunagi olnud psühhiaatrilisi häireid, peate sellest rääkima oma arstile.
Südame sümptomid
Inimestel, kellel juba olid kardiovaskulaarsed probleemid, on peamiselt teatatud uutest või süvenenud südame või veresoonte (kardiovaskulaarsetest) probleemidest. Kui teil esineb ravi ajal CHAMPIX’iga
muutusi või sümptomeid, rääkige sellest oma arstile. Kui teil tekivad südamerabanduse või insuldi sümptomid, otsige kohe erakorralist arstiabi.
Krambid
Rääkige oma arstile enne ravi alustamist CHAMIX’iga, kui teil on olnud krampe või teil on epilepsia. Mõned inimesed on teatanud krampidest CHAMPIX’i kasutamisel.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Lõpetage CHAMPIX’i võtmine ja rääkige koheselt sellest oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile: näo-,
huulte, keele-, igemete, kõri- või kehaturse ja/või hingamisraskused, vilistav hingamine.
Nahareaktsioonid
CHAMPIX’i võtmisel on teatatud potentsiaalselt eluohtlike nahalöövete (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem) tekkest. Lööbe tekkimisel, naha koorumisel või villide tekkimisel tuleb
CHAMPIX’i võtmine lõpetada ja otsida erakorralist abi.
CHAMPIX’it ei soovitata kasutada lastel, sest selle efektiivsus ei ole tõestatud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõningatel juhtudel on suitsetamisest loobumisel, CHAMPIX’iga või ilma, vajalik teiste ravimite annuse kohandamine. Sellisteks ravimiteks on näiteks teofülliin (hingamishäirete korral kasutatav ravim), varfariin (verehüübimist takistav ravim) ja insuliin (suhkurtõve ravim). Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on raske neeruhaigus, peate vältima tsimetidiini kasutamist koos (kasutatakse mao probleemide korral) CHAMPIX’iga, kuna see võib põhjustada CHAMPIX’i suurenenud sisaldust veres.
CHAMPIX’i kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega
Enne CHAMPIX’i kasutamist koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega pidage nõu oma arstiga.
CHAMPIX’it võtvatel patsientidel on teatatud alkoholi toime tugevnemisest. Ei ole teada, kas CHAMPIX tegelikult süvendab alkoholimürgistust.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav on vältida CHAMPIX’i kasutamist raseduse ajal. Kui planeerite rasedust, teavitage sellest oma arsti.
Kuigi seda ei ole uuritud, võib CHAMPIX erituda ka rinnapiima. Enne CHAMPIX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
CHAMPIX võib olla seotud peapöörituse, unisuse ja lühiajalise teadvusekaotuse tekkimisega. Ärge juhtige autot, käsitsege keerulisi masinaid ega sooritage muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei
ole teada, kuidas ravim teile mõjub.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Edukas suitsetamisest loobumine on tõenäolisem juhul, kui te olete motiveeritud seda tegema. Arstilt ja apteekrilt võite saada nõu, toetust ja lisainformatsiooni, mis aitavad tagada eduka suitsetamisest loobumise.
Enne ravi alustamist CHAMPIX’iga tuleb tavaliselt määrata kindlaks päev teisel ravinädalal (vahemikus 8. kuni 14. ravipäev), millal te suitsetamisest loobute. Kui te ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda esimesel kahel ravinädalal, siis võite endale ise määrata suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala sees alates ravi algusest. Kirjutage see kuupäev ravimi pakendile.
CHAMPIX’it on valge (0,5 mg) ja helesinise tabletina (1 mg). Ravi tuleb alustada valge tabletiga ja tavaliselt järgneb ravi helesinise tabletiga. Vaadake alljärgnevast tabelist tavalise annustamise juhiseid, mida te peate järgima alates 1. päevast.
1. nädal | Annus |
1.-3. päev | 1.-3. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti üks kord ööpäevas. |
4.-7. päev | 4.-7. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal. |
2. nädal | |
8.-14. päev | 8.-14. päevani peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal. |
3.-12. nädal | |
15. päevast - ravi lõpuni | Alates 15. päevast kuni ravi lõpuni peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal. |
Pärast 12 ravinädala möödumist, kui te olete suitsetamisest loobunud, võib arst soovitada täiendavat 12-nädalast ravi CHAMPIX’i 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas, et vältida suitsetamise taasalustamist.
Kui te ei suuda või ei soovi suitsetamisest kohe loobuda, peaksite vähendama suitsetamist esimese 12 ravinädala jooksul ja loobuma suitsetamisest selle raviperioodi lõpuks. Seejärel peate jätkama
CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, mida te ei talu, võib teie arst teie ravimiannust ajutiselt või ka püsivalt vähendada 0,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne CHAMPIX’i võtmist nõu oma arstiga. Te võite vajada väiksemat annust.
CHAMPIX on suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te võtate kogemata CHAMPIX’it rohkem kui arst on määranud, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse. Võtke tabletikarp endaga kaasa.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Tähtis on CHAMPIX’it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal. Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde
tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 3…4 tundi, siis jätke unustatud tablett võtmata.
Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et kõigi ravimiannuste võtmine õigel ajal ja eespool soovitatud ravi kestuse jooksul suurendab suitsetamisest loobumise edukust. Seetõttu tuleb jätkata CHAMPIX’i
võtmist vastavalt ülaltoodud tabelis kirjeldatud juhistele, kui arst ei ole öelnud, et peate ravi lõpetama.
Suitsetamisest loobumist toetava ravi korral võib uuesti suitsetama hakkamise risk olla kõige suurem vahetult pärast ravi lõpetamist. Kui te lõpetate CHAMPIX’i võtmise, võivad teil ajutiselt tekkida suurenenud ärrituvus, tung suitsetada, depressioon ja/või unehäired. Seetõttu võib teie arst otsustada ravi lõpetamisel CHAMPIX’i annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Suitsetamisest loobumine võib ravile vaatamata põhjustada erinevaid sümptomeid. Nende hulka
võivad kuuluda meeleolu muutused (depressioon, ärrituvus, frustratsioon või ärevus), unetus, keskendumisraskused, südame löögisageduse vähenemine ja söögiisu või kehakaalu suurenemine.
Peate olema teadlik, et suitsetamisest loobuda püüdmise ajal võivad teil sõltumata CHAMPIX’i kasutamisest tekkida tõsised neuropsühhiaatrilised sümptomid nagu agitatsioon, depressiivne meeleolu või muutused käitumises ja te peate nende sümptomite ilmnemisel pöörduma arsti või apteekri poole.
Inimestel, kes on püüdnud CHAMPIX’i abil suitsetamisest loobuda, on aeg-ajalt või harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid: krambihood, insult, südameinfarkt, enesetapumõtted, kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata (psühhoos), muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus ja ebanormaalne käitumine). Samuti on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh multiformne erüteem (teatud tüüpi lööve) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus villilise lööbega nahal, suus, silmade ümbruses või suguelunditel) ning tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh angioödeem (näo-, suu- või kaelaturse).
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Nina- ja kurgupõletik, ebatavalised unenäod, unehäired, peavalu
Iiveldus
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Rinnapiirkonna infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik
Kehakaalu suurenemine, söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Unisus, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused
Hingeldus, köha
Kõrvetised, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, täiskõhutunne, kõhuvalu, hambavalu, seedehäire, kõhupuhitus, suukuivus
Nahalööve, sügelemine
Liigesvalu, lihasvalu, seljavalu
Valu rinnus, väsimus
Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
Seeninfektsioon, viirusinfektsioon
Paanikatunne, mõtlemisraskus, rahutus, meeleolu kõikumine, depressioon, ärevus, hallutsinatsioonid, muutused libiidos
Krambid, värisemine, loidustunne, vähenenud puutetundlikkus
Konjunktiviit, silmavalu
Kohin kõrvus
Stenokardia, kiire pulss, südamepekslemine, südame löögisageduse tõus
Vererõhu tõus, kuumahood
Nina-, nina kõrvalkoobaste- ja kurgu põletik, nina-, kurgu- ja rindkerekinnisus, häälekähedus, heinapalavik, kurguärritus, ninakõrvalkoobaste kinnisus, köha põhjustav
lima liigeritus ninast, nohu
Hele veri väljaheites, maoärritus, sooletegevuse muutused, röhitsused, suuhaavandid, igemevalu
Nahapunetus, akne, suurenenud higistamine, öine higistamine
Lihasspasmid, rindkereseina valu
Ebanormaalselt sage urineerimine, öine urineerimine
Vererohked menstruatsioonid
Ebamugavustunne rindkeres, gripilaadne haigus, palavik, nõrkus või halb enesetunne
Suurenenud vere suhkrusisaldus
Südameinfarkt
Enesetapumõtted
Muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus)
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
Liigne janu
Halb või raske enesetunne, aeglane mõtlemine
Insult
Lihaspinge suurenemine, kõnehäired, koordinatsioonihäired, maitsetundlikkuse vähenemine, unehäired
Nägemishäired, silmavalgete värvuse muutus, pupillide laienemine, valgustundlikkus,
lühinägelikkus, vesised silmad
Ebaregulaarne südame löögisagedus või südame rütmihäired
Kurguvalu, norskamine
Veriokse, väljaheite muutused, keelekatt
Liigeste jäikus, roidevalu
Uriini glükoosisisalduse, uriinikoguse ja urineerimissageduse suurenemine
Eritus tupest, muutused seksuaalses võimekuses
Külmatunne, tsüst
Suhkurtõbi
Unes kõndimine
Kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata (psühhoos)
Ebanormaalne käitumine
Tõsised nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem (teatud tüüpi lööve) ja Stevensi- Johnsoni sündroom (raske haigus villilise lööbega nahal, suus, silmade ümbruses või suguelunditel)
Tõsised allergilised reaktsioonid, sh angioödeem (näo-, suu- või kaelaturse)
Teadmata
Lühiajaline teadvusekaotus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile või väliskarbile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Pudel: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on varenikliin.
Üks 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg varenikliini (tartraadina). Üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg varenikliini (tartraadina).
Teised abiained on:
Tableti sisu - CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mikrokristalliline tselluloos
Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat
Kroskarmelloosnaatrium (vt lõik 2 „CHAMPIX sisaldab naatriumi“) Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Tableti kate - CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400 Triatsetiin
Tableti kate - CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400
Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged modifitseeritud kapslikujulised tabletid, millel on kiri „Pfizer” ja „CHX 0.5”.
CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised modifitseeritud kapslikujulised tabletid, millel on kiri „Pfizer” ja „CHX 1.0”.
CHAMPIX on saadaval järgmiste pakendisuurustena:
Ravi alustuspakendis on 2 blisterpakendit: üks läbipaistev blister 11 x CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletiga ja teine läbipaistev blister 14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega karbis.
Ravi alustuspakendis on 2 blisterpakendit: üks läbipaistev blister 11 x CHAMPIX 0,5 mg ja 14 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga ja teine läbipaistev blister 28 või 2 läbipaistvat
blistrit 14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega karbis.
Ravi alustuspakend väliskarbis, mis sisaldab ühte pakendit, milles on 1 läbipaistev blister 11 x CHAMPIX 0,5 mg ja 14 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga ja üks läbipaistev
blister 28 või 2 läbipaistvat blistrit 14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega karbis, ning 2 pakendit, milles on kaks läbipaistvat blisterpakendit 28 või
4 läbipaistvat blistrit 14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega karbis.
Kasutuspakendites (ravi jätkamise pakendis) on 2 või 4 läbipaistvat blisterpakendit 14 või
2 läbipaistvat blistrit 28 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega karbis.
Kasutuspakendites (ravi jätkamise pakendis) on 2 või 4 läbipaistvat blisterpakendit 14 või
2 läbipaistvat blistrit 28 x CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega karbis.
Ravi alustuspakendis on 2 blisterpakendit: üks läbipaistev blister 11 x CHAMPIX 0,5 mg
õhukese polümeerikattega tabletiga ja teine läbipaistev blister 14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga pappkarbis.
Kasutuspakendis (ravi jätkamise pakendis) on 2, 4, 8 või 10 läbipaistvat blisterpakendit
14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga pappkarbis.
Isoleerkihiga suletud valge HDPE pudel, mis on varustatud lastekindla keeratava korgiga, 56 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pappkarbis.
Isoleerkihiga suletud valge HDPE pudel, mis on varustatud lastekindla keeratava korgiga, 56 x CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
R-Pharm Germany GmbH | |
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen | |
Saksamaa |
või
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksamaa
või
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Laboratórios Pfizer Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0)1304 616161