Koduleht Koduleht
International Commitee of the Red Cross

Zebinix

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Zebinix 400 mg tabletid

Eslikarbasepiinatsetaat


Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

  3. Kuidas Zebinixi võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Zebinixi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse


    Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.

    Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.


    Zebinixi kasutatakse:

    • ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;


    • täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).


Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.


  1. Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Ärge võtke Zebinixi

    • kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

      Pöörduge kohe arsti poole:

    • kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired, huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

    • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud.


      Rääkige oma arstile:

    • kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

    • kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

    • kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PR- intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage nõu oma arstiga.

    • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik milline südame rütmihäire.

    • kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.


      Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid. Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.


      Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.


      Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.

      Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).

      Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja

      pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.


      Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove. Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.


      Lapsed

      Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.


      Muud ravimid ja Zebinix

      Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle ravimi toimet.


      Rääkige arstile, kui te kasutate:

      • fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;

      • karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;

      • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;

      • simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;

      • rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;

      • verd vedeldavat ravimit varfariini;

      • monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (antidepressandid);

      • ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.

        Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine’.


        Rasedus ja imetamine

        Zebinixi võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav, kuna Zebinixi mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.


        Kui kavatsete rasestuda, pidage enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist ja enne rasestumist nõu oma arstiga. Arst võib otsustada teie ravi muuta.


        Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Uuringud on näidanud, et epilepsiaravimeid kasutavate naiste lastel on suurenenud risk sünnidefektide ja närvisüsteemi arenguga (aju arenguga) seotud probleemide tekkeks, eriti kui samaaegselt võetakse rohkem kui ühte epilepsiaravimit.


        Kui te olete rase või arvate end olevat rase, teatage sellest kohe oma arstile. Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Ravi katkestamine ilma arstiga nõu pidamata võib põhjustada krampe, mis võivad olla ohtlikud teile ja teie sündimata lapsele. Arst võib otsustada teie ravi muuta.


        Kui olete viljakas eas naine ja ei planeeri rasedust, peate Zebinixiga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Zebinix võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide toimet ja muuta need raseduse vältimisel vähem efektiivseks. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit. Rääkige oma arstiga, kes arutab teiega, millised rasestumisvastased vahendid on Zebinixi võtmise ajal kõige sobivamad. Kui ravi Zebinixiga katkestatakse, peate jätkama efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist kuni jooksva menstruaaltsükli lõpuni.


        Kui te võtate Zebinixi raseduse ajal, on ka teie lapsel kohe pärast sündi oht veritsusprobleemide tekkeks. Arst võib anda teile ja teie lapsele ravimeid selle ennetamiseks.


        Ärge imetage last Zebinixi võtmise ajal. Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.


        Autojuhtimine ja masinatega töötamine

        Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.


  2. Kuidas Zebinixi võtta


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Täiskasvanud

    Annus ravi alustamisel

    400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab, kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.


    Säilitusannus

    Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.

    Annust võib suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas olenevalt individuaalsest ravivastusest Zebinixile. Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.


    Neeruprobleemidega patsiendid

    Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus. Õige annuse määrab teile arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.


    Eakad (üle 65-aastased)

    Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus. Lapsed vanuses üle 6 aasta

    Annus ravi alustamisel

    Algannus on 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala kestel, enne annuse suurendamist säilitusannuseni.


    Säilitusannus

    Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas. Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas


    Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg

    Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.


    Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida. Rääkige oma arsti või apteekriga.


    Manustamisviis ja –tee

    Zebinix on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

    Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

    Kui teil on raskusi neelamisega, võite tableti purustada, segada vähese koguse vee või õunapüreega ja kohe kogu annuse sisse võtta.

    Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.


    Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud

    Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te olete võtnud.


    Kui te unustate Zebinixi võtta

    Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


    Kui te lõpetate Zebinixi võtmise

    Ärge lõpetage järsku tablettide võtmist. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele, vastasel korral võivad sümptomid süveneda.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  3. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:

    • villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, silmalaugude, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

      Väga sageli esinevad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

    • pearinglus või unisus


      Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

    • tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne

    • iiveldus või oksendamine

    • peavalu

    • kõhulahtisus

    • kahekordne või ähmastunud nägemine

    • keskendumisraskused

    • jõuetus või väsimus

    • värinad

    • nahalööve

    • vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres

    • söögiisu langus

    • unehäired

    • raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)

    • kehakaalu suurenemine.


      Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

    • kohmakus

    • allergia

    • kõhukinnisus

    • epilepsiahood

    • kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal), külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur

    • maksaprobleemid (nt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)

    • kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus

    • madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes

    • vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus

    • dehüdratsioon

    • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus

    • kukkumised

    • termiline põletus

    • mäluhäired või unustamine

    • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine

    • võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist

    • erutatus

    • tähelepanupuudus/hüperaktiivsus

    • ärrituvus

    • meeleolumuutused või hallutsinatsioonid

    • kõnehäired

    • ninaverejooks

    • valu rindkeres

    • surin ja/või tuimus mõnes kehaosas

    • migreen

    • põletustunne

    • ebanormaalne puutetundlikkus

    • lõhna häired

    • kohin kõrvus

    • kuulmisprobleemid

    • säärte ja käsivarte turse

    • kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus

    • tume väljaheide

    • igemepõletik või hambavalu

    • higistamine või nahakuivus

    • sügelus

    • naha muutused (nt nahapunetus)

    • juuste väljalangemine

    • kuseteede nakkus

    • üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad

    • kehakaalu langus

    • lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus

    • luu ainevahetushäired

    • luuvalkude tõus veres

    • õhetus, jäsemete külmatunne

    • südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired

    • äärmine unisus

    • uimasus

    • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine

    • ravimimürgistus

    • ärevus.


      Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:

    • trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega

    • tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)

    • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust

    • punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine, haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)

    • kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)

    • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset

    • urtikaaria (sügelev nahalööve)

    • letargia, segasusseisund, lihastõmblused või krampide märkimisväärne süvenemine (antidiureetilise hormooni liignõristusest põhjustatud vere väikese naatriumisisalduse võimalikud sümptomid).


      Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).


      Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud. Pidage nõu oma arstiga, kui olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.


      Kõrvaltoimetest teavitamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  4. Kuidas Zebinixi säilitada

    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  5. Pakendi sisu ja muu teave Mida Zebinix sisaldab


Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu

Zebinix 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad. Tablettide ühel küljel on graveering ‘ESL 400’ ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti läbimõõt on 11 mm.


Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 7, 14 või 28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja


BIAL – Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Luxembourg/Luxemburg BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


България

BIAL-Portela & Cª., S.A. Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)


Česká republika

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Nederland

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


Deutschland

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00


Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)


España

Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00


France

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)


Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)


Ireland

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Slovenská republika BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalsko)


Ísland

Nordicinfu Care AB Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760


Italia

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Sverige

Nordicinfu Care AB Tel: +46 (0) 8 601 24 40


Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)


Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.