PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Klopidogreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või

  apteekrile.

  
  

  Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Clopidogrel 1A Pharma ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel 1A Pharma kasutamist

  3. Kuidas Clopidogrel 1A Pharma kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Clopidogrel 1A Pharma säilitada

  6. Lisainfo

  
  

  1. MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL 1A PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Clopidogrel 1A Pharma toimeaine on klopidogreel, mis kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on väga väikesed vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).

     
     

     Clopidogrel 1A Pharma võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).

     
     

     Teile on määratud Clopidogrel 1A Pharma aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:

• teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja

• teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus (veresoonte sulgusest tingitud verevooluhäire kätes või jalgades), või

• te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel

atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning verehüüvete vältimiseks).

1. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLOPIDOGREL 1A PHARMA KASUTAMIST

   
   

   Ärge kasutage Clopidogrel 1A Pharma:

   • kui te olete allergiline (ülitundlik) klopidogreeli või Clopidogrel 1A Pharma mõne koostisosa suhtes;

   • kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;

   • kui te põete rasket maksahaigust.

     Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel 1A Pharma võtmist arstiga.

     
     

     Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clopidogrel 1A Pharma:

     Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Clopidogrel 1A Pharma kasutamist arstile rääkima:

   • teil esineb verejooksu oht nagu

     • tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand)

     • verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes)

     • hiljuti olnud raske vigastus

     • hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);

     • plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul

       
       

   • kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul

   • te põete neeru- või maksahaigust.

     
     

     Clopidogrel 1A Pharma võtmise ajal:

   • rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).

   • rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).

   • kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem.

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).

   • teie arst võib teostada teile vereanalüüse.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Clopidogrel 1A Pharma ei ole ette nähtud lastele või noorukitele.

     
     

     Kasutamine koos teiste ravimitega:

     Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

     Teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel 1A Pharma’i kasutamist või vastupidi.

     
     

     Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate

     • suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks,

     • mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,

     • hepariini või teisi ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,

     • prootonpumba inhibiitoreid (nt omeprasool) ärritunud mao korral,

     • flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfenikooli, ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalse ja seeninfektsioonide raviks,

     • tsimetidiini, ravimit, mida kasutatakse ärritunud mao raviks,

     • fluoksetiini, fluvoksamiini või moklobemiidi, ravimeid, mida kasutatakse depressiooni raviks,

     • karbamasepiini või okskarbasepiini, ravimeid, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,

     • tiklopidiini, teist trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit.

     
     

     Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile määrata koos Clopidogrel 1A Pharma ga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.

     Clopidogrel 1A Pharma võtmine koos toidu ja joogiga

     Clopidogrel 1A Pharma´it võib võtta koos toiduga või ilma.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Seda ravimit pole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

     
     

     Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, tuleks sellest enne Clopidogrel 1A Pharma võtmise alustamist arstile või apteekrile teatada. Kui jääte rasedaks Clopidogrel 1A Pharma kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

     
     

     Kui te võtate Clopidogrel 1A Pharma, konsulteerige oma arstiga lapse rinnaga toitmise teemal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Clopidogrel 1A Pharma ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

     
     

     Oluline teave mõningate Clopidogrel 1A Pharma koostisainete suhtes:

     Clopidogrel 1A Pharma sisaldab hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

     
     

2. KUIDAS CLOPIDOGREL 1A PHARMA KASUTADA

   
   

   Võtke Clopidogrel 1A Pharma alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

   
   

   Ravimil on müügiluba lõppenud

   Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel 1A Pharma (neli 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt). Seejärel on tavaline annus üks 75 mg Clopidogrel 1A Pharma tablett päevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.

   
   

   Clopidogrel 1A Pharma tuleb kasutada nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.

   
   

   Kui te võtate Clopidogrel 1A Pharma rohkem kui ette nähtud

   Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.

   
   

   Kui te unustate Clopidogrel 1A Pharma võtta

   Kui Te unustate Clopidogrel 1A Pharma annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal. Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke

   kahekordset annust vahelejäänud annuse tasategemiseks.

   
   

   Kui te lõpetate Clopidogrel 1A Pharma võtmise

   Ärge lõpetage ise ravi. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

3. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka Clopidogrel 1A Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

   • palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.

   • maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik Clopidogrel 1A Pharma’ga”).

   • suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

     
     

     Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime (esineb 1...10 patsiendil 100-st) klopidogreeli kasutamisel on verejooks. Sellised verejooksud nagu mao- või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooks, veri uriinis. Harva on täheldatud verejookse silmade, koljusisestest, kopsude või liigeste veresoontest.

     
     

     Kui märkate Clopidogrel 1A Pharma võtmise ajal veritsusaja pikenemist. Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik Clopidogrel 1A Pharma’ga”).

     
     

     Kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedusega, mida määratletakse järgmiselt.

     • Väga sage: esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st.

     • Sage: esineb ühel kuni 10 kasutajal 100st.

     • Aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10 kasutajal 1000st.

     • Harv: esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000st.

       Ravimil on müügiluba lõppenud

     • Väga harv: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st.

     • Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

     
     

     Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud klopidogreeli kasutamisel:

   • sagedasti esinevad kõrvaltoimed:

     kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

     
     

   • Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

     peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes,

     lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.

     
     

   • Harva esinevad kõrvaltoimed: peapööritus.

     
     

   • Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

   kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva

   köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid, suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta põletik (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, maitsetundlikkuse muutused.

   Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.

   
   

   Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

   
   

4. KUIDAS CLOPIDOGREL 1A PHARMA SÄILITADA

   
   

   Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   Ärge kasutage Clopidogrel 1A Pharma pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

   
   

   Ärge kasutage Clopidogrel 1A Pharma´t, kui märkate blistri või õhukese polümeerikattega tablettide silmaga nähtavat mis tahes kahjustust.

   
   

   Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

5. LISAINFO

Mida Clopidogrel 1A Pharma sisaldab

Toimeaine on klopidogreel. Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (besilaadina). Abiained on:

Tableti sisu:

Makrogool 6000,

tselluloos, miksrokristalne (E460), krospovidoon, A-tüüpi; kastoorõli, hüdrogeenitud.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Õhuke polümeerikate: Makrogool 6000, etüültselluloos (E462), titaandioksiid (E171).

Kuidas Clopidogrel 1A Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Clopidogrel 1A Pharma õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad. Tabletid on kartongkarbis, mis sisaldavad 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100 tabletti alumiiniumblistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Saksamaa

Tootja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Saksamaa

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne/Duitsland Tél/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Luxembourg/Luxemburg 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0

България

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Teл.: + 49 89 6138825 – 0

Magyarország

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Németország

Tel.: + 49 89 6138825 - 0

Česká republika 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Německo

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Malta

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Il-Ġermanja

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Danmark

Sandoz A/S

Ravimil on müügiluba lõppenud

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Duitsland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Deutschland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tel: + 49 89 6138825 - 0

medwiss@1apharma.com

Norge

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tyskland

Tlf: + 49 89 6138825 - 0

Eesti

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksamaa

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Österreich

1A Pharma GmbH

Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)1 480 56 03

Ελλάδα

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 – 0

Polska

1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok. 49/50

02-021 Warszawa

Tel: + 48 22 213 11 45

España

ACOST Comercial Generic Pharma, S.L C/ Ferraz 10, 1º izdq

E-28008 Madrid

Tel.: + 34 91 548 84 04

Portugal

1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: + 351 21 924 19 19

France

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne

Tél: + 49 89 6138825 - 0

România

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germania

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ireland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Slovenija

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemčija

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ísland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Þýskaland

Sími: + 49 89 6138825 - 0

Slovenská republika 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Nemecko

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Italia

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germania

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Suomi/Finland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Saksa

Puh/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Κύπρος

Ravimil on müügiluba lõppenud

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 - 0

Sverige

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tyskland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Latvija

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Vācija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

United Kingdom 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germany

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Lietuva

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vokietija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel