Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tavneos 10 mg kõvakapslid

avakopaan

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Tavneos ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Tavneosi võtmist

  3. Kuidas Tavneosi võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Tavneosi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Tavneos ja milleks seda kasutatakse Mis on Tavneos?

     Tavneos sisaldab toimeainet avakopaan, mis kinnitub kehas kindlale valgule, mida nimetatakse komplemendi 5a retseptoriks.

     
     

     Milleks Tavneosi kasutatakse?

     
     

     Tavneosi kasutatakse täiskasvanutel väikeste veresoonte põletikust põhjustatud järk-järgult süveneva haiguse raviks, mida nimetatakse granulomatoosne polüangiit (GPA) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA):

• Granulomatoosne polüangiit mõjutab peamiselt väikeseid veresooni ja kudesid neerudes, kopsudes, kõris, ninas ja ninakõrvalurgetes, kuid ka teisi elundeid. Patsientidel moodustuvad

  väikesed mitmekihilised sõlmed (granuloomid), mis tekivad veresoontes ja nende ümber, ning

  mida põhjustab koekahjustusest tekkinud põletik.

• Mikroskoopiline polüangiit mõjutab väiksemaid veresooni. Sageli mõjutab see neerusid, kuid võib mõjutada ka teisi elundeid.

  
  

  Komplemendi 5a retseptoril on keskne osa põletiku stimuleerimises. Ravim kinnitub sellele retseptorile ja takistab viimase toimimist, vähendades sellega veresoonte põletikku, mida täheldatakse taoliste haiguste puhul.

  
  

  Tavneosi võib kasutada koos teiste teie arsti määratud ravimitega.

  1. Mida on vaja teada enne Tavneosi võtmist Tavneosi ei tohi võtta

• kui olete avakopaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Tavneosi võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on olnud või on:

• maksahaigus, nagu suurenenud üldbilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) sisaldus või suurenenud maksaensüümide (nt transaminaaside) sisaldus;

• mis tahes nakkushaigus, ootamatud verevalumid ja verejooks (need kaks on sagedased luuüdi

  puudulikkuse nähud);

• B-hepatiit, C-hepatiit, HIV-nakkus või tuberkuloos;

• südamehaigus, nagu südameinfarkt, südamepuudulikkus, südameveresoonte põletik;

• mingit tüüpi vähkkasvaja.

  
  

  Tavneosi ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on:

• aktiivne maksahaigus või

• aktiivne, raske nakkushaigus.

  
  

  Teie arst võtab vereproovid enne ravi või vajadusel ravi ajal, et kontrollida:

• kas teil on maksaprobleeme (mõõtes maksaensüümide ja vere üldbilirubiini sisaldust);

• kas teil on nakkuste tekkimise oht (mõõtes teie vere valgeliblede arvu). Teie arst otsustab, kas peatada ravi ajutiselt või lõplikult.

  
  

  Arst jälgib teid ka Neisseria meningitidis’e infektsiooni nähtude ja sümptomite tekkimise suhtes. Seda soovitatakse GPA või MPA-ga täiskasvanud patsientidele.

  
  

  Tavneos’iga ravi ajal on soovitatav teha teile ennetavat ravi kopsunakkuse Pneumocystis jirovecii

  põhjustatud kopsupõletiku vastu.

  
  

  Vaktsiini tuleb eelistatult manustada enne Tavneos’iga ravi alustamist või aktiivse haiguse (granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüagiit) puudumisel.

  
  

  Tavneos’iga ravi ajal on teatatud raskest ja valulikust nahaalusest tursest, mis tekib tavaliselt näos. Kui turse mõjutab kõri, võivad tekkida hingamisraskused. Katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib näo-, huulte, keele- või kõriturse või hingamisraskused.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

  Ärge andke Tavneosi alla 18-aastastele lastele, kuna ei ole piisavalt tõendeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.

  
  

  Muud ravimid ja Tavneos

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Eriti oluline on teatada arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsia ja muude haiguste ravimid,

• ensalutamiid, mitotaan: vähiravimid,

• rifampitsiin: preparaat, mida kasutatakse tuberkuloosi või muude kindlate nakkuste raviks,

• naistepuna: ravimtaim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks.

  Kui nendest ravimitest ühe lühiajalist kasutamist ei saa Tavneos’iga ravi ajal vältida, võib arst regulaarselt kontrollida teie seisundit, et hinnata, kuidas Tavneos teile toimib.

  
  

  Tavneos võib mõjutada teisi ravimeid või seda ravimit võivad mõjutada järgmised ravimid:

• alfentaniil: valuvaigisti, mida kasutatakse narkoosiga operatsioonidel,

• botsepreviir, telapreviir: C-hepatiidi ravimid,

• bosentaan: ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks kopsudes ja haavandite raviks sõrmedel ning varvastel, mida nimetatakse sklerodermaks,

• klaritromütsiin, telitromütsiin: antibiootikumid bakteriaalsete nakkuste raviks,

• konivaptaan: vere madala naatriumisisalduse ravim,

• tsüklosporiin: immuunsüsteemi toimet piirav ja siiriku äratõukereaktsiooni ennetav ravim, mida kasutatakse raskete nahahaiguste ja raskete silma või liigeste põletike raviks,

• dabigatraan: verd vedeldav ravim,

• dihüdroergotamiin, ergotamiin: migreeni ravimid,

• fentanüül: tugev valuvaigisti,

• indinaviir, efavirens, etraviriin, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV- nakkuse ravimid,

• itrakonasool, posakonasool, vorikonasool: seennakkuste ravimid,

• ketokonasool: keha üleliigsest kortisooli tootmisest, mida tuntakse kui Cushingi sündroom, tingitud sümptomite ravim,

• mibefradiil: südame ebakorrapärase rütmi ja kõrge vererõhu ravim,

• modafiniil: preparaat, mida kasutatakse äärmusliku uinumise kalduvuse raviks,

• nefasodoon: depressiooniravim,

• siroliimus, takroliimus: ravimid immuunsüsteemi toime alla surumiseks ja siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks.

  
  

  Tavneos koos toidu ja joogiga

  
  

  Vältige greibi ja greibimahla tarvitamist Tavneos’iga ravi ajal, sest need võivad mõjutada ravimi toimet.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

• Rasedus

  Ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

• Imetamine

  Pole teada, kas avakopaan eritub rinnapiima. Ohtu imikule ei saa välistada, arst aitab teil otsustada, kas katkestada ravi Tavneosiga või lõpetada rinnaga toitmine.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  On vähetõenäoline, et Tavneos mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

  
  

  Tavneos sisaldab makrogoolglütserool hüdroksüstearaati

  
  

  See võib põhjustada seedehäireid või kõhulahtisust.

  
  

  1. Kuidas Tavneosi võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     Soovitatav annus on 3 kapslit hommikuti ja 3 kapslit õhtuti. Manustamisviis

     Neelake kapslid tervelt alla koos klaasi veega. Ärge purustage, närige ega avage kapsleid. Võtke kapsleid koos toiduga, 3 kapslit hommikuti ja 3 kapslit õhtuti.

     
     

     Kui te võtate Tavneosi rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Rääkige kohe oma arstiga.

     
     

     Kui te unustate Tavneosi võtta

     
     

     Kui teie järgmise ettenähtud annuseni on rohkem kui 3 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus õigel ajal.

     
     

     Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 3 tundi, ärge võtke vahelejäänud annust. Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

     
     

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate Tavneosi võtmise

     
     

     Katkestage ravi ja pöörduge kohe arstile, kui teil tekib näo-, huulte-, keele- või kõriturse või hingamisraskused. Mis tahes muus olukorras ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enne, kui olete arstiga seda arutanud.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised rasked kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vereproovis suurenenud

  • maksaensüümide sisaldus (maksaprobleemide näht),

  • bilirubiini sisaldus: verepigmendi kollane laguprodukt.

    
    

    Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kopsupõletik (sümptomid võivad olla vilistav hingamine, hingamisraskused või valu rinnus).

  
  

  Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada turset naha all, peamiselt näos, ning võib põhjustada hingamisraskusi (angioödeem).

  
  

  Muud kõrvaltoimed võivad tekkida järgmise esinemissagedusega: Väga sage

• ülemiste hingamisteede nakkus,

• valus ja põletikuline neel ja nina,

• peavalu,

• halb enesetunne (iiveldus),

• kõhulahtisus,

• oksendamine,

• vereproovis täheldatud valgete vereliblede arvu vähenemine.

  Sage

• nina sisekesta põletik, mis põhjustab aevastamist, sügelust, vesist ja kinnist nina,

• kuseteede nakkused,

• põletik ninakõrvalurgetes või bronhides,

• põletik kõhus ja soolte sisekestal,

• alumiste hingamisteede nakkus,

• tselluliit,

• vöötohatis,

• gripp,

• suu Candida seennakkus (kandidiaas) või herpes (ohatis),

• keskkõrvapõletik,

• neutrofiilide ehk vere valgeliblede arvu vähenemine (sümptomid võivad olla nakkused, palavik või valulik turse),

• valu ülakõhus,

• vere kreatiniinfosfokinaasi ensüümi sisalduse suurenemine (sümptomid võivad olla valu rinnus, segasus, lihasvalu, ootamatu nõrkus või keha tuimus).

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  
  

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Tavneosi säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast tähistust

     „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Tavneos sisaldab

• Toimeaine on avakopaan.

  Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg avakopaani.

• Teised koostisosad on:

  • makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat

  • makrogool (4000)

  • želatiin

  • polüsorbaat 80

  • punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)

  • titaandioksiid (E171)

  • šellak

  • naatriumhüdroksiid.

Kuidas Tavneos välja näeb ja pakendi sisu

Tavneosi kõvakapslid koosnevad kollasest kapslikorpusest ja heleoranžist kapslikaanest, millele on mustas kirjas trükitud „CCX168”.

Kapslid on 22 mm pikad ja läbimõõduga 8 mm.

Kapslid on pakendatud plastpudelisse, millel on lapsekindel kork. Tavneos on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 180 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa

Tootja

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Prantsusmaa

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2 Quinta Grande

Amadora, 2610-088 Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud

. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Lisaks on täpne teave selle ravimi kohta saadaval järgmisel veebilehel: https://www.tavneos-patient.eu.