Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fulphila 6 mg süstelahus süstlis

pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist

3. Kuidas Fulphila’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Fulphila’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).

   
   

   Fulphila’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.

   
   

   Arst on määranud teile Fulphila’t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.

   
   

   Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist Fulphila’t ei tohi kasutada

   • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

   • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal.

   • kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi

     sündroomi (ingl ARDS) näht.

   • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

     • paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.

       Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab

       vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.

   • kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).

   • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel

     (kopsuinfiltraadid).

   • kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime

     (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.

   • kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.

   • kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Fulphila manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal

     suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda

     väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus

   • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.

   • kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähipatsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud. Sümptomite hulka võivad kuuluda

     palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

     
     

     Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).

     
     

     Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Fulphila kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.

     
     

     Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Fulphila’t kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.

     
     

     Ravivastuse kadumine Fuplhila’le

     Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Fulphila’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.

     
     

     Muud ravimid ja Fulphila

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

     Fulphila kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.

     
     

     Kui te rasestute ravi ajal Fulphila’ga, palun teavitage sellest oma arsti.

     
     

     Fulphila kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Fulphila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

     
     

     Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi.

     See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.

     
     

     See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

     
     

3. Kuidas Fulphila’t kasutada

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.

   
   

   Fulphila süstimine iseendale

   Arst võib otsustada, et teil on mugavam Fulphila’t endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.

   
   

   Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas pegfilgrastiimi endale ise süstida, lugege palun kaasasolevaid kasutusjuhiseid.

   
   

   Ärge raputage Fulphila’t tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.

   
   

   Kui te kasutate Fulphila’t rohkem, kui ette nähtud

   Kui kasutate Fulphila’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   
   

   Kui te unustate Fulphila’t süstida

   Kui te unustasite Fulphila annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   
   

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

   • paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

     Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks. See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.

     
     

     Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

   • luuvalu. Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.

   • iiveldus ja peavalu.

     
     

     Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

   • valu süstekohal.

   • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu.

   • teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega. Teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta. Teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib

     põhjustada verevalumeid.

   • valu rindkeres.

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

   • allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad.

   • tõsised allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,

     näoturse).

   • sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.

   • põrna suurenemine.

   • põrnarebend. Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga.

   • hingamishäired. Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile.

   • Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel.

   • naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik).

   • väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit).

   • süstekoha punetus.

   • veriköha (hemoptüüs).

   • vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).

     
     

     Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

   • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.

   • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).

   • Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris,

     ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja

     gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Fulphila’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida külmkapis (2...8°C).

   
   

   Mitte lasta külmuda. Fulphila’t võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.

   
   

   Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

   
   

   Võite võtta Fulphila külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Fulphila sisaldab

• Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.

• Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2 “Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi”.

Kuidas Fulphila välja näeb ja pakendi sisu

Fulphila on selge, värvitu süstelahus klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega. Süstel on blisterpakendis ja sellel on automaatne nõelakaitse.

Iga pakend sisaldab 1 klaasist süstlit.

Müügiloa hoidja

Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Iirimaa

Tootja

McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

Iirimaa

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhised:

Oluline

Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Fulphila automaatse nõelakaitsmega süstlit:

• On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.

• Fulphila’t süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).

X Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.

X Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale. Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.

X Ärge üritage süstlit enne süstimist aktiveerida.

X Ärge üritage süstlilt läbipaistvat nõelakaitset eemaldada.

Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

Tervishoiutöötajad

Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.