Ristempa
Pegfilgrastiim (pegfilgrastim)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
Kuidas Ristempa’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ristempa’t säilitada
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pakendi sisu ja muu teave
Ristempa sisaldab toimeainena pegfligrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Ristempa’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Ristempa’t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud proteiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Enne Ristempa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
kui teil tekib allergiline rekatsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
kui teil on allergia lateksi suhtes. Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distress sündroomi (ingl ARDS) näht;
kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
- paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.
kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel
(kopsuinfiltraadid);
kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla
raske allergilise reaktsiooni nähud.
Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Ristempa võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ristempa’t kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ristempa kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:
kui olete rase;
kui arvate, et olete rase, või
kui kavatsete rasestuda.
Kui te rasestute ravi ajal Ristempa’ga, palun teavitage sellest oma arsti. Teil soovitatakse osaleda Amgen’i raseduse järelvalve programmis. Kohaliku esinduse kontaktandmed leiate selle infolehe lõigus 6.
Ristempa kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Kui te imetate ravi ajal Ristempa’ga, soovitatakse teil osaleda Amgen’i imetamise järelvalve programmis. Kohaliku esinduse kontaktandmed leiate selle infolehe lõigus 6.
Ristempa’l ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Ristempa sisaldab sorbitooli (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ristempa kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Ristempa on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Manustage Ristempa’t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui seoses ravimi tarvitamisega on teile midagi jäänud ebaselgeks, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Ärge raputage Ristempa’t tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa’t endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ristempa’t endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Kui kasutate Ristempa’t rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui unustasite Ristempa annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu
paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
iiveldus ja peavalu.
valu süstekohal;
üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);
põrna suurenemine;
põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.
hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Sweet’i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
nahaveresoonte põletik (vaskuliit);
väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
süstekoha punetus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast
„Kõlblik kuni” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Võite võtta Ristempa külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30C) mitte kauem kui 3 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Mitte hoida sügavkülmas. Ristempa’t võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Hoida sisepakend välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pegfilgrastiim. Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2.
Ristempa on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Igas pakendis on 1 I-tüüpi klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega. Süstlid on automaatse nõelakaitsega.
4817 ZK Breda Holland
4817 ZK Breda Holland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutusjuhised:
Tehniline juhend | |
Enne kasutamist | Pärast kasutamist |
Kolb Sõrmepidemed Süstla etikett Süstla mahuti Süstla ohutuskate Nõela ohutusvedru Kinnitatud hall nõelakate | Kasutatud kolb Süstla etikett Kasutatud süstla mahuti Kasutatud nõel Kasutatud nõela ohutusvedru Kinnitamata hall nõelakate |
On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Ristempa’t süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Öelge oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes. Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate ja võib tekitada raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Samm 1: Valmistuge | |
A | Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis). |
Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega. Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
| |
B | Avage pakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest. |
Võtke siit kinni Ohutuse tõttu:
| |
Ravimil on müügiluba lõppenud
C | Kontrollige ravimit ja süstlit. |
Ravim
| |
| |
| |
Samm 2: Olge valmis | |
A | Peske hoolikalt käsi. Valmistage ette ja puhastage süstekoht. |
Õlavars Kõht Reie ülaosa Te võite kasutada:
Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist. Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda. | |
Ravimil on müügiluba lõppenud
B | Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale. |
| |
C | Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind. |
| |
Samm 3: Süstige | |
A | Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse. |
| |
Ravimil on müügiluba lõppenud
B | SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete „klõpsu”. Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni. |
Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni „klõpsuni”. | |
C | VABASTAGE pöial. Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja. |
Pärast kolvi vabastamist süstli ohutuskate katab ohutult nõela.
| |
Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pöörake kolbi, et süstli etikett oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Samm 4: Lõpetage | |
A | Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse. |
Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Hoidke süstleid ja teravaid esemeid jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
| |
B | Kontrollige süstekohta. |
Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke plaastriga. | |
Eraldi täiendav teabeleht:
Esikülg – Ristempa lühijuhis
EESTI | Lühijuhend – enne kasutamist lugege karbis olevat juhendit. | |||
1 | 2 | 3 | 1. pool | |
Võtke siit kinni | Õlavars Naba Reie ülaosa |
| Jätk pöördel… | |
Avage pakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest. | Peske hoolikalt käsi. Valmistage süstekoht ette ja puhastage seda. | Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale. | ||
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tagakülg – Ristempa lühijuhis
EESTI | 4 | 5 | 6 | 7 | 2. pool |
„KLÕPS“ | Esmalt lugege teist poolt | ||||
Haarake nahavolt ja hoidke seda. TORGAKE nõel naha sisse. | SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete „klõpsu”. Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni. | VABASTAGE pöial. Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja. | Pange kasutatud süstel ja hall nõelakate teravate jäätmete mahutisse. |
